Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og dosering av et datastyrt kognitivt treningsprogram for kognitiv dysfunksjon etter COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. oktober 2022 oppdatert av: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Detaljert studie om sikkerheten, doseringen og gjennomførbarheten av en intervensjon basert på en datastyrt kognitiv trening (CCT) for individer med postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC): En fase I/II-studie

Målet med denne kliniske fase I/II studien er å vurdere sikkerheten og maksimal tolerert treningstid for en selvadministrert datastyrt kognitiv trening (CCT) hos personer med kognitiv dysfunksjon som følge av COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II-protokoll er utformet for å bestemme sikkerheten til en datastyrt kognitiv trening (CCT) rettet mot å forbedre den kognitive dysfunksjonen som ofte observeres hos personer med postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC). Fase I/II-studien tar også sikte på å etablere maksimal tolerert treningstid per økt av CCT og å utforske muligheten for slik intervensjon. I fase I, gjennom et 3+3 design, vil det bli satt en doseeskaleringsforsøk. Deltakerne vil bli testet på tvers av påfølgende treningsblokker på 15 minutter hver, og rapporterer om opplevd tretthet eller uønskede effekter etter hver blokkering. Den sikre treningsdosen vil bli satt til en blokk før ekstrem tretthet eller en merkbar negativ effekt er rapportert av to eller flere deltakere. Når en sikkerhetsopplæringstid er etablert, vil en gruppe deltakere delta i en 15-dagers treningseffektivitetsvurdering. Etter en innledende grundig pre-testvurdering vil intervensjonsprotokollen starte. En evalueringsdag og en treningsdag vil bli ispedd slik at deltakerne skal gjennomføre totalt 8 treningsøkter (dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15). Etter siste intervensjonsdag vil det bli gjennomført en evalueringsøkt etter test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Universidad Nebrija

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 25 og 55 år.
  • Anamnese med infeksjon med COVID-19 minst 3 måneder før interessemelding med en gyldig diagnostisk eller antistofftest.
  • Tilstedeværelse av selvopplevd kognitiv dysfunksjon assosiert med postakutte følgetilstander av COVID-19 (konsentrasjonsproblemer eller hjernetåke).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstrekk.
  • Dårlige digitale ferdigheter.
  • Å ikke ha tilgang til mobiltelefon eller nettbrett med Internett-tilkobling i løpet av intervensjonen (kun for fase II).
  • Ikke ha 60 ledige minutter per dag for å fullføre intervensjonen (kun for fase II).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv trening
Personer som er påmeldt i fase I og II vil gjennomføre en datastyrt kognitiv trening (CCT) basert på en intervensjon med 15 forskjellige kognitive oppgaver i form av spill rettet mot å forbedre hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, persepsjon og koordinasjonsevner. CCT vil bli implementert i en app designet av CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) for bruk i nettbrett eller mobiltelefoner.
Atferdsmessig: CCT Lang COVID
En 15-dagers treningsprotokoll der deltakerne hver 48. time fullfører en rekke forskjellige kognitive oppgaver i form av spill valgt blant en gruppe på 12 spill fra CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) hvis vanskelighetsgrad er skreddersydd for hver enkelt av den patenterte programvaren Individualized Training System™ (ITS) som automatisk velger aktivitetene og vanskelighetsgradene for hver person i hver økt.
Andre navn:
  • CogniFit CCT Lang COVID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tretthetsnivå
Tidsramme: I fase I, etter hver iterasjon av en 15-minutters trening.
Tretthetsspørreskjema tilpasset fra Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
I fase I, etter hver iterasjon av en 15-minutters trening.
Spørreskjema for tretthetsnivå
Tidsramme: I fase II, på like dager (hviledager i intervensjonsprotokollen).
Tretthetsspørreskjema tilpasset fra Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
I fase II, på like dager (hviledager i intervensjonsprotokollen).
Spørreskjema for sikkerhetsnivå
Tidsramme: I fase I, etter hver iterasjon av en 15-minutters trening.
Sikkerhetsspørreskjema rettet mot å utforske eksistensen av bivirkninger og/eller uønskede hendelser.
I fase I, etter hver iterasjon av en 15-minutters trening.
Spørreskjema for sikkerhetsnivå
Tidsramme: I fase II, på like dager (hviledager i intervensjonsprotokollen).
Sikkerhetsspørreskjema rettet mot å utforske eksistensen av bivirkninger og/eller uønskede hendelser.
I fase II, på like dager (hviledager i intervensjonsprotokollen).
Klassifisering av bivirkninger eller uønskede hendelser
Tidsramme: I fase I, etter hver iterasjon av en 15-minutters trening, kun i tilfelle bivirkninger eller uønskede hendelser er rapportert i sikkerhetsspørreskjemaet.
Intervju tilpasset fra spørreskjemaet Pasientrapportert bivirkningshendelse (de Vries et al., 2013).
I fase I, etter hver iterasjon av en 15-minutters trening, kun i tilfelle bivirkninger eller uønskede hendelser er rapportert i sikkerhetsspørreskjemaet.
Klassifisering av bivirkninger eller uønskede hendelser
Tidsramme: I fase II, på like dager (hviledager i intervensjonsprotokollen), kun i tilfelle bivirkninger eller uønskede hendelser er rapportert i sikkerhetsspørreskjemaet.
Intervju tilpasset fra spørreskjemaet Pasientrapportert bivirkningshendelse (de Vries et al., 2013).
I fase II, på like dager (hviledager i intervensjonsprotokollen), kun i tilfelle bivirkninger eller uønskede hendelser er rapportert i sikkerhetsspørreskjemaet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt kognitiv vurdering
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før intervensjonsprotokollen starter) og ved post-test (dagen etter at intervensjonsprotokollen er ferdig).
Fullstendig kognitiv evaluering basert på Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
I fase II, ved pre-test (dagen før intervensjonsprotokollen starter) og ved post-test (dagen etter at intervensjonsprotokollen er ferdig).
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før intervensjonsprotokollen starter) og ved post-test (dagen etter at intervensjonsprotokollen er ferdig).
Kortversjon av den selvopplevde globale fysiske og mentale helseskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v.1.2).
I fase II, ved pre-test (dagen før intervensjonsprotokollen starter) og ved post-test (dagen etter at intervensjonsprotokollen er ferdig).
Kognitiv vurdering med papir og blyant
Tidsramme: I fase II, ved pre-test (dagen før intervensjonsprotokollen starter) og ved post-test (dagen etter at intervensjonsprotokollen er ferdig).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I fase II, ved pre-test (dagen før intervensjonsprotokollen starter) og ved post-test (dagen etter at intervensjonsprotokollen er ferdig).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNNE-2021-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere