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Segurança e dosagem de um programa de treinamento cognitivo computadorizado para disfunção cognitiva após COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 de outubro de 2022 atualizado por: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Estudo detalhado sobre a segurança, dosagem e viabilidade de uma intervenção baseada em um treinamento cognitivo computadorizado (CCT) para indivíduos com sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC): um estudo de fase I/II

O objetivo deste ensaio clínico de Fase I/II é avaliar a segurança e o tempo máximo de treinamento tolerado de um treinamento cognitivo computadorizado autoadministrado (CCT) em indivíduos com disfunção cognitiva como consequência da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um protocolo de Fase I/II é projetado para determinar a segurança de um Treinamento Cognitivo Computadorizado (CCT) destinado a melhorar a disfunção cognitiva frequentemente observada em pessoas com sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC). O ensaio de Fase I/II também visa estabelecer o tempo máximo de treinamento tolerado por sessão do CCT e explorar a viabilidade de tal intervenção. Na Fase I, por meio de um projeto 3+3, será definido um teste de escalonamento de dose. Os participantes serão testados em blocos de treinamento subsequentes de 15 minutos cada, relatando a fadiga experimentada ou os efeitos adversos após cada bloco. A dose de treinamento segura será definida como um bloqueio antes que fadiga extrema ou um efeito adverso notável seja relatado por dois ou mais participantes. Uma vez estabelecido o tempo de treinamento de segurança, um grupo de participantes se envolverá em uma avaliação da eficácia do treinamento de 15 dias. Após uma avaliação inicial minuciosa do pré-teste, o protocolo de intervenção será iniciado. Um dia de avaliação e um dia de treinamento serão intercalados para que os participantes completem um total de 8 sessões de treinamento (dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15). Após o último dia de intervenção, será realizada uma sessão de avaliação pós-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Universidad Nebrija

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 25 e 55 anos.
  • História de infecção por COVID-19 pelo menos 3 meses antes da manifestação de interesse com diagnóstico válido ou teste de anticorpos.
  • Presença de disfunção cognitiva autopercebida associada a sequelas pós-agudas de COVID-19 (problemas de concentração ou confusão mental).

Critério de exclusão:

  • Traços suicidas.
  • Poucas habilidades digitais.
  • Não ter acesso a telemóvel ou tablet com ligação à Internet durante o período da intervenção (apenas para a Fase II).
  • Não ter 60 minutos livres por dia para completar a intervenção (somente para a Fase II).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Indivíduos matriculados nas Fases I e II realizarão um Treinamento Cognitivo Computadorizado (CCT) baseado em uma intervenção com 15 diferentes tarefas cognitivas na forma de jogos destinados a melhorar as habilidades de memória, atenção, raciocínio, percepção e coordenação. O CCT será implementado em um aplicativo desenvolvido pela CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, EUA) para ser usado em tablets ou celulares.
Comportamental: CCT Longo COVID
Um protocolo de treinamento de 15 dias no qual a cada 48 horas os participantes completam uma série de diferentes tarefas cognitivas na forma de jogos selecionados entre um pool de 12 jogos da CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, EUA) cujo nível de dificuldade é adaptado para cada indivíduo pelo software patenteado Individualized Training System™ (ITS) que escolhe automaticamente as atividades e os níveis de dificuldade para cada pessoa em cada sessão.
Outros nomes:
  • CogniFit CCT longo COVID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Nível de Fadiga
Prazo: Na Fase I, após cada iteração de um treinamento de 15 minutos.
Questionário de fadiga adaptado do Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Na Fase I, após cada iteração de um treinamento de 15 minutos.
Questionário de Nível de Fadiga
Prazo: Na Fase II, em dias pares (dias de descanso do protocolo de intervenção).
Questionário de fadiga adaptado do Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Na Fase II, em dias pares (dias de descanso do protocolo de intervenção).
Questionário de nível de segurança
Prazo: Na Fase I, após cada iteração de um treinamento de 15 minutos.
Questionário de segurança com o objetivo de explorar a existência de efeitos colaterais e/ou eventos adversos.
Na Fase I, após cada iteração de um treinamento de 15 minutos.
Questionário de nível de segurança
Prazo: Na Fase II, em dias pares (dias de descanso do protocolo de intervenção).
Questionário de segurança com o objetivo de explorar a existência de efeitos colaterais e/ou eventos adversos.
Na Fase II, em dias pares (dias de descanso do protocolo de intervenção).
Classificação de efeito colateral ou eventos adversos
Prazo: Na Fase I, após cada iteração de um treinamento de 15 minutos, apenas no caso de efeitos colaterais ou eventos adversos terem sido relatados no Questionário de Segurança.
Entrevista adaptada do Questionário de eventos adversos relacionados a medicamentos relatados pelo paciente (de Vries et al., 2013).
Na Fase I, após cada iteração de um treinamento de 15 minutos, apenas no caso de efeitos colaterais ou eventos adversos terem sido relatados no Questionário de Segurança.
Classificação de efeito colateral ou eventos adversos
Prazo: Na Fase II, em dias pares (dias de descanso do protocolo de intervenção), somente caso tenham sido relatados efeitos colaterais ou eventos adversos no Questionário de Segurança.
Entrevista adaptada do Questionário de eventos adversos relacionados a medicamentos relatados pelo paciente (de Vries et al., 2013).
Na Fase II, em dias pares (dias de descanso do protocolo de intervenção), somente caso tenham sido relatados efeitos colaterais ou eventos adversos no Questionário de Segurança.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva Computadorizada
Prazo: Na Fase II, no pré-teste (um dia antes do início do protocolo de intervenção) e no pós-teste (um dia após o término do protocolo de intervenção).
Avaliação cognitiva completa com base na Bateria de Avaliação Cognitiva (CogniFit Inc., São Francisco, EUA).
Na Fase II, no pré-teste (um dia antes do início do protocolo de intervenção) e no pós-teste (um dia após o término do protocolo de intervenção).
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Na Fase II, no pré-teste (um dia antes do início do protocolo de intervenção) e no pós-teste (um dia após o término do protocolo de intervenção).
Versão curta da escala global de autopercepção de saúde física e mental do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS v.1.2).
Na Fase II, no pré-teste (um dia antes do início do protocolo de intervenção) e no pós-teste (um dia após o término do protocolo de intervenção).
Avaliação cognitiva de papel e lápis
Prazo: Na Fase II, no pré-teste (um dia antes do início do protocolo de intervenção) e no pós-teste (um dia após o término do protocolo de intervenção).
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Na Fase II, no pré-teste (um dia antes do início do protocolo de intervenção) e no pós-teste (um dia após o término do protocolo de intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Antonio de Nebrija

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNNE-2021-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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