HACIA UNA INTERVENCIÓN DE ATENCIÓN DE APOYO INTEGRAL PARA HOMBRES MAYORES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO (TOPCOP3)

Los datos emergentes de los ensayos de intervención de atención de apoyo en personas que reciben quimioterapia sugieren 2 enfoques diferentes: evaluación y manejo geriátrico (GA+M) y monitoreo remoto de síntomas (RSM), que pueden estar asociados con una mejor duración del tratamiento, una mejor calidad de vida, una menor toxicidad, una reducción de los eventos no planificados. uso de la atención médica y posiblemente una supervivencia general prolongada. Estas 2 intervenciones no se han probado en combinación ni en personas que reciben tratamientos distintos a la quimioterapia (como los ARAT). Este ECA incluye una evaluación del proceso integrado de GA+M y RSM frente a la atención habitual para recopilar datos clave de eficacia e implementación necesarios para diseñar un ECA de fase III definitivo.

El próximo paso lógico en nuestro programa de investigación es una intervención que examine GA+M, RSM o la intervención combinada para mejorar la salud y la tolerabilidad del tratamiento para hombres mayores con mPC en ARAT. El ensayo piloto reunirá los resultados clínicos clave y los datos de viabilidad necesarios para informar un ECA de fase III definitivo; un paso necesario para proporcionar a los médicos una intervención de atención de apoyo basada en la evidencia muy necesaria. La intervención fue diseñada en asociación con pacientes y usuarios del conocimiento, lo que dará como resultado hallazgos más relevantes y un mayor impacto en la salud.

Se inscribirá un total de 168 pacientes en el ECA en 2 centros. Con base en TOPCOP1 y TOPCOP2, que incluyeron los dos centros en TOPCOP3, la tasa de reclutamiento fue de 2 a 3 pacientes por semana. Hay de 3 a 5 pacientes elegibles por semana en los dos sitios. Suponiendo una tasa de reclutamiento conservadora del 50 %, los investigadores esperan que el reclutamiento para este estudio dure 18 meses.

La aleatorización se centralizará utilizando REDCap, un sistema seguro de ingreso de datos electrónico basado en la web. Los pacientes se asignarán en una proporción de 1:1:1:1 a GA+M, RSM, combinado o control, con estratificación por subtipo de mPC (sensible a la castración o resistente) siguiendo las pautas recomendadas sobre el número de estratos. Se utilizarán bloques permutados de tamaño variable.

Dada la naturaleza de la intervención, no es posible cegar a los pacientes o al equipo del proyecto a la asignación. Sin embargo, los participantes serán aleatorizados, se ocultará la asignación, se usarán bloques variables permutados, 1 de los 2 resultados coprimarios será evaluado por evaluadores cegados (toxicidad), se usarán medidas validadas, varios resultados serán verificados por independientes recopilación de datos (toxicidad del tratamiento, supervivencia general), y el estadístico del ensayo estará cegado durante el ensayo y durante el análisis de los resultados del estudio principal, de forma similar a nuestro ensayo 5C.

Brazo de intervención GA+M:

Todos los participantes en el brazo de intervención GA+M se someterán a una GA estandarizada por una enfermera y un geriatra capacitados. El GA incluirá 8 dominios (comorbilidad, revisión de medicamentos, función, riesgo de caídas, nutrición, apoyo social, cognición y estado de ánimo) similares a nuestro protocolo 5C.

En función de cualquier anomalía o problema detectado, se implementará un conjunto estandarizado de estrategias (p. el aumento del riesgo de caídas conducirá a una evaluación detallada del equilibrio y la marcha, la consideración de ayudas para la marcha y la remisión a fisioterapia ambulatoria). Esto sigue el enfoque estándar para implementar GA similar a los ensayos recientes en oncología geriátrica, incluido 5C. Se realizará un seguimiento telefónico mensual por parte de la enfermera y una revisión con el geriatra según sea necesario para garantizar que se hayan abordado los problemas identificados.

Intervención RSM:

Todos los participantes en el brazo de intervención de RSM recibirán un control de síntomas una vez por semana a través de encuestas por correo electrónico utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton de 9 elementos dentro de una interfaz REDCap personalizada y segura. Si los pacientes lo prefieren, un asistente de investigación realizará llamadas telefónicas semanales para obtener síntomas. En nuestro estudio anterior, casi la mitad de los participantes preferían las llamadas telefónicas. Si hay síntomas moderados o graves (puntaje de 4+ sobre 10), una enfermera de oncología obtendrá información más detallada sobre los síntomas y brindará recomendaciones basadas en la evidencia y dirigidas a los síntomas utilizando la práctica pancanadiense de triaje de síntomas oncológicos y apoyo remoto (COSTaRS). Guía. El seguimiento de los síntomas continuará durante 6 meses o la interrupción del tratamiento (lo que ocurra primero). También se seguirá un protocolo de escalada para los síntomas persistentes o aquellos que se consideren fuera del alcance del autocontrol guiado por enfermeras, con derivación al oncólogo del paciente o atención de urgencia, según corresponda. Las enfermeras de oncología están en una posición ideal para ser el principal punto de contacto con los pacientes de oncología, pueden promover la autoeficacia del paciente, brindar asesoramiento y apoyo, y pueden manejar el 87 % de los problemas sin necesidad de la opinión del médico.

Combinación GA+RSM:

Los participantes recibirán ambas estrategias como se detalla anteriormente, con una GA al inicio.

Control:

La atención habitual consiste en una breve educación verbal y un folleto de medicamentos a todos los pacientes al iniciar un ARAT. No hay GA+M ni RSM en ninguno de los sitios. Los pacientes tienen acceso a una línea de enfermería oncológica 24x7.

Los pacientes recibirán la intervención TOPCOP3 por una duración de 6 meses. Esto equilibra la carga y los recursos del participante con un marco de tiempo que es suficiente para observar los resultados clínicos y de implementación (la toxicidad más grave se observa dentro de los primeros 3 meses de tratamiento). La mayoría de los ensayos de GA+M han tenido una duración de 6 meses.