Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman turvallisuus ja annostelu kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon COVID-19:n jälkeen (CCTLongCOVID)

sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Yksityiskohtainen tutkimus tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutukseen (CCT) perustuvan toimenpiteen turvallisuudesta, annostuksesta ja toteutettavuudesta henkilöille, joilla on COVID-19:n jälkeisiä jälkitauteja (PASC): Vaiheen I/II kokeilu

Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida itseohjatun tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun (CCT) turvallisuutta ja suurinta siedettyä harjoitusaikaa henkilöillä, joilla on COVID-19-infektion seurauksena kognitiivinen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II protokolla on suunniteltu määrittämään tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen (CCT) turvallisuus. Sen tarkoituksena on parantaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, joita usein havaitaan henkilöillä, joilla on COVID-19:n (PASC) jälkeisiä jälkitauteja. Vaiheen I/II kokeessa pyritään myös määrittämään CCT-istunnon suurin sallittu harjoitusaika ja tutkimaan tällaisen toimenpiteen toteutettavuutta. Vaiheessa I asetetaan 3+3-mallilla annos-eskalaatiokoe. Osallistujia testataan myöhemmissä 15 minuutin harjoitusjaksoissa ja raportoida kokemastaan ​​väsymyksestä tai haittavaikutuksista jokaisen lohkon jälkeen. Turvallinen harjoitusannos asetetaan lohkoon ennen kuin kaksi tai useampi osallistuja on ilmoittanut äärimmäisestä väsymyksestä tai huomattavasta haittavaikutuksesta. Kun turvallisuuskoulutuksen aika on sovittu, osallistujaryhmä suorittaa 15 päivän koulutuksen tehokkuuden arvioinnin. Alustavan perusteellisen esitestin arvioinnin jälkeen interventioprotokolla alkaa. Arviointipäivä ja koulutuspäivä lyhennetään niin, että osallistujat suorittavat yhteensä 8 koulutusta (päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15). Viimeisen interventiopäivän jälkeen suoritetaan testin jälkeinen arviointiistunto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Universidad Nebrija

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 25-55-vuotiaat.
  • Aiempi COVID-19-infektio vähintään 3 kuukautta ennen kiinnostuksenilmaisua kelvollisen diagnostisen tai vasta-ainetestin kanssa.
  • Itsenäinen kognitiivinen toimintahäiriö, joka liittyy COVID-19:n jälkeisiin akuutteihin seurauksiin (keskittymishäiriöt tai aivosumu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsetuhoisia piirteitä.
  • Huono digitaalinen osaaminen.
  • Ei pääsyä matkapuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä toimenpiteen aikana (vain vaiheessa II).
  • Ei 60 ylimääräistä minuuttia päivässä toimenpiteen suorittamiseen (vain vaiheessa II).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Vaiheeseen I ja II ilmoittautuvat henkilöt suorittavat tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen (CCT), joka perustuu interventioon, jossa on 15 erilaista kognitiivista tehtävää pelien muodossa, joiden tarkoituksena on parantaa muistia, tarkkaavaisuutta, päättelyä, havaintoja ja koordinaatiotaitoja. CCT toteutetaan CogniFitin (CogniFit Inc., San Francisco, USA) suunnittelemassa sovelluksessa käytettäväksi tableteissa tai matkapuhelimissa.
Käyttäytyminen: CCT Pitkä COVID
15 päivän harjoitusprotokolla, jossa osallistujat suorittavat 48 tunnin välein useita erilaisia ​​kognitiivisia tehtäviä CogniFitin (CogniFit Inc., San Francisco, USA) 12 pelin joukosta valittuina peleinä, joiden vaikeustaso on räätälöity jokainen yksilö patentoidulla Individualized Training System™ (ITS) -ohjelmistolla, joka valitsee automaattisesti kullekin henkilölle tehtävät ja vaikeustasot jokaisessa harjoituksessa.
Muut nimet:
  • CogniFit CCT Long COVID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymystason kyselylomake
Aikaikkuna: Vaiheessa I jokaisen 15 minuutin harjoituksen iteroinnin jälkeen.
Väsymyskyselylomake, joka on mukautettu Brief Fatigue Inventorysta (Mendoza et al., 1999)
Vaiheessa I jokaisen 15 minuutin harjoituksen iteroinnin jälkeen.
Väsymystason kyselylomake
Aikaikkuna: Vaiheessa II parillisina päivinä (interventioprotokollan lepopäivät).
Väsymyskyselylomake, joka on mukautettu Brief Fatigue Inventorysta (Mendoza et al., 1999)
Vaiheessa II parillisina päivinä (interventioprotokollan lepopäivät).
Turvallisuustason kyselylomake
Aikaikkuna: Vaiheessa I jokaisen 15 minuutin harjoituksen iteroinnin jälkeen.
Turvallisuuskyselylomake, jonka tarkoituksena on tutkia sivuvaikutusten ja/tai haittatapahtumien olemassaoloa.
Vaiheessa I jokaisen 15 minuutin harjoituksen iteroinnin jälkeen.
Turvallisuustason kyselylomake
Aikaikkuna: Vaiheessa II parillisina päivinä (interventioprotokollan lepopäivät).
Turvallisuuskyselylomake, jonka tarkoituksena on tutkia sivuvaikutusten ja/tai haittatapahtumien olemassaoloa.
Vaiheessa II parillisina päivinä (interventioprotokollan lepopäivät).
Sivuvaikutusten tai haittatapahtumien luokittelu
Aikaikkuna: Vaiheessa I jokaisen 15 minuutin harjoituksen iteroinnin jälkeen vain, jos sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia on raportoitu turvallisuuskyselyssä.
Haastattelu perustui Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire -kyselyyn (de Vries et al., 2013).
Vaiheessa I jokaisen 15 minuutin harjoituksen iteroinnin jälkeen vain, jos sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia on raportoitu turvallisuuskyselyssä.
Sivuvaikutusten tai haittatapahtumien luokittelu
Aikaikkuna: Vaiheessa II parillisina päivinä (interventioprotokollan lepopäivät) vain siinä tapauksessa, että sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia on raportoitu turvallisuuskyselyssä.
Haastattelu perustui Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire -kyselyyn (de Vries et al., 2013).
Vaiheessa II parillisina päivinä (interventioprotokollan lepopäivät) vain siinä tapauksessa, että sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia on raportoitu turvallisuuskyselyssä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokoneistettu kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Vaiheessa II esitestissä (päivä ennen interventioprotokollan alkamista) ja jälkitestissä (päivä interventioprotokollan päättymisen jälkeen).
Täydellinen kognitiivinen arviointi, joka perustuu Cognitive Assessment Battery -järjestelmään (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
Vaiheessa II esitestissä (päivä ennen interventioprotokollan alkamista) ja jälkitestissä (päivä interventioprotokollan päättymisen jälkeen).
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Vaiheessa II esitestissä (päivä ennen interventioprotokollan alkamista) ja jälkitestissä (päivä interventioprotokollan päättymisen jälkeen).
Lyhyt versio itse kokemasta globaalista fyysisen ja henkisen terveyden asteikosta Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS v.1.2).
Vaiheessa II esitestissä (päivä ennen interventioprotokollan alkamista) ja jälkitestissä (päivä interventioprotokollan päättymisen jälkeen).
Kognitiivinen arviointi paperilla ja kynällä
Aikaikkuna: Vaiheessa II esitestissä (päivä ennen interventioprotokollan alkamista) ja jälkitestissä (päivä interventioprotokollan päättymisen jälkeen).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Vaiheessa II esitestissä (päivä ennen interventioprotokollan alkamista) ja jälkitestissä (päivä interventioprotokollan päättymisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Antonio de Nebrija

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNNE-2021-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa