Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en dosering van een geautomatiseerd cognitief trainingsprogramma voor cognitieve disfunctie na COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 oktober 2022 bijgewerkt door: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Gedetailleerd onderzoek naar de veiligheid, dosering en haalbaarheid van een interventie op basis van een computergestuurde cognitieve training (CCT) voor personen met postacute gevolgen van COVID-19 (PASC): een fase I/II-onderzoek

Het doel van deze klinische fase I/II-studie is het beoordelen van de veiligheid en de maximaal getolereerde trainingstijd van een zelf-toegediende computergestuurde cognitieve training (CCT) bij personen met cognitieve disfunctie als gevolg van een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Fase I/II-protocol is ontworpen om de veiligheid te bepalen van een Computerized Cognitive Training (CCT) die gericht is op het verbeteren van de cognitieve disfunctie die vaak wordt waargenomen bij personen met postacute gevolgen van COVID-19 (PASC). De fase I/II-studie heeft ook tot doel de maximaal getolereerde trainingstijd per sessie van de CCT vast te stellen en de haalbaarheid van een dergelijke interventie te onderzoeken. In Fase I zal, via een 3+3 opzet, een dosis-escalatieproef worden opgezet. Deelnemers worden getest in opeenvolgende trainingsblokken van elk 15 minuten, waarbij na elk blok wordt gerapporteerd over de ervaren vermoeidheid of nadelige effecten. De veilige trainingsdosis wordt ingesteld op een blok voordat extreme vermoeidheid of een opmerkelijk nadelig effect is gemeld door twee of meer deelnemers. Zodra een veiligheidstrainingstijd is vastgesteld, zal een groep deelnemers deelnemen aan een 15-daagse beoordeling van de effectiviteit van de training. Na een eerste grondig pre-test assessment start het interventieprotocol. Een evaluatiedag en een trainingsdag worden afgewisseld zodat deelnemers in totaal 8 trainingssessies doorlopen (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15). Na de laatste dag van de interventie vindt er een beoordelingssessie na de test plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Universidad Nebrija

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 25 en 55 jaar.
  • Geschiedenis van infectie met COVID-19 ten minste 3 maanden voorafgaand aan blijk van belangstelling met een geldige diagnostische of antilichaamtest.
  • Aanwezigheid van zelf waargenomen cognitieve disfunctie geassocieerd met postacute gevolgen van COVID-19 (concentratieproblemen of hersenmist).

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidale trekjes.
  • Slechte digitale vaardigheden.
  • Geen toegang hebben tot een mobiele telefoon of tablet met internetverbinding tijdens de duur van de interventie (enkel voor Fase II).
  • Geen 60 vrije minuten per dag hebben om de interventie te voltooien (alleen voor fase II).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve training
Individuen die deelnemen aan Fase I en II zullen een Computerized Cognitive Training (CCT) voltooien op basis van een interventie met 15 verschillende cognitieve taken in de vorm van games die gericht zijn op het verbeteren van geheugen, aandacht, redeneren, perceptie en coördinatievaardigheden. De CCT zal worden geïmplementeerd in een app die is ontworpen door CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, VS) voor gebruik op tablets of mobiele telefoons.
Gedragsmatig: CCT Lange COVID
Een 15-daags trainingsprotocol waarin de deelnemers elke 48 uur een reeks verschillende cognitieve taken uitvoeren in de vorm van spellen die zijn geselecteerd uit een pool van 12 spellen van CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, VS) waarvan de moeilijkheidsgraad is afgestemd op elk individu door de gepatenteerde Individualized Training System™ (ITS)-software die automatisch de activiteiten en moeilijkheidsgraden voor elke persoon in elke sessie kiest.
Andere namen:
  • CogniFit CCT Lange COVID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: In fase I, na elke iteratie van een training van 15 minuten.
Vermoeidheidsvragenlijst overgenomen van de Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
In fase I, na elke iteratie van een training van 15 minuten.
Vragenlijst vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: In Fase II, op even dagen (rustdagen van het interventieprotocol).
Vermoeidheidsvragenlijst overgenomen van de Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
In Fase II, op even dagen (rustdagen van het interventieprotocol).
Vragenlijst veiligheidsniveau
Tijdsspanne: In fase I, na elke iteratie van een training van 15 minuten.
Veiligheidsvragenlijst gericht op het onderzoeken van het bestaan ​​van bijwerkingen en/of bijwerkingen.
In fase I, na elke iteratie van een training van 15 minuten.
Vragenlijst veiligheidsniveau
Tijdsspanne: In Fase II, op even dagen (rustdagen van het interventieprotocol).
Veiligheidsvragenlijst gericht op het onderzoeken van het bestaan ​​van bijwerkingen en/of bijwerkingen.
In Fase II, op even dagen (rustdagen van het interventieprotocol).
Classificatie van bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: In fase I, na elke iteratie van een training van 15 minuten, alleen als er bijwerkingen of bijwerkingen zijn gemeld in de veiligheidsvragenlijst.
Interview overgenomen van de Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
In fase I, na elke iteratie van een training van 15 minuten, alleen als er bijwerkingen of bijwerkingen zijn gemeld in de veiligheidsvragenlijst.
Classificatie van bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: In Fase II, op even dagen (rustdagen van het interventieprotocol), alleen als er bijwerkingen of bijwerkingen zijn gemeld in de Veiligheidsvragenlijst.
Interview overgenomen van de Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
In Fase II, op even dagen (rustdagen van het interventieprotocol), alleen als er bijwerkingen of bijwerkingen zijn gemeld in de Veiligheidsvragenlijst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: In Fase II, bij de pre-test (de dag voordat het interventieprotocol start) en bij de post-test (de dag nadat het interventieprotocol is afgelopen).
Volledige cognitieve evaluatie op basis van Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, VS).
In Fase II, bij de pre-test (de dag voordat het interventieprotocol start) en bij de post-test (de dag nadat het interventieprotocol is afgelopen).
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In Fase II, bij de pre-test (de dag voordat het interventieprotocol start) en bij de post-test (de dag nadat het interventieprotocol is afgelopen).
Korte versie van de zelfgepercipieerde globale fysieke en mentale gezondheidsschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v.1.2).
In Fase II, bij de pre-test (de dag voordat het interventieprotocol start) en bij de post-test (de dag nadat het interventieprotocol is afgelopen).
Cognitieve beoordeling met papier en potlood
Tijdsspanne: In Fase II, bij de pre-test (de dag voordat het interventieprotocol start) en bij de post-test (de dag nadat het interventieprotocol is afgelopen).
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
In Fase II, bij de pre-test (de dag voordat het interventieprotocol start) en bij de post-test (de dag nadat het interventieprotocol is afgelopen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNNE-2021-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren