Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i dawkowanie skomputeryzowanego programu treningu poznawczego w przypadku dysfunkcji poznawczych po COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 października 2022 zaktualizowane przez: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Szczegółowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, dawkowania i wykonalności interwencji w oparciu o komputerowy trening poznawczy (CCT) dla osób z następstwami ostrymi COVID-19 (PASC): badanie fazy I/II

Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i maksymalnego tolerowanego czasu treningu samodzielnie przeprowadzanego komputerowego treningu poznawczego (CCT) u osób z dysfunkcjami poznawczymi w wyniku zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół fazy I/II ma na celu określenie bezpieczeństwa komputerowego treningu poznawczego (CCT) mającego na celu złagodzenie dysfunkcji poznawczych często obserwowanych u osób z ostrymi następstwami COVID-19 (PASC). Badanie fazy I/II ma również na celu ustalenie maksymalnego tolerowanego czasu treningu na sesję CCT i zbadanie wykonalności takiej interwencji. W fazie I, w ramach projektu 3+3, zostanie ustalona próba eskalacji dawki. Uczestnicy będą testowani w kolejnych 15-minutowych blokach treningowych, informując o odczuwanym zmęczeniu lub niekorzystnych skutkach po każdym bloku. Bezpieczna dawka treningowa zostanie ustawiona na blok, zanim dwóch lub więcej uczestników zgłosi skrajne zmęczenie lub zauważalny efekt uboczny. Po ustaleniu czasu szkolenia z zakresu bezpieczeństwa, grupa uczestników przeprowadzi 15-dniową ocenę efektywności szkolenia. Po wstępnej dokładnej ocenie przed badaniem rozpocznie się protokół interwencji. Dzień oceny i dzień szkolenia będą przeplatane tak, aby uczestnicy ukończyli łącznie 8 sesji szkoleniowych (dni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15). Po ostatnim dniu interwencji zostanie przeprowadzona sesja oceny po teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Universidad Nebrija

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 25 do 55 lat.
  • Historia zakażenia COVID-19 co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zainteresowania z ważnym testem diagnostycznym lub przeciwciałem.
  • Obecność postrzeganych przez siebie dysfunkcji poznawczych związanych z ostrymi następstwami COVID-19 (problemy z koncentracją lub mgłą mózgową).

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy samobójcze.
  • Słabe umiejętności cyfrowe.
  • Brak dostępu do telefonu komórkowego lub tabletu z Internetem w czasie trwania interwencji (tylko dla Fazy II).
  • Brak 60 wolnych minut dziennie na ukończenie interwencji (tylko dla Fazy II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Osoby zapisane do fazy I i II przejdą komputerowy trening poznawczy (CCT) oparty na interwencji z 15 różnymi zadaniami poznawczymi w formie gier, których celem jest poprawa pamięci, uwagi, rozumowania, percepcji i umiejętności koordynacji. CCT zostanie zaimplementowany w aplikacji zaprojektowanej przez CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) do użytku na tabletach lub telefonach komórkowych.
Behawioralne: CCT Długi COVID
15-dniowy protokół treningowy, w którym co 48 godzin uczestnicy wykonują szereg różnych zadań poznawczych w postaci gier wybranych z puli 12 gier firmy CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA), których poziom trudności jest dostosowany do każdą osobę za pomocą opatentowanego oprogramowania Individualized Training System™ (ITS), które automatycznie wybiera ćwiczenia i poziomy trudności dla każdej osoby podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
  • CogniFit CCT Long COVID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz zmęczenia zaadaptowany z Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (Mendoza i in., 1999)
W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Kwestionariusz zmęczenia zaadaptowany z Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (Mendoza i in., 1999)
W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Kwestionariusz poziomu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz bezpieczeństwa mający na celu zbadanie istnienia skutków ubocznych i/lub zdarzeń niepożądanych.
W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu.
Kwestionariusz poziomu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Kwestionariusz bezpieczeństwa mający na celu zbadanie istnienia skutków ubocznych i/lub zdarzeń niepożądanych.
W fazie II w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji).
Klasyfikacja skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu, tylko w przypadku odnotowania w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Wywiad na podstawie kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów (de Vries i in., 2013).
W fazie I, po każdej iteracji 15-minutowego treningu, tylko w przypadku odnotowania w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Klasyfikacja skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W fazie II, w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji), tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa.
Wywiad na podstawie kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów (de Vries i in., 2013).
W fazie II, w dni parzyste (dni odpoczynku protokołu interwencji), tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych w Kwestionariuszu Bezpieczeństwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowana ocena poznawcza
Ramy czasowe: W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Pełna ocena funkcji poznawczych w oparciu o baterię oceny funkcji poznawczych (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Krótka wersja samooceny globalnej skali zdrowia fizycznego i psychicznego z systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS v.1.2).
W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Ocena poznawcza w formie papieru i ołówka
Ramy czasowe: W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA).
W fazie II, w pre-teście (dzień przed rozpoczęciem protokołu interwencji) i po teście (dzień po zakończeniu protokołu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNNE-2021-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj