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転移性前立腺癌の高齢男性に対する包括的な支持療法介入に向けて (TOPCOP3)

2025年6月30日 更新者:University Health Network, Toronto

転移性前立腺癌の高齢男性に対する包括的な支持療法介入に向けて (TOPCOP3): パイロット RCT およびプロセス評価

TOPCOP3 は、高齢者の評価と管理、遠隔症状モニタリング、両方の介入または非介入のパイロット要因計画 RCT であり、組み込まれたプロセス評価を伴います。 このデザインは、複雑な介入の評価を導くために広く使用されており、より大きな RCT のデザインを支援する重要なデータを提供します。 試験自体は、結果の分散推定値の取得、採用の可能性の評価、大規模な試験の設計に不可欠な実施上の問題の理解など、パイロット試験の目標に含まれます。 研究者は、明確な実現可能性の目標と分析計画、および成功を判断するための基準と、がん擁護団体および政策グループからの強力な支持を持っています。

調査の概要

詳細な説明

化学療法を受けている人々を対象とした支持療法介入試験から得られた新たなデータは、2 つの異なるアプローチ - 高齢者の評価と管理 (GA+M) および遠隔症状モニタリング (RSM) - が、治療時間の改善、QOL の改善、毒性の軽減、計画外の治療の軽減に関連している可能性があることを示唆しています。ヘルスケアの使用、およびおそらく全生存期間の延長。 これら 2 つの介入は、組み合わせて、または化学療法以外の治療 (ARAT など) を受けている人々ではテストされていません。 この RCT には、決定的な第 III 相 RCT を設計するために必要な主要な有効性と実施データを収集するために、GA+M および RSM と通常のケアのプロセス評価が組み込まれています。

私たちの研究プログラムの次の論理的なステップは、GA + M、RSM、または ARAT の mPC を持つ年配の男性の健康と治療の忍容性を改善するための複合介入を調べる介入です。 パイロット試験では、最終的な第 III 相 RCT に情報を提供するために必要な重要な臨床結果と実現可能性データが収集されます。これは、臨床医に非常に必要とされているエビデンスに基づく支持療法介入を提供する上で必要なステップです。 この介入は、患者および知識の利用者と協力して設計されたものであり、より関連性の高い調査結果とより大きな健康への影響がもたらされます。

2 つのセンターで合計 168 人の患者が RCT に登録されます。 TOPCOP3 の 2 つのセンターを含む TOPCOP1 と TOPCOP2 に基づくと、リクルート率は 1 週間に 2 ~ 3 人の患者でした。 2 つのサイトで週に 3 ~ 5 人の適格な患者がいます。 50% の控えめな募集率を仮定すると、研究者は、この研究の募集には 18 か月かかると予想しています。

無作為化は、安全な Web ベースの電子データ入力システムである REDCap を使用して一元化されます。 患者は、階層数に関する推奨ガイドラインに従って、mPC サブタイプ (去勢感受性または抵抗性) ごとに層別化して、GA+M、RSM、併用、またはコントロールに 1:1:1:1 の比率で割り当てられます。 可変サイズの置換ブロックが使用されます。

介入の性質上、患者やプロジェクト チームに割り当てを盲目的にすることはできません。 ただし、参加者は無作為化され、割り当ては隠蔽され、可変順列ブロックが使用され、2 つの主要な結果のうちの 1 つは盲検化された評価者 (毒性) によって評価され、検証済みの測定値が使用され、いくつかの結果は独立者によって検証されます。データ収集(治療毒性、全生存)、および試験統計学者は、試験中および主要な試験結果の分析中に盲検化されます。これは、5C 試験と同様です。

GA+M 介入アーム:

GA+M 介入アームのすべての参加者は、訓練を受けた看護師および老年科医による標準化された GA を受けます。 GA には、5C プロトコルと同様の 8 つのドメイン (併存疾患、投薬レビュー、機能、転倒リスク、栄養、社会的支援、認知、気分) が含まれます。

検出された異常や問題に基づいて、標準化された一連の戦略が実装されます (例: 転倒リスクの増加は、バランスと歩行の詳細な評価、歩行補助の考慮、および外来理学療法への紹介につながります)。 これは、5C を含む高齢者腫瘍学における最近の試験と同様に、GA を実装するための標準的なアプローチに従います。 看護師による毎月の電話によるフォローアップと、必要に応じて老年科医によるレビューが行われ、特定された問題が対処されていることを確認します。

RSM 介入:

RSM介入アームのすべての参加者は、安全なカスタマイズされたREDCapインターフェース内で9項目のエドモントン症状評価スケールを使用して、電子メールベースの調査を介して週1回の症状モニタリングを受け取ります。 患者が希望する場合は、症状を引き出すために研究助手が代わりに毎週電話をかけます。 私たちの以前の調査では、参加者のほぼ半数が電話を好んだ。 中等度または重度の症状がある場合 (10 点満点中 4+ のスコア)、腫瘍学の看護師は、より詳細な症状情報を取得し、汎カナダ腫瘍学症状トリアージおよびリモート サポート (COSTaRS) プラクティスを使用して、証拠に基づいた症状に的を絞った推奨事項を提供します。ガイド。 症状のモニタリングは6か月間継続するか、治療を中止します(どちらか早い方)。 持続的な症状または看護師主導の自己管理の範囲外と見なされる症状については、必要に応じて患者の腫瘍専門医または緊急治療に紹介して、エスカレーション プロトコルに従います。 腫瘍学看護師は、腫瘍学患者との主要な連絡窓口として理想的な立場にあり、患者の自己効力感を促進し、カウンセリングとサポートを提供し、医師の介入を必要とせずに問題の 87% を処理できます。

GA+RSM の組み合わせ:

参加者は、ベースラインで GA を使用して、上記で詳述した両方の戦略を受け取ります。

コントロール:

通常のケアは、ARAT を開始するときのすべての患者への簡単な口頭教育と薬のパンフレットで構成されます。 どちらのサイトにも GA+M も RSM もありません。 患者は、24 時間年中無休の腫瘍科看護ラインにアクセスできます。

患者は TOPCOP3 介入を 6 か月間受けます。 これにより、参加者の負担とリソースのバランスが取れ、臨床および実装の結果を観察するのに十分な時間枠が確保されます (最も深刻な毒性は、治療の最初の 3 か月以内に観察されます。 ほとんどの GA+M トライアルの期間は 6 か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 副調査官:
          • Daniel Khalaf, MD
        • 主任研究者:
          • Urban Emmenegger, MD
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • 副調査官:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • 副調査官:
          • Alejandro Berlin, MD
        • 副調査官:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • 副調査官:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • 副調査官:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • 副調査官:
          • Andrew Matthew, PhD
        • 副調査官:
          • Lesley Moody, PhD
        • 副調査官:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • 副調査官:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • 副調査官:
          • George Tomlinson, PhD
        • 副調査官:
          • Rachel Glicksman, MD
        • 副調査官:
          • Antonio Finelli, MD
        • 副調査官:
          • Srikala Sridhar, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martine Puts, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. mPC の ARAT の開始 (去勢感受性または抵抗性)
  2. 70歳以上
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  4. 稼働中の電話があります

除外基準:

  1. 英語を話すことができない (看護師インターベンショニストとの連絡は電話によるものであるため、すべての結果測定が多言語で利用できるわけではない)
  2. 主要な神経精神異常(重度のうつ病または中等度から重度の認知症)
  3. 腫瘍専門医の推定による平均余命は 3 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RSM介入
RSM 介入 RSM 介入アームのすべての参加者は、安全でカスタマイズされた REDCap インターフェイス内の 9 項目のエドモントン症状評価スケールを使用した電子メールベースの調査により、週に 1 回症状のモニタリングを受けます。 患者が希望する場合は、代わりに研究助手が週に一度の電話で症状を引き出します。中等度または重度の症状(スコアが 10 点中 4 以上)がある場合、腫瘍科の看護師がより詳細な症状情報を入手し、証拠に基づいた症状を提供します。汎カナダ腫瘍学症状トリアージおよびリモート サポート (COSTaRS) 実践ガイドを使用して、的を絞った推奨事項を提供します。 症状のモニタリングを6か月間継続するか、治療を中止します。
がん患者の電話ベースの症状管理
他の名前:
  • リモート症状モニタリング
アクティブコンパレータ:GA+RSM介入
GA+RSM の組み合わせ 参加者は、ベースラインでの GA とともに、上で詳述した両方の戦略を受け取ります。
高齢者評価と遠隔症状管理の組み合わせ
他の名前:
  • 高齢者評価と遠隔症状モニタリング
介入なし:コントロール
コントロール 通常のケアは、ARAT を開始する際のすべての患者に対する簡単な口頭教育と薬剤パンフレットで構成されます。 どちらのサイトにも GA+M も RSM もありません。 患者は、24 時間年中無休の腫瘍科看護ラインまたは 24 時間年中無休の薬局ラインを利用できます。
アクティブコンパレータ:GA+M介入

