Auf dem Weg zu einer umfassenden unterstützenden Behandlungsmaßnahme für ältere Männer mit metastasiertem Prostatakrebs (TOPCOP3)
Auf dem Weg zu einer umfassenden unterstützenden Pflegeintervention für ältere Männer mit metastasiertem Prostatakrebs (TOPCOP3): eine Pilot-RCT und Prozessevaluierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Daten aus unterstützenden Interventionsstudien bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, legen nahe, dass zwei verschiedene Ansätze – geriatrische Beurteilