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COVID-19 이후 인지 기능 장애에 대한 전산화 인지 훈련 프로그램의 안전성과 복용량 (CCTLongCOVID)

2022년 10월 16일 업데이트: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

COVID-19(PASC)의 후급성 후유증이 있는 개인을 위한 전산화 인지 훈련(CCT) 기반 중재의 안전성, 복용량 및 타당성에 대한 자세한 연구: I/II상 시험

이 I/II상 임상 시험의 목표는 COVID-19 감염의 결과로 인지 기능 장애가 있는 개인의 자가 관리 컴퓨터 인지 훈련(CCT)의 안전성과 최대 허용 훈련 시간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상/2상 프로토콜은 COVID-19(PASC)의 급성 후유증이 있는 사람에게서 흔히 관찰되는 인지 기능 장애를 개선하기 위한 컴퓨터 인지 훈련(CCT)의 안전성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 1/2상 시험은 또한 CCT 세션당 최대 허용 훈련 시간을 설정하고 그러한 개입의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 1상에서는 3+3 설계를 통해 용량 증량 시험이 설정됩니다. 참가자는 각각 15분의 후속 교육 블록에 걸쳐 테스트를 받고 모든 블록 후에 경험한 피로 또는 부작용에 대해 보고합니다. 안전한 교육 용량은 극심한 피로 또는 두 명 이상의 참가자가 현저한 부작용을 보고하기 전에 블록으로 설정됩니다. 안전 교육 시간이 정해지면 참가자 그룹이 15일간의 교육 효과 평가에 참여하게 됩니다. 초기 철저한 사전 테스트 평가 후 개입 프로토콜이 시작됩니다. 참가자가 총 8개의 교육 세션(1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일 및 15일)을 완료하도록 평가일과 교육일을 배치합니다. 개입 마지막 날 이후에는 사후 테스트 평가 세션이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Universidad Nebrija

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세에서 55세 사이의 성인.
  • 유효한 진단 또는 항체 검사로 관심을 표명하기 최소 3개월 전에 COVID-19 감염 이력.
  • COVID-19의 급성 후유증(집중 문제 또는 브레인 포그)과 관련된 자가 인지 인지 기능 장애의 존재.

제외 기준:

  • 자살 특성.
  • 디지털 기술이 부족합니다.
  • 개입 시간 동안 인터넷에 연결된 휴대폰이나 태블릿에 액세스할 수 없습니다(2단계에만 해당).
  • 개입을 완료하기 위해 하루에 60분의 여유 시간이 없습니다(2단계에만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산화된 인지 훈련
1단계 및 2단계에 등록된 개인은 기억력, 주의력, 추론, 지각 및 조정 기술 향상을 목표로 하는 게임 형태의 15가지 인지 작업 개입을 기반으로 컴퓨터화된 인지 훈련(CCT)을 완료합니다. CCT는 CogniFit(CogniFit Inc., San Francisco, USA)이 태블릿이나 휴대폰에서 사용하도록 설계한 앱에서 구현됩니다.
행동: CCT 긴 COVID
48시간마다 참가자가 CogniFit(CogniFit Inc., San Francisco, USA)의 12개 게임 풀 중에서 선택한 게임 형태로 일련의 다양한 인지 작업을 완료하는 15일 훈련 프로토콜입니다. 난이도는 다음과 같습니다. 모든 세션에서 각 개인의 활동과 난이도를 자동으로 선택하는 특허 받은 ITS(Individualized Training System™) 소프트웨어를 통해 각 개인을 교육합니다.
다른 이름들:
  • CogniFit CCT 롱 코로나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도 설문지
기간: 1단계에서는 15분 교육의 각 반복 후.
간략한 피로 목록(Mendoza et al., 1999)에서 채택된 피로 질문지
1단계에서는 15분 교육의 각 반복 후.
피로도 설문지
기간: 2단계에서는 짝수 날(개입 프로토콜의 휴식일)에 실시합니다.
간략한 피로 목록(Mendoza et al., 1999)에서 채택된 피로 질문지
2단계에서는 짝수 날(개입 프로토콜의 휴식일)에 실시합니다.
안전 수준 설문지
기간: 1단계에서는 15분 교육의 각 반복 후.
부작용 및/또는 불리한 사건의 존재를 조사하기 위한 안전 설문지.
1단계에서는 15분 교육의 각 반복 후.
안전 수준 설문지
기간: 2단계에서는 짝수 날(개입 프로토콜의 휴식일)에 실시합니다.
부작용 및/또는 불리한 사건의 존재를 조사하기 위한 안전 설문지.
2단계에서는 짝수 날(개입 프로토콜의 휴식일)에 실시합니다.
부작용 또는 부작용의 분류
기간: 1단계에서는 15분 교육의 각 반복 후 안전 설문지에서 부작용이나 부작용이 보고된 경우에만 해당됩니다.
Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire(de Vries et al., 2013)에서 채택한 인터뷰.
1단계에서는 15분 교육의 각 반복 후 안전 설문지에서 부작용이나 부작용이 보고된 경우에만 해당됩니다.
부작용 또는 부작용의 분류
기간: 2상에서는 짝수일(개입 프로토콜의 휴식일)에 안전성 질문지에서 부작용이나 불리한 사건이 보고된 경우에만 해당됩니다.
Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire(de Vries et al., 2013)에서 채택한 인터뷰.
2상에서는 짝수일(개입 프로토콜의 휴식일)에 안전성 질문지에서 부작용이나 불리한 사건이 보고된 경우에만 해당됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전산화된 인지 평가
기간: 2단계에서는 사전 테스트(개입 프로토콜이 시작되기 전날) 및 사후 테스트(개입 프로토콜이 종료된 다음 날)에 있습니다.
Cognitive Assessment Battery(CogniFit Inc., San Francisco, USA)를 기반으로 한 완전한 인지 평가.
2단계에서는 사전 테스트(개입 프로토콜이 시작되기 전날) 및 사후 테스트(개입 프로토콜이 종료된 다음 날)에 있습니다.
삶의 질 평가
기간: 2단계에서는 사전 테스트(개입 프로토콜이 시작되기 전날) 및 사후 테스트(개입 프로토콜이 종료된 다음 날)에 있습니다.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS v.1.2)의 자가 인식 글로벌 신체적 및 정신적 건강 척도의 짧은 버전.
2단계에서는 사전 테스트(개입 프로토콜이 시작되기 전날) 및 사후 테스트(개입 프로토콜이 종료된 다음 날)에 있습니다.
종이와 연필 인지 평가
기간: 2단계에서는 사전 테스트(개입 프로토콜이 시작되기 전날) 및 사후 테스트(개입 프로토콜이 종료된 다음 날)에 있습니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA).
2단계에서는 사전 테스트(개입 프로토콜이 시작되기 전날) 및 사후 테스트(개입 프로토콜이 종료된 다음 날)에 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Antonio de Nebrija

수사관

  • 수석 연구원: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNNE-2021-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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