GA+M 介入群 GA+M 介入群の参加者全員は、訓練を受けた看護師および老年病専門医による標準化された GA を受けます。 GA には、5C プロトコルと同様の 8 つの領域 (併存疾患、投薬レビュー、機能、転倒リスク、栄養、社会的サポート、認知、気分) が含まれます。

検出された異常や問題に基づいて、標準化された一連の戦略が実装されます(例: 転倒リスクの増加は、バランスと歩行の詳細な評価、歩行補助の考慮、および外来理学療法への紹介につながります)。 これは、5C を含む老年腫瘍学における最近の試験と同様の GA を実装するための標準的なアプローチに従います。 特定された問題が確実に解決されているかどうかを確認するために、1、3、6 か月後に看護師による電話フォローアップが行われ、必要に応じて老年病専門医によるレビューが行われます。

通常、8 つの領域 (認知、併存疾患、転倒リスク、機能状態、薬物使用、気分 - うつ病、栄養状態、社会的支援) が、看護師と老年科医からなるチームによって検査されます。 GA には複数の利点があり、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) によって化学療法を検討しているすべての高齢者に推奨されています。 GA が最も有用であるためには、特定された問題を共同で管理する必要があります。
他の名前:
  • 高齢者の評価と管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3~5の毒性を持つ参加者の数
時間枠:6ヵ月
グレード 3 ~ 5 の毒性。 これは、訓練を受けた研究スタッフによる患者へのインタビューによって補足され、盲検化された医師によって検証された臨床ノートのレビューに基づいて測定された、少なくとも1つのグレード3〜5の毒性対なしとしてコード化されます。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
6ヵ月
転移性前立腺がん患者における健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
QOL は、EQ-5D-5L を使用した患者の自己申告によって測定されます。これは、EuroQol 5 次元の健康アンケートです。 これは、広く使用されている心理測定学的に有効な簡単な一般的な QOL アンケートです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止患者数
時間枠:6ヵ月
毒性による早期治療中止。 これは、チャートのレビューと腫瘍専門医の説明に基づいています。
6ヵ月
治療を変更した患者数
時間枠:6ヵ月
GA後の治療の変更(ARAT用量/薬剤の変更)。 チャートレビューに基づく。 GA+Mアームのみ
6ヵ月
重症患者数
時間枠:6ヵ月
症状の重症度。 これは、15項目の症状の苦痛スケールを使用して測定されます。 これは患者報告アウトカム (PRO) です。
6ヵ月
日常生活の手段的活動 (IADL) が低下した患者の数
時間枠:6ヵ月
高齢者のリソースとサービス (OARS) スケールを使用して IADL を低下させます。 これは患者報告アウトカム (PRO) です。
6ヵ月
予定外の医療を受けた患者数
時間枠:6ヵ月
予定外のヘルスケア使用。 緊急治療室の訪問と入院は、患者のインタビューと電子カルテの監査を組み合わせて、各時点で記録されます
6ヵ月
倦怠感
時間枠:6ヵ月
疲労 - Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して測定。 これは患者報告アウトカム (PRO) です。
6ヵ月
不眠症
時間枠:6ヵ月
不眠症は、不眠症重症度指数を使用して測定されます。 これは患者報告アウトカム (PRO) です。
6ヵ月
食欲不振と悪液質
時間枠:6ヵ月
食欲不振および悪液質は、食欲不振-悪液質療法スケールの機能評価(食欲不振/悪液質FAACT-A/CS-12の機能評価)で測定される。 これは患者報告アウトカム (PRO) です。
6ヵ月
うつ
時間枠:6ヵ月
うつ病は、9項目の患者健康アンケート(PHQ-9)を使用して測定されます。 これは患者報告アウトカム (PRO) です。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価: 実現可能性
時間枠:6ヵ月
採用率 60% 以上、定着率 85% 以上、アドヒアランス 90% 以上、アウトカム キャプチャー 90% 以上、コンタミネーション レート 5% 以下の場合、試験は実行可能であると判断されます。
6ヵ月
プロセス評価: 受容性
時間枠:6ヵ月
リッカート尺度の満足度調査。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shabbir Alibhai, MD、UHN - Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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