Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и дозировка компьютеризированной когнитивной программы обучения при когнитивной дисфункции после COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 октября 2022 г. обновлено: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Подробное исследование безопасности, дозировки и осуществимости вмешательства на основе компьютеризированного когнитивного тренинга (CCT) для лиц с постострыми последствиями COVID-19 (PASC): испытание фазы I/II

Целью этого клинического испытания фазы I/II является оценка безопасности и максимально переносимого времени обучения самостоятельного компьютерного когнитивного тренинга (CCT) у лиц с когнитивной дисфункцией, вызванной инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол фазы I/II предназначен для определения безопасности компьютеризированного когнитивного тренинга (CCT), направленного на улучшение когнитивной дисфункции, часто наблюдаемой у лиц с постострыми последствиями COVID-19 (PASC). Испытания Фазы I/II также направлены на установление максимально переносимого времени тренировки за сеанс CCT и изучение возможности такого вмешательства. На фазе I по схеме 3+3 будет проведено испытание с увеличением дозы. Участники будут тестироваться в последующих тренировочных блоках по 15 минут каждый, сообщая об испытанной усталости или побочных эффектах после каждого блока. Безопасная тренировочная доза будет установлена ​​до того, как двое или более участников сообщат о сильной усталости или заметном неблагоприятном эффекте. После того, как будет установлено время обучения технике безопасности, группа участников примет участие в 15-дневной оценке эффективности обучения. После первоначальной тщательной предтестовой оценки будет запущен протокол вмешательства. День оценки и день обучения будут перемежаться так, чтобы участники прошли в общей сложности 8 учебных занятий (дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15). После последнего дня вмешательства будет проведена послетестовая оценочная сессия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jon Andoni Duñabeitia, PhD
  • Номер телефона: 0034 900321322
  • Электронная почта: jdunabeitia@nebrija.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 25 до 55 лет.
  • История заражения COVID-19 по крайней мере за 3 месяца до выражения заинтересованности с помощью действительного диагностического теста или теста на антитела.
  • Наличие самооценки когнитивной дисфункции, связанной с пост-острыми последствиями COVID-19 (проблемы с концентрацией внимания или туман в голове).

Критерий исключения:

  • Суицидальные черты.
  • Плохие цифровые навыки.
  • Отсутствие доступа к мобильному телефону или планшету с подключением к Интернету во время вмешательства (только для Этапа II).
  • Отсутствие 60 свободных минут в день для завершения вмешательства (только для фазы II).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированное когнитивное обучение
Лица, зачисленные на этапы I и II, пройдут компьютеризированную когнитивную тренировку (CCT), основанную на вмешательстве с 15 различными когнитивными задачами в форме игр, направленных на улучшение памяти, внимания, рассуждений, восприятия и навыков координации. CCT будет реализован в приложении, разработанном CogniFit (CogniFit Inc., Сан-Франциско, США) для использования на планшетах или мобильных телефонах.
Поведенческий: CCT Длинный COVID
15-дневный тренировочный протокол, в котором каждые 48 часов участники выполняют серию различных когнитивных заданий в виде игр, выбранных из 12 игр от CogniFit (CogniFit Inc., Сан-Франциско, США), уровень сложности которых адаптирован для каждого человека с помощью запатентованного программного обеспечения Individualized Training System™ (ITS), которое автоматически выбирает действия и уровни сложности для каждого человека на каждом занятии.
Другие имена:
  • CogniFit CCT Long COVID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник уровня усталости
Временное ограничение: В фазе I после каждой итерации 15-минутной тренировки.
Анкета усталости адаптирована из Краткой инвентаризации усталости (Mendoza et al., 1999)
В фазе I после каждой итерации 15-минутной тренировки.
Опросник уровня усталости
Временное ограничение: В фазе II по четным дням (дни отдыха протокола вмешательства).
Анкета усталости адаптирована из Краткой инвентаризации усталости (Mendoza et al., 1999)
В фазе II по четным дням (дни отдыха протокола вмешательства).
Опросник уровня безопасности
Временное ограничение: В фазе I после каждой итерации 15-минутной тренировки.
Опросник безопасности, направленный на изучение наличия побочных эффектов и/или нежелательных явлений.
В фазе I после каждой итерации 15-минутной тренировки.
Опросник уровня безопасности
Временное ограничение: В фазе II по четным дням (дни отдыха протокола вмешательства).
Опросник безопасности, направленный на изучение наличия побочных эффектов и/или нежелательных явлений.
В фазе II по четным дням (дни отдыха протокола вмешательства).
Классификация побочных эффектов или нежелательных явлений
Временное ограничение: На этапе I, после каждой итерации 15-минутного обучения, только в случае, если побочные эффекты или неблагоприятные события были зарегистрированы в Анкете безопасности.
Интервью адаптировано из Опросника о нежелательных явлениях, сообщаемых пациентами (de Vries et al., 2013).
На этапе I, после каждой итерации 15-минутного обучения, только в случае, если побочные эффекты или неблагоприятные события были зарегистрированы в Анкете безопасности.
Классификация побочных эффектов или нежелательных явлений
Временное ограничение: На этапе II, в четные дни (дни отдыха по протоколу вмешательства), только в случае, если побочные эффекты или нежелательные явления были зарегистрированы в Анкете безопасности.
Интервью адаптировано из Опросника о нежелательных явлениях, сообщаемых пациентами (de Vries et al., 2013).
На этапе II, в четные дни (дни отдыха по протоколу вмешательства), только в случае, если побочные эффекты или нежелательные явления были зарегистрированы в Анкете безопасности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютеризированный когнитивный тест
Временное ограничение: В фазе II, на предварительном тесте (за день до начала протокола вмешательства) и на посттесте (на следующий день после окончания протокола вмешательства).
Полная когнитивная оценка на основе батареи когнитивных тестов (CogniFit Inc., Сан-Франциско, США).
В фазе II, на предварительном тесте (за день до начала протокола вмешательства) и на посттесте (на следующий день после окончания протокола вмешательства).
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В фазе II, на предварительном тесте (за день до начала протокола вмешательства) и на посттесте (на следующий день после окончания протокола вмешательства).
Краткая версия шкалы самооценки глобального физического и психического здоровья из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС, версия 1.2).
В фазе II, на предварительном тесте (за день до начала протокола вмешательства) и на посттесте (на следующий день после окончания протокола вмешательства).
Бумажный и карандашный когнитивный тест
Временное ограничение: В фазе II, на предварительном тесте (за день до начала протокола вмешательства) и на посттесте (на следующий день после окончания протокола вмешательства).
Монреальский когнитивный тест (MoCA).
В фазе II, на предварительном тесте (за день до начала протокола вмешательства) и на посттесте (на следующий день после окончания протокола вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Antonio de Nebrija

Следователи

  • Главный следователь: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNNE-2021-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться