Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

К комплексному поддерживающему лечению пожилых мужчин с метастатическим раком простаты (TOPCOP3)

30 июня 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

К комплексному поддерживающему лечению пожилых мужчин с метастатическим раком простаты (TOPCOP3): пилотное РКИ и оценка процесса

TOPCOP3 — это пилотное факторное РКИ по гериатрической оценке и лечению, удаленному мониторингу симптомов, обоим вмешательствам или ни одному из них, сопровождаемое встроенной оценкой процесса. Этот дизайн широко используется для руководства оценкой сложных вмешательств и предоставляет важные данные для помощи в разработке более крупных РКИ. Само испытание подпадает под цели пилотного испытания, включая получение оценок дисперсии результатов, оценку потенциала набора и понимание вопросов реализации, жизненно важных для планирования более крупного испытания. У исследователей есть четкие выполнимые цели и аналитический план, а также критерии для определения успеха и сильной поддержки со стороны групп по защите интересов рака и политических групп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющиеся данные исследований поддерживающей терапии у людей, получающих химиотерапию, позволяют предположить, что 2 разных подхода — гериатрическая оценка и ведение (GA+M) и удаленный мониторинг симптомов (RSM) — могут быть связаны с сокращением продолжительности лечения, улучшением качества жизни, снижением токсичности, уменьшением незапланированных использование медицинской помощи и, возможно, увеличение общей выживаемости. Эти 2 вмешательства не тестировались в комбинации или у людей, получающих лечение, отличное от химиотерапии (например, ARAT). Это РКИ включает встроенную оценку процесса GA+M и RSM по сравнению с обычным лечением для сбора ключевых данных об эффективности и реализации, необходимых для разработки окончательного РКИ фазы III.

Следующим логическим шагом в нашей исследовательской программе является вмешательство, изучающее GA+M, RSM или комбинированное вмешательство для улучшения состояния здоровья и переносимости лечения у пожилых мужчин с mPC, получающих ARAT. В пилотном исследовании будут собраны ключевые клинические исходы и данные о целесообразности, необходимые для обоснования окончательного РКИ фазы III; необходимый шаг в предоставлении клиницистам крайне необходимой поддерживающей терапии, основанной на фактических данных. Мероприятие было разработано в сотрудничестве с пациентами и пользователями знаний, что приведет к более актуальным выводам и большему воздействию на здоровье.

В общей сложности 168 пациентов будут включены в РКИ в 2 центрах. Основываясь на TOPCOP1 и TOPCOP2, оба из которых включали два центра в TOPCOP3, скорость набора составляла 2-3 пациента в неделю. В двух центрах есть 3-5 подходящих пациентов в неделю. Предполагая консервативный уровень набора в 50%, исследователи ожидают, что набор для этого исследования займет 18 месяцев.

Рандомизация будет централизована с использованием REDCap, защищенной электронной системы ввода данных через Интернет. Пациенты будут распределяться в соотношении 1:1:1:1 в группы GA+M, RSM, комбинированные или контрольные со стратификацией по подтипу mPC (чувствительный к кастрации или резистентный) в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по количеству слоев. Будут использоваться переставленные блоки переменного размера.

Учитывая характер вмешательства, невозможно замаскировать пациентов или проектную группу при распределении. Тем не менее, участники будут рандомизированы, распределение будет скрыто, будут использоваться переменные переставленные блоки, 1 из 2 сопутствующих исходов будет оцениваться слепыми экспертами (токсичность), будут использоваться проверенные меры, несколько исходов будут проверены независимыми экспертами. сбор данных (токсичность лечения, общая выживаемость), и статистик испытания будет ослеплен во время испытания и во время анализа основных результатов исследования, аналогично нашему испытанию 5C.

Группа вмешательства GA+M:

Все участники интервенционной группы GA+M пройдут стандартную GA под руководством обученной медсестры и гериатра. GA будет включать 8 доменов (сопутствующие заболевания, обзор лекарств, функция, риск падений, питание, социальная поддержка, познание и настроение), аналогичные нашему протоколу 5C.

На основе любых обнаруженных аномалий или проблем будет реализован стандартизированный набор стратегий (например, повышенный риск падений потребует детальной оценки равновесия и походки, рассмотрения помощи при ходьбе и направления на амбулаторное физиотерапевтическое лечение). Это соответствует стандартному подходу к реализации ГА, аналогичному недавним испытаниям в гериатрической онкологии, включая 5C. Ежемесячные телефонные звонки медсестры и, при необходимости, осмотры у гериатра, чтобы убедиться, что выявленные проблемы были решены.

