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Sécurité et dosage d'un programme d'entraînement cognitif informatisé pour la dysfonction cognitive après COVID-19 (CCTLongCOVID)

16 octobre 2022 mis à jour par: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Étude détaillée sur l'innocuité, la posologie et la faisabilité d'une intervention basée sur un entraînement cognitif informatisé (ECC) pour les personnes présentant des séquelles post-aiguës de COVID-19 (PASC) : un essai de phase I/II

L'objectif de cet essai clinique de phase I/II est d'évaluer l'innocuité et le temps d'entraînement maximal toléré d'un entraînement cognitif informatisé (ECC) auto-administré chez des personnes présentant un dysfonctionnement cognitif à la suite d'une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un protocole de phase I/II est conçu pour déterminer la sécurité d'un entraînement cognitif informatisé (CCT) visant à améliorer le dysfonctionnement cognitif souvent observé chez les personnes présentant des séquelles post-aiguës de COVID-19 (PASC). L'essai de phase I/II vise également à établir le temps d'entraînement maximal toléré par session de CCT et à explorer la faisabilité d'une telle intervention. Dans la phase I, grâce à une conception 3+3, un essai d'escalade de dose sera mis en place. Les participants seront testés sur des blocs d'entraînement ultérieurs de 15 minutes chacun, faisant état de la fatigue ressentie ou des effets indésirables après chaque bloc. La dose d'entraînement sécuritaire sera fixée à un bloc avant qu'une fatigue extrême ou qu'un effet indésirable notable ne soit signalé par deux participants ou plus. Une fois qu'un temps de formation à la sécurité a été établi, un groupe de participants s'engagera dans une évaluation de l'efficacité de la formation de 15 jours. Après une première évaluation approfondie du pré-test, le protocole d'intervention commencera. Une journée d'évaluation et une journée de formation seront entrecoupées afin que les participants complètent un total de 8 sessions de formation (jours 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15). Après le dernier jour d'intervention, une séance d'évaluation post-test sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Universidad Nebrija

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 25 et 55 ans.
  • Antécédents d'infection par COVID-19 au moins 3 mois avant la manifestation d'intérêt avec un diagnostic valide ou un test d'anticorps.
  • Présence d'un dysfonctionnement cognitif auto-perçu associé à des séquelles post-aiguës de COVID-19 (problèmes de concentration ou brouillard cérébral).

Critère d'exclusion:

  • Traits suicidaires.
  • Faibles compétences numériques.
  • Ne pas avoir accès à un téléphone mobile ou une tablette avec connexion Internet pendant le temps de l'intervention (uniquement pour la phase II).
  • Ne pas avoir 60 minutes libres par jour pour terminer l'intervention (uniquement pour la phase II).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif informatisé
Les personnes inscrites aux phases I et II suivront un entraînement cognitif informatisé (ECC) basé sur une intervention comportant 15 tâches cognitives différentes sous forme de jeux visant à améliorer la mémoire, l'attention, le raisonnement, la perception et la coordination. Le CCT sera implémenté dans une application conçue par CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, États-Unis) pour être utilisée sur des tablettes ou des téléphones portables.
Comportemental: CCT Longue COVID
Un protocole d'entraînement de 15 jours dans lequel toutes les 48 heures les participants réalisent une série de tâches cognitives différentes sous forme de jeux sélectionnés parmi un pool de 12 jeux de CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) dont le niveau de difficulté est adapté à chaque individu par le logiciel breveté Individualized Training System™ (ITS) qui choisit automatiquement les activités et les niveaux de difficulté pour chaque personne à chaque session.
Autres noms:
  • CogniFit CCT Longue COVID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le niveau de fatigue
Délai: En phase I, après chaque itération d'une formation de 15 minutes.
Questionnaire sur la fatigue adapté du Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
En phase I, après chaque itération d'une formation de 15 minutes.
Questionnaire sur le niveau de fatigue
Délai: En phase II, les jours pairs (jours de repos du protocole d'intervention).
Questionnaire sur la fatigue adapté du Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
En phase II, les jours pairs (jours de repos du protocole d'intervention).
Questionnaire sur le niveau de sécurité
Délai: En phase I, après chaque itération d'une formation de 15 minutes.
Questionnaire de sécurité visant à explorer l'existence d'effets secondaires et/ou d'événements indésirables.
En phase I, après chaque itération d'une formation de 15 minutes.
Questionnaire sur le niveau de sécurité
Délai: En phase II, les jours pairs (jours de repos du protocole d'intervention).
Questionnaire de sécurité visant à explorer l'existence d'effets secondaires et/ou d'événements indésirables.
En phase II, les jours pairs (jours de repos du protocole d'intervention).
Classification des effets secondaires ou des événements indésirables
Délai: Dans la phase I, après chaque itération d'une formation de 15 minutes, uniquement si des effets secondaires ou des événements indésirables ont été signalés dans le questionnaire de sécurité.
Entretien adapté du Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
Dans la phase I, après chaque itération d'une formation de 15 minutes, uniquement si des effets secondaires ou des événements indésirables ont été signalés dans le questionnaire de sécurité.
Classification des effets secondaires ou des événements indésirables
Délai: En phase II, les jours pairs (jours de repos du protocole d'intervention), uniquement si des effets secondaires ou des événements indésirables ont été signalés dans le questionnaire de sécurité.
Entretien adapté du Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
En phase II, les jours pairs (jours de repos du protocole d'intervention), uniquement si des effets secondaires ou des événements indésirables ont été signalés dans le questionnaire de sécurité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive informatisée
Délai: En phase II, au pré-test (la veille du début du protocole d'intervention) et au post-test (le lendemain de la fin du protocole d'intervention).
Évaluation cognitive complète basée sur Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, États-Unis).
En phase II, au pré-test (la veille du début du protocole d'intervention) et au post-test (le lendemain de la fin du protocole d'intervention).
Évaluation de la qualité de vie
Délai: En phase II, au pré-test (la veille du début du protocole d'intervention) et au post-test (le lendemain de la fin du protocole d'intervention).
Version courte de l'échelle globale d'autoévaluation de la santé physique et mentale du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS v.1.2).
En phase II, au pré-test (la veille du début du protocole d'intervention) et au post-test (le lendemain de la fin du protocole d'intervention).
Évaluation cognitive papier-crayon
Délai: En phase II, au pré-test (la veille du début du protocole d'intervention) et au post-test (le lendemain de la fin du protocole d'intervention).
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
En phase II, au pré-test (la veille du début du protocole d'intervention) et au post-test (le lendemain de la fin du protocole d'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Antonio de Nebrija

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNNE-2021-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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