此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 后认知功能障碍计算机化认知训练计划的安全性和剂量 (CCTLongCOVID)

2022年10月16日 更新者：Jon Andoni Duñabeitia、Universidad Antonio de Nebrija

基于计算机认知训练 (CCT) 对 COVID-19 (PASC) 急性后遗症患者进行干预的安全性、剂量和可行性的详细研究：I/II 期试验

这项 I/II 期临床试验的目的是评估因 COVID-19 感染而导致认知功能障碍的个人进行自我管理的计算机化认知训练 (CCT) 的安全性和最大耐受训练时间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

I/II 期协议旨在确定计算机化认知训练 (CCT) 的安全性，该训练旨在改善在 COVID-19 (PASC) 急性后遗症患者中经常观察到的认知功能障碍。 I/II 期试验还旨在确定每次 CCT 的最大容忍训练时间，并探索这种干预的可行性。 I期通过3+3设计，将进行剂量递增试验。 参与者将在每个 15 分钟的后续训练块中接受测试，报告每个块后经历的疲劳或不利影响。 在两个或更多参与者报告极度疲劳或明显的不良反应之前，安全训练剂量将被设置为一个块。 一旦确定了安全培训时间，一组参与者将进行为期 15 天的培训效果评估。 在初步彻底的预测试评估之后，干预协议将开始。 将穿插评估日和培训日，以便参与者完成总共 8 个培训课程（第 1、3、5、7、9、11、13 和 15 天）。 在干预的最后一天之后，将进行测试后评估会议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Universidad Nebrija

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 25 至 55 岁之间的成年人。
  • 在通过有效的诊断或抗体测试表达兴趣之前至少 3 个月有 COVID-19 感染史。
  • 存在与 COVID-19 急性后遗症（注意力不集中或脑雾）相关的自我认知功能障碍。

排除标准：

  • 自杀倾向。
  • 数字技能差。
  • 在干预期间无法使用具有互联网连接的手机或平板电脑（仅适用于第二阶段）。
  • 每天没有 60 分钟的空闲时间来完成干预（仅针对第二阶段）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：计算机化认知训练
参加第一和第二阶段的个人将完成计算机化认知训练 (CCT)，该训练基于以游戏形式进行的 15 种不同认知任务的干预，旨在增强记忆力、注意力、推理、感知和协调能力。 CCT 将在 CogniFit（CogniFit Inc.，旧金山，美国）设计的应用程序中实施，用于平板电脑或手机。
行为的：CCT长COVID
一项为期 15 天的培训方案，其中参与者每 48 小时完成一系列不同的认知任务，这些任务的形式是从 CogniFit（CogniFit Inc.，美国旧金山）的 12 款游戏中选出的游戏，其难度级别专为每个人都通过获得专利的 Individualized Training System™ (ITS) 软件进行培训，该软件会在每个课程中自动为每个人选择活动和难度级别。
其他名称：
  • CogniFit CCT 长 COVID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳程度问卷
大体时间：在第一阶段，每次迭代 15 分钟的训练后。
疲劳问卷改编自 Brief Fatigue Inventory（Mendoza 等人，1999）
在第一阶段，每次迭代 15 分钟的训练后。
疲劳程度问卷
大体时间：在第二阶段，偶数天（干预方案的休息日）。
疲劳问卷改编自 Brief Fatigue Inventory（Mendoza 等人，1999）
在第二阶段，偶数天（干预方案的休息日）。
安全水平问卷
大体时间：在第一阶段，每次迭代 15 分钟的训练后。
旨在探讨是否存在副作用和/或不良事件的安全问卷。
在第一阶段，每次迭代 15 分钟的训练后。
安全水平问卷
大体时间：在第二阶段，偶数天（干预方案的休息日）。
旨在探讨是否存在副作用和/或不良事件的安全问卷。
在第二阶段，偶数天（干预方案的休息日）。
副作用或不良事件的分类
大体时间：在第一阶段，每次 15 分钟培训迭代后，仅在安全问卷中报告了副作用或不良事件的情况下。
访谈改编自患者报告的药物不良事件问卷（de Vries 等人，2013 年）。
在第一阶段，每次 15 分钟培训迭代后，仅在安全问卷中报告了副作用或不良事件的情况下。
副作用或不良事件的分类
大体时间：在第二阶段，偶数天（干预方案的休息日），仅在安全问卷中报告了副作用或不良事件的情况下。
访谈改编自患者报告的药物不良事件问卷（de Vries 等人，2013 年）。
在第二阶段，偶数天（干预方案的休息日），仅在安全问卷中报告了副作用或不良事件的情况下。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算机化认知评估
大体时间：在第二阶段，测试前（干预方案开始前一天）和测试后（干预方案结束后的第二天）。
基于 Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA) 完成认知评估。
在第二阶段，测试前（干预方案开始前一天）和测试后（干预方案结束后的第二天）。
生活质量评估
大体时间：在第二阶段，测试前（干预方案开始前一天）和测试后（干预方案结束后的第二天）。
来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS v.1.2) 的自我感知全球身心健康量表的简短版本。
在第二阶段，测试前（干预方案开始前一天）和测试后（干预方案结束后的第二天）。
纸笔认知评估
大体时间：在第二阶段，测试前（干预方案开始前一天）和测试后（干预方案结束后的第二天）。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
在第二阶段，测试前（干预方案开始前一天）和测试后（干预方案结束后的第二天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Antonio de Nebrija

调查人员

  • 首席研究员：Jon Andoni Duñabeitia, PhD、Universidad Nebrija

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月18日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNNE-2021-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CCT长COVID的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