Вмешательство РСМ:

Все участники группы вмешательства RSM будут получать один раз в неделю мониторинг симптомов с помощью опросов по электронной почте с использованием шкалы оценки симптомов Эдмонтона из 9 пунктов в защищенном индивидуальном интерфейсе REDCap. Если пациенты предпочитают, вместо этого еженедельные телефонные звонки будут делаться научным сотрудником для выявления симптомов. В нашем предыдущем исследовании почти половина участников предпочитала телефонные звонки. При наличии умеренных или тяжелых симптомов (оценка 4+ из 10) медсестра онкологического отделения получит более подробную информацию о симптомах и предоставит основанные на фактических данных рекомендации по симптомам, используя общеканадскую практику диагностики онкологических заболеваний и удаленной поддержки (COSTaRS). Гид. Мониторинг симптомов будет продолжаться в течение 6 месяцев или прекращения лечения (в зависимости от того, что наступит раньше). Протокол эскалации также будет соблюдаться для стойких симптомов или тех, которые считаются не поддающимися самоконтролю под руководством медсестры, с направлением пациента к онкологу или неотложной помощи в зависимости от ситуации. Медсестры онкологического отделения идеально подходят для того, чтобы быть основным контактным лицом с онкологическими больными, могут способствовать самоэффективности пациентов, предоставлять консультации и поддержку и могут решать 87% проблем без участия врача.

Комбинация ГА+РСМ:

Участники получат обе стратегии, как подробно описано выше, с ГА на исходном уровне.

Контроль:

Обычный уход состоит из краткого устного обучения и брошюры о лекарствах всем пациентам при начале ARAT. На обоих сайтах нет ни GA+M, ни RSM. Пациенты имеют доступ к круглосуточной линии медсестры онкологического отделения.

Пациенты будут получать вмешательство TOPCOP3 в течение 6 месяцев. Это уравновешивает нагрузку участников и ресурсы с временными рамками, достаточными для наблюдения за клиническими результатами и результатами внедрения (наиболее тяжелая токсичность наблюдается в течение первых 3 месяцев лечения). Большинство испытаний GA+M продолжались 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shabbir Alibhai, MD
  • Номер телефона: (416) 340-5125
  • Электронная почта: shabbir.alibhai@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soha Abdallah, PhD
  • Номер телефона: 3926 416-946-4501
  • Электронная почта: soha.abdallah@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Младший исследователь:
          • Daniel Khalaf, MD
        • Главный следователь:
          • Urban Emmenegger, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Shabbir Alibhai, MD
          • Номер телефона: 4163405125
          • Электронная почта: shabbir.alibhai@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Младший исследователь:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • Младший исследователь:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Andrew Matthew, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lesley Moody, PhD
        • Младший исследователь:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • Младший исследователь:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • Младший исследователь:
          • George Tomlinson, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rachel Glicksman, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Finelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Srikala Sridhar, MD
        • Контакт:
          • Soha Abdallah
          • Номер телефона: 3926 416-946-4501
          • Электронная почта: soha.abdallah@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Martine Puts, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Начало ARAT для mPC (чувствительных или резистентных к кастрации)
  2. Не менее 70 лет
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  4. Есть рабочий телефон

Критерий исключения:

  1. Не может говорить по-английски (поскольку контакт с медсестрой-вмешателем осуществляется по телефону, не все показатели результатов доступны на нескольких языках)
  2. Основные нейропсихиатрические нарушения (тяжелая депрессия или умеренно-тяжелая деменция)
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев по оценке онколога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство РСМ
Вмешательство RSM Все участники группы вмешательства RSM раз в неделю будут проходить мониторинг симптомов с помощью опросов по электронной почте с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов из 9 пунктов в защищенном индивидуальном интерфейсе REDCap. Если пациенты предпочитают, вместо этого еженедельные телефонные звонки будут делаться научным сотрудником, чтобы выяснить, есть ли умеренные или тяжелые симптомы (оценка 4+ из 10), медсестра онкологического отделения получит более подробную информацию о симптомах и предоставит научно обоснованные симптомы. целевые рекомендации с использованием Общеканадского практического руководства по сортировке симптомов онкологических заболеваний и дистанционной поддержке (COSTaRS). Мониторинг симптомов будет продолжаться в течение 6 месяцев или прекращения лечения.
Другой: Вмешательство RSM
Симптоматическое ведение больных раком по телефону
Другие имена:
  • Дистанционный мониторинг симптомов
Активный компаратор: Вмешательство GA+RSM
Участники комбинации GA+RSM получат обе стратегии, как описано выше, с GA на исходном уровне.
Другой: Вмешательство GA+RSM
Сочетание гериатрической оценки и дистанционного контроля симптомов
Другие имена:
  • Гериатрическая оценка и дистанционный мониторинг симптомов
Без вмешательства: Контроль
Контроль Обычный уход состоит из краткого устного обучения и брошюры о лекарствах всем пациентам в начале ARAT. На обоих сайтах нет ни GA+M, ни RSM. Пациенты имеют доступ к круглосуточной линии медсестры онкологического отделения или круглосуточной аптечной линии.
Активный компаратор: Вмешательство ГА+М

