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Sicherheit und Dosierung eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms für kognitive Dysfunktion nach COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Detaillierte Studie zur Sicherheit, Dosierung und Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf einem computergestützten kognitiven Training (CCT) für Personen mit postakuten Folgen von COVID-19 (PASC): Eine Phase-I/II-Studie

Das Ziel dieser klinischen Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Trainingszeit eines selbst verabreichten computergestützten kognitiven Trainings (CCT) bei Personen mit kognitiver Dysfunktion als Folge einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Phase-I/II-Protokoll soll die Sicherheit eines computergestützten kognitiven Trainings (CCT) bestimmen, das darauf abzielt, die kognitive Dysfunktion zu verbessern, die häufig bei Personen mit postakuten Folgen von COVID-19 (PASC) beobachtet wird. Die Phase-I/II-Studie zielt auch darauf ab, die maximal tolerierte Trainingszeit pro CCT-Sitzung festzulegen und die Durchführbarkeit einer solchen Intervention zu untersuchen. In Phase I wird durch ein 3+3-Design eine Dosiseskalationsstudie festgelegt. Die Teilnehmer werden in aufeinanderfolgenden Trainingsblöcken von jeweils 15 Minuten getestet und berichten nach jedem Block über die erlebte Müdigkeit oder Nebenwirkungen. Die sichere Trainingsdosis wird auf einen Block eingestellt, bevor extreme Ermüdung oder eine nennenswerte Nebenwirkung von zwei oder mehr Teilnehmern gemeldet wurde. Sobald eine Sicherheitsschulungszeit festgelegt wurde, nimmt eine Gruppe von Teilnehmern an einer 15-tägigen Bewertung der Wirksamkeit der Schulung teil. Nach einer ersten gründlichen Vortestbewertung beginnt das Interventionsprotokoll. Ein Evaluationstag und ein Trainingstag werden so eingestreut, dass die Teilnehmer insgesamt 8 Trainings absolvieren (Tage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15). Nach dem letzten Tag der Intervention wird eine Post-Test-Bewertungssitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Nebrija

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 25 und 55 Jahren.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit COVID-19 mindestens 3 Monate vor Interessensbekundung mit einem gültigen Diagnose- oder Antikörpertest.
  • Vorhandensein einer selbst wahrgenommenen kognitiven Dysfunktion im Zusammenhang mit postakuten Folgen von COVID-19 (Konzentrationsprobleme oder Gehirnnebel).

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordattentate.
  • Mangelnde digitale Fähigkeiten.
  • Kein Zugriff auf ein Mobiltelefon oder Tablet mit Internetverbindung während des Eingriffs (nur für Phase II).
  • Keine 60 freien Minuten pro Tag haben, um den Eingriff abzuschließen (nur für Phase II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Personen, die in Phase I und II eingeschrieben sind, absolvieren ein Computerized Cognitive Training (CCT) basierend auf einer Intervention mit 15 verschiedenen kognitiven Aufgaben in Form von Spielen, die darauf abzielen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Wahrnehmung und Koordinationsfähigkeiten zu verbessern. Das CCT wird in einer von CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) entwickelten App implementiert, die auf Tablets oder Mobiltelefonen verwendet werden kann.
Verhalten: CCT Long COVID
Ein 15-tägiges Trainingsprotokoll, bei dem die Teilnehmer alle 48 Stunden eine Reihe verschiedener kognitiver Aufgaben in Form von Spielen absolvieren, die aus einem Pool von 12 Spielen von CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) ausgewählt werden, deren Schwierigkeitsgrad darauf zugeschnitten ist jedes Individuum durch die patentierte Individualized Training System™ (ITS) Software, die automatisch die Aktivitäten und Schwierigkeitsgrade für jede Person in jeder Sitzung auswählt.
Andere Namen:
  • CogniFit CCT Long COVID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ermüdungsniveau
Zeitfenster: In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Fatigue-Fragebogen adaptiert aus dem Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Fragebogen zum Ermüdungsniveau
Zeitfenster: In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Fatigue-Fragebogen adaptiert aus dem Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Fragebogen zum Sicherheitsniveau
Zeitfenster: In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Sicherheitsfragebogen zur Untersuchung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen.
In Phase I nach jeder Iteration ein 15-minütiges Training.
Fragebogen zum Sicherheitsniveau
Zeitfenster: In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Sicherheitsfragebogen zur Untersuchung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen.
In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls).
Klassifizierung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Phase I, nach jeder Iteration eines 15-minütigen Trainings, nur für den Fall, dass Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.
Interview adaptiert aus dem Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
In Phase I, nach jeder Iteration eines 15-minütigen Trainings, nur für den Fall, dass Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.
Klassifizierung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls) nur dann, wenn Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.
Interview adaptiert aus dem Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
In Phase II an geraden Tagen (Ruhetage des Interventionsprotokolls) nur dann, wenn Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Sicherheitsfragebogen gemeldet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte kognitive Bewertung
Zeitfenster: In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Vollständige kognitive Bewertung basierend auf der Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Kurzversion der selbst wahrgenommenen globalen körperlichen und geistigen Gesundheitsskala aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v.1.2).
In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Kognitive Bewertung mit Papier und Bleistift
Zeitfenster: In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
In Phase II, beim Vortest (am Tag vor Beginn des Interventionsprotokolls) und beim Nachtest (am Tag nach Ende des Interventionsprotokolls).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Antonio de Nebrija

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNNE-2021-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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