对患有转移性前列腺癌的老年男性进行综合支持性护理干预 (TOPCOP3)

来自接受化疗人群的支持性护理干预试验的新数据表明，有两种不同的方法——老年评估和管理 (GA+M) 和远程症状监测 (RSM)——可能与治疗时间缩短、生活质量提高、毒性降低、计划外减少有关医疗保健的使用，并可能延长总生存期。 这 2 种干预措施尚未联合使用或在接受化疗以外的治疗（如 ARAT）的人群中进行过测试。 该 RCT 包括 GA+M 和 RSM 与常规护理的嵌入式过程评估，以收集设计最终 III 期 RCT 所需的关键功效和实施数据。

我们研究计划的下一个合乎逻辑的步骤是检查 GA+M、RSM 或联合干预，以改善 ARAT 上患有 mPC 的老年男性的健康和治疗耐受性。 试点试验将收集关键的临床结果和可行性数据，为明确的 III 期随机对照试验提供信息；这是为临床医生提供急需的基于证据的支持性护理干预的必要步骤。 该干预措施是与患者和知识用户合作设计的，这将产生更多相关的发现和更大的健康影响。

共有 168 名患者将参加 2 个中心的随机对照试验。 基于TOPCOP1和TOPCOP2，均包括TOPCOP3中的两个中心，招募率为每周2-3名患者。 这两个站点每周有 3-5 名符合条件的患者。 假设保守的招募率为 50%，研究人员预计这项研究的招募需要 18 个月。

随机化将使用 REDCap 集中进行，REDCap 是一种基于网络的安全电子数据输入系统。 患者将以 1:1:1:1 的比例分配给 GA+M、RSM、组合或对照，并按照推荐的层数指南按 mPC 亚型（去势敏感或抗性）进行分层。 将使用可变大小的置换块。

鉴于干预的性质，不可能让患者或项目团队盲目分配。 然而，参与者将被随机化，分配将被隐藏，将使用可变排列块，2 个共同主要结果中的 1 个将由盲法评估员评估（毒性），将使用经过验证的措施，几个结果将由独立的人验证数据收集（治疗毒性、总生存期），试验统计学家将在试验期间和主要研究结果分析期间设盲，类似于我们的 5C 试验。

GA+M 干预组：

GA+M 干预组的所有参与者都将接受由训练有素的护士和老年病学家进行的标准化 GA。 GA 将包括 8 个领域（合并症、药物审查、功能、跌倒风险、营养、社会支持、认知和情绪），类似于我们的 5C 协议。

基于任何检测到的异常或问题，将实施一套标准化的策略（例如 跌倒风险增加将导致对平衡和步态的详细评估、步态辅助的考虑以及转诊至门诊物理治疗）。 这遵循实施 GA 的标准方法，类似于最近的老年肿瘤学试验，包括 5C。 护士每月进行一次电话随访，并根据需要与老年病学家进行审查，以确保已确定的问题得到解决。

RSM 干预：

RSM 干预组的所有参与者都将在安全的定制 REDCap 界面中使用 9 项埃德蒙顿症状评估量表通过基于电子邮件的调查接受每周一次的症状监测。 如果患者愿意，研究助理每周都会打电话来询问症状。 在我们之前的研究中，几乎一半的参与者更喜欢打电话。 如果出现中度或重度症状（满分 10 分，得分为 4+），肿瘤护士将获得更详细的症状信息，并使用泛加拿大肿瘤症状分类和远程支持 (COSTARS) 实践提供基于证据的症状针对性建议指导。 症状监测将持续 6 个月或停止治疗（以先到者为准）。 对于持续存在的症状或被认为超出护士指导的自我管理范围的症状，还将遵循升级协议，并酌情转介给患者的肿瘤科医生或紧急护理。 肿瘤科护士的理想位置是与肿瘤患者的主要接触点，可以提高患者的自我效能，提供咨询和支持，并且可以在不需要医生介入的情况下处理 87% 的问题。

GA+RSM组合：

参与者将收到上面详述的两种策略，并在基线时使用 GA。

控制：

常规护理包括在开始 ARAT 时向所有患者提供简短的口头教育和药物手册。 两个站点都没有 GA+M 和 RSM。 患者可以使用 24x7 肿瘤护理热线。

患者将接受为期 6 个月的 TOPCOP3 干预。 这平衡了参与者的负担和资源，以及足以观察临床和实施结果的时间框架（最严重的毒性是在治疗的前 3 个月内观察到的。 大多数 GA+M 试验持续 6 个月。