Группа вмешательства GA+M Все участники группы вмешательства GA+M пройдут стандартизированное обследование GA, проводимое обученной медсестрой и гериатром. GA будет включать 8 доменов (коморбидность, обзор лекарств, функции, риск падений, питание, социальная поддержка, когнитивные функции и настроение), аналогично нашему протоколу 5C.

На основании любых обнаруженных отклонений или проблем будет реализован стандартизированный набор стратегий (например, повышенный риск падений приведет к детальной оценке равновесия и походки, рассмотрению вопроса о вспомогательных средствах для ходьбы и направлению на амбулаторную физиотерапию). Это соответствует стандартному подходу к внедрению ГА, аналогичному недавним исследованиям в гериатрической онкологии, включая 5C. Последующие телефонные звонки медсестры через 1, 3 и 6 месяцев и осмотр у гериатра по мере необходимости будут проводиться, чтобы убедиться, что выявленные проблемы решены.
Другой: Вмешательство GA+M
Обычно группа, состоящая из медсестры и гериатра, исследует 8 доменов (сознание, сопутствующие заболевания, риск падений, функциональное состояние, прием лекарств, настроение – депрессия, статус питания, социальная поддержка). ГА имеет множество преимуществ и была рекомендована Американским обществом клинической онкологии (ASCO) всем пожилым людям, рассматривающим химиотерапию. Чтобы ГА была наиболее полезной, за ней должно следовать совместное решение выявленных проблем.
Другие имена:
  • Гериатрическая оценка и ведение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью 3-5 степени
Временное ограничение: 6 месяцев
Токсичность 3-5 степени. Это будет кодироваться как по крайней мере одна степень токсичности 3-5 по сравнению с отсутствием, измеренная на основе обзора клинических записей, дополненных интервью с пациентами, проведенными обученным исследовательским персоналом, и подтверждена слепым врачом. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с метастатическим раком предстательной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться на основе самоотчетов пациентов с использованием опросника EQ-5D-5L, который представляет собой опросник о состоянии здоровья EuroQol 5. Это широко используемый, психометрически достоверный краткий общий опросник КЖ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прекращением лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Раннее прекращение лечения из-за токсичности. Это будет основано на обзоре карты и разъяснениях онколога.
6 месяцев
Количество пациентов с модификацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Модификация лечения после ГА (изменение дозы/препарата АРАТ). На основе обзора диаграммы. Только для рук GA+M
6 месяцев
Количество пациентов с тяжелыми симптомами
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть симптомов. Это измеряется с помощью шкалы симптомов дистресса из 15 пунктов. Это результат, о котором сообщает пациент (PRO).
6 месяцев
Количество пациентов со снижением инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Откажитесь от IADL по шкале ресурсов и услуг для пожилых людей (OARS). Это результат, о котором сообщает пациент (PRO).
6 месяцев
Количество пациентов с незапланированной медицинской помощью
Временное ограничение: 6 месяцев
Незапланированное использование медицинских услуг. Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации будут регистрироваться в каждый момент времени с сочетанием опросов пациентов и аудита электронных медицинских карт.
6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Усталость - измеряется с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI). Это результат, о котором сообщает пациент (PRO).
6 месяцев
Бессонница
Временное ограничение: 6 месяцев
Бессонница будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы. Это результат, о котором сообщает пациент (PRO).
6 месяцев
Анорексия и кахексия
Временное ограничение: 6 месяцев
Анорексию и кахексию измеряют с помощью шкалы функциональной оценки терапии анорексии-кахексии (Функциональная оценка анорексии/кахексии FAACT-A/CS-12). Это результат, о котором сообщает пациент (PRO).
6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Это результат, о котором сообщает пациент (PRO).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса: осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Испытание считается выполнимым, если уровень набора составляет 60% или выше, уровень удержания составляет 85% или выше, приверженность составляет 90% или выше, охват результатов составляет 90% или выше, а уровень контаминации составляет 5% или менее.
6 месяцев
Оценка процесса: приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос удовлетворенности по шкале Лайкерта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Rising Tide Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4090 (OPD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться