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Sicurezza e dosaggio di un programma di formazione cognitiva computerizzato per la disfunzione cognitiva dopo COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 ottobre 2022 aggiornato da: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Studio dettagliato sulla sicurezza, il dosaggio e la fattibilità di un intervento basato su un training cognitivo computerizzato (CCT) per individui con sequele post-acute di COVID-19 (PASC): uno studio di fase I/II

L'obiettivo di questo studio clinico di fase I/II è valutare la sicurezza e il tempo di allenamento massimo tollerato di un allenamento cognitivo computerizzato (CCT) autosomministrato in individui con disfunzione cognitiva come conseguenza dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un protocollo di fase I/II è progettato per determinare la sicurezza di un training cognitivo computerizzato (CCT) volto a migliorare la disfunzione cognitiva spesso osservata nelle persone con sequele post-acute di COVID-19 (PASC). Lo studio di Fase I/II mira anche a stabilire il tempo massimo di allenamento tollerato per sessione del CCT e ad esplorare la fattibilità di tale intervento. Nella fase I, attraverso un disegno 3+3, verrà impostata una prova di aumento della dose. I partecipanti saranno testati durante i successivi blocchi di allenamento di 15 minuti ciascuno, riportando l'affaticamento sperimentato o gli effetti avversi dopo ogni blocco. La dose di allenamento sicura sarà impostata su un blocco prima che due o più partecipanti abbiano segnalato un affaticamento estremo o un effetto avverso notevole. Una volta stabilito un tempo di formazione sulla sicurezza, un gruppo di partecipanti si impegnerà in una valutazione dell'efficacia della formazione di 15 giorni. Dopo una prima attenta valutazione pre-test, inizierà il protocollo di intervento. Una giornata di valutazione e una giornata di formazione saranno intervallate in modo che i partecipanti completino un totale di 8 sessioni di formazione (giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15). Dopo l'ultimo giorno di intervento, verrà effettuata una sessione di valutazione post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Universidad Nebrija

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 25 e i 55 anni.
  • Storia di infezione da COVID-19 almeno 3 mesi prima della manifestazione di interesse con un test diagnostico o anticorpale valido.
  • Presenza di disfunzione cognitiva auto-percepita associata a sequele post-acute di COVID-19 (problemi di concentrazione o annebbiamento del cervello).

Criteri di esclusione:

  • Tratti suicidi.
  • Scarse competenze digitali.
  • Non avere accesso a un telefono cellulare o tablet con connessione Internet durante il periodo dell'intervento (solo per la Fase II).
  • Non avere 60 minuti liberi al giorno per completare l'intervento (solo per la Fase II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva computerizzata
Gli individui iscritti alla Fase I e II completeranno una formazione cognitiva computerizzata (CCT) basata su un intervento con 15 diversi compiti cognitivi sotto forma di giochi volti a migliorare le capacità di memoria, attenzione, ragionamento, percezione e coordinazione. Il CCT sarà implementato in un'app progettata da CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) per essere utilizzata su tablet o telefoni cellulari.
Comportamentale: CCT Lungo COVID
Un protocollo di allenamento di 15 giorni in cui ogni 48 ore i partecipanti completano una serie di diversi compiti cognitivi sotto forma di giochi selezionati tra un pool di 12 giochi di CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) il cui livello di difficoltà è adattato a ogni individuo dal software brevettato Individualized Training System™ (ITS) che sceglie automaticamente le attività e i livelli di difficoltà per ogni persona in ogni sessione.
Altri nomi:
  • CogniFit CCT Lungo COVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul livello di fatica
Lasso di tempo: Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sulla fatica adattato dal Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sul livello di fatica
Lasso di tempo: Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Questionario sulla fatica adattato dal Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Questionario sul livello di sicurezza
Lasso di tempo: Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sulla sicurezza finalizzato ad esplorare l'esistenza di effetti collaterali e/o eventi avversi.
Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un allenamento di 15 minuti.
Questionario sul livello di sicurezza
Lasso di tempo: Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Questionario sulla sicurezza finalizzato ad esplorare l'esistenza di effetti collaterali e/o eventi avversi.
Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento).
Classificazione degli effetti collaterali o degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un addestramento di 15 minuti, solo nel caso in cui nel questionario sulla sicurezza siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.
Intervista adattata dal questionario sugli eventi avversi da farmaci riferiti dal paziente (de Vries et al., 2013).
Nella Fase I, dopo ogni iterazione di un addestramento di 15 minuti, solo nel caso in cui nel questionario sulla sicurezza siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.
Classificazione degli effetti collaterali o degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento), solo nel caso in cui nel Safety Questionnaire siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.
Intervista adattata dal questionario sugli eventi avversi da farmaci riferiti dal paziente (de Vries et al., 2013).
Nella Fase II, nei giorni pari (giorni di riposo del protocollo di intervento), solo nel caso in cui nel Safety Questionnaire siano stati riportati effetti collaterali o eventi avversi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva computerizzata
Lasso di tempo: Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Valutazione cognitiva completa basata su Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Versione breve della scala di salute fisica e mentale globale auto-percepita dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS v.1.2).
Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
Valutazione cognitiva carta e matita
Lasso di tempo: Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Nella Fase II, al pre-test (il giorno prima dell'inizio del protocollo di intervento) e al post-test (il giorno dopo la fine del protocollo di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNNE-2021-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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