Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dávkování počítačově řízeného kognitivního tréninkového programu pro kognitivní dysfunkci po COVID-19 (CCTLongCOVID)

16. října 2022 aktualizováno: Jon Andoni Duñabeitia, Universidad Antonio de Nebrija

Podrobná studie o bezpečnosti, dávkování a proveditelnosti intervence založené na počítačovém kognitivním tréninku (CCT) pro jednotlivce s postakutními následky COVID-19 (PASC): zkušební fáze I/II

Cílem této fáze I/II klinické studie je posoudit bezpečnost a maximální tolerovanou dobu tréninku samostatně podávaného počítačového kognitivního tréninku (CCT) u jedinců s kognitivní dysfunkcí v důsledku infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol fáze I/II je navržen tak, aby určil bezpečnost počítačového kognitivního tréninku (CCT) zaměřeného na zlepšení kognitivní dysfunkce často pozorované u osob s postakutními následky COVID-19 (PASC). Fáze I/II studie si také klade za cíl stanovit maximální tolerovanou dobu tréninku na jedno sezení CCT a prozkoumat proveditelnost takové intervence. Ve fázi I, prostřednictvím 3+3 designu, bude nastaven pokus s eskalací dávky. Účastníci budou testováni v následujících tréninkových blocích po 15 minutách, přičemž po každém bloku budou podány zprávy o prožívané únavě nebo nežádoucích účincích. Bezpečná tréninková dávka bude nastavena na blok předtím, než dva nebo více účastníků nahlásí extrémní únavu nebo výrazný nepříznivý účinek. Jakmile bude stanovena doba bezpečnostního školení, skupina účastníků se zapojí do 15denního hodnocení účinnosti školení. Po úvodním důkladném vyhodnocení před testem se spustí intervenční protokol. Hodnotící den a den školení budou proloženy tak, že účastníci absolvují celkem 8 školení (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. den). Po posledním dnu intervence bude provedeno hodnocení po testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 25 do 55 let.
  • Anamnéza infekce COVID-19 alespoň 3 měsíce před vyjádřením zájmu s platným diagnostickým testem nebo testem na protilátky.
  • Přítomnost sebepociťované kognitivní dysfunkce spojené s postakutními následky COVID-19 (problémy s koncentrací nebo mozková mlha).

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné rysy.
  • Špatné digitální dovednosti.
  • Bez přístupu k mobilnímu telefonu nebo tabletu s připojením k internetu po dobu zásahu (pouze pro II. fázi).
  • Nemít 60 volných minut denně na dokončení intervence (pouze pro fázi II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
Jedinci zařazení do fáze I a II absolvují počítačový kognitivní trénink (CCT) založený na intervenci s 15 různými kognitivními úkoly ve formě her zaměřených na posílení paměti, pozornosti, uvažování, vnímání a koordinačních schopností. CCT bude implementováno v aplikaci navržené společností CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA) pro použití v tabletech nebo mobilních telefonech.
Behaviorální: CCT Long COVID
15denní tréninkový protokol, ve kterém každých 48 hodin účastníci dokončují řadu různých kognitivních úkolů ve formě her vybraných ze souboru 12 her od společnosti CogniFit (CogniFit Inc., San Francisco, USA), jejichž úroveň obtížnosti je přizpůsobena každý jednotlivec pomocí patentovaného softwaru Individualized Training System™ (ITS), který automaticky vybírá aktivity a úrovně obtížnosti pro každou osobu v každém sezení.
Ostatní jména:
  • CogniFit CCT Long COVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník úrovně únavy
Časové okno: Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Únavový dotazník upravený z Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Dotazník úrovně únavy
Časové okno: Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Únavový dotazník upravený z Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999)
Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Dotazník úrovně bezpečnosti
Časové okno: Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Bezpečnostní dotazník zaměřený na zkoumání existence vedlejších účinků a/nebo nežádoucích účinků.
Ve fázi I po každé iteraci 15minutového tréninku.
Dotazník úrovně bezpečnosti
Časové okno: Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Bezpečnostní dotazník zaměřený na zkoumání existence vedlejších účinků a/nebo nežádoucích účinků.
Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu).
Klasifikace vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Ve fázi I, po každé iteraci 15minutového tréninku, pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Rozhovor upravený z dotazníku Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
Ve fázi I, po každé iteraci 15minutového tréninku, pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Klasifikace vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu) pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Rozhovor upravený z dotazníku Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire (de Vries et al., 2013).
Ve fázi II v sudé dny (odpočinkové dny intervenčního protokolu) pouze v případě, že byly v bezpečnostním dotazníku hlášeny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačové kognitivní hodnocení
Časové okno: Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Kompletní kognitivní hodnocení založené na Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc., San Francisco, USA).
Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Hodnocení kvality života
Časové okno: Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Krátká verze sebepociťované globální škály fyzického a duševního zdraví z Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS v.1.2).
Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Kognitivní hodnocení papírem a tužkou
Časové okno: Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
Ve fázi II, před testem (den před zahájením intervenčního protokolu) a po testu (den po ukončení intervenčního protokolu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Antonio de Nebrija

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Andoni Duñabeitia, PhD, Universidad Nebrija

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNNE-2021-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCT Long COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit