Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og dosering af et computerstyret kognitivt træningsprogram for kognitiv dysfunktion efter COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. oktober 2022 opdateret af: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Detaljeret undersøgelse af sikkerheden, doseringen og gennemførligheden af ​​en intervention baseret på en computerstyret kognitiv træning (CCT) for personer med postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC): Et fase I/II-forsøg

Målet med dette fase I/II kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og den maksimalt tolererede træningstid af en selvadministreret computeriseret kognitiv træning (CCT) hos personer med kognitiv dysfunktion som følge af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I/II-protokol er designet til at bestemme sikkerheden af ​​en computeriseret kognitiv træning (CCT), der sigter mod at forbedre den kognitive dysfunktion, der ofte observeres hos personer med post-akutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC). Fase I/II forsøget har også til formål at fastlægge den maksimalt tolererede træningstid pr. session af CCT og at undersøge muligheden for en sådan intervention. I fase I, gennem et 3+3 design, vil der blive sat et dosis-eskaleringsforsøg. Deltagerne vil blive testet på tværs af efterfølgende træningsblokke på 15 minutter hver og rapportere om den oplevede træthed eller bivirkninger efter hver blok. Den sikre træningsdosis vil blive sat til en blokering, før ekstrem træthed eller en bemærkelsesværdig negativ effekt er blevet rapporteret af to eller flere deltagere. Når en sikkerhedstræningstid er blevet fastlagt, vil en gruppe deltagere deltage i en 15-dages træningseffektivitetsvurdering. Efter en indledende grundig prætestvurdering starter interventionsprotokollen. En evalueringsdag og en træningsdag vil blive afbrudt, så deltagerne i alt gennemfører 8 træningspas (dage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15). Efter den sidste dag af interventionen vil der blive gennemført en post-test evalueringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Nebrija

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 25 og 55 år.
  • Anamnese med infektion med COVID-19 mindst 3 måneder før interessetilkendegivelse med en gyldig diagnostisk eller antistoftest.
  • Tilstedeværelse af selvopfattet kognitiv dysfunktion forbundet med post-akutte følgesygdomme af COVID-19 (koncentrationsproblemer eller hjernetåge).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstræk.
  • Dårlige digitale færdigheder.
  • Ikke at have adgang til en mobiltelefon eller tablet med internetforbindelse under indgrebet (kun for fase II).
  • Ikke at have 60 ledige minutter om dagen til at fuldføre interventionen (kun for fase II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning
Personer, der er tilmeldt fase I og II, vil gennemføre en computerstyret kognitiv træning (CCT) baseret på en intervention med 15 forskellige kognitive opgaver i form af spil, der har til formål at forbedre hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, perception og koordinationsevner. CCT vil blive implementeret i en app designet af CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) til brug i tablets eller mobiltelefoner.
Adfærdsmæssigt: CCT Lang COVID
En 15-dages træningsprotokol, hvor deltagerne hver 48. time udfører en række forskellige kognitive opgaver i form af spil udvalgt blandt en pulje på 12 spil fra CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA), hvis sværhedsgrad er skræddersyet til hver enkelt af den patenterede Individualized Training System™ (ITS) software, der automatisk vælger aktiviteter og sværhedsgrader for hver person i hver session.
Andre navne:
  • CogniFit CCT Lang COVID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau spørgeskema
Tidsramme: I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Træthedsspørgeskema tilpasset fra Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Træthedsniveau spørgeskema
Tidsramme: I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Træthedsspørgeskema tilpasset fra Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Spørgeskema på sikkerhedsniveau
Tidsramme: I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Sikkerhedsspørgeskema rettet mod at udforske eksistensen af ​​bivirkninger og/eller uønskede hændelser.
I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning.
Spørgeskema på sikkerhedsniveau
Tidsramme: I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Sikkerhedsspørgeskema rettet mod at udforske eksistensen af ​​bivirkninger og/eller uønskede hændelser.
I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen).
Klassificering af bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning, kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.
Interview tilpasset fra Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
I fase I, efter hver iteration af en 15-minutters træning, kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.
Klassificering af bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen), kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.
Interview tilpasset fra Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
I fase II, på lige dage (hviledage i interventionsprotokollen), kun i tilfælde af, at bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret i sikkerhedsspørgeskemaet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret kognitiv vurdering
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Komplet kognitiv evaluering baseret på Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Kort version af den selvopfattede globale fysiske og mentale sundhedsskala fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v.1.2).
I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Kognitiv vurdering med papir og blyant
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I fase II, ved pre-test (dagen før interventionsprotokollen starter) og ved post-test (dagen efter interventionsprotokollens afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNNE-2021-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med CCT Lang COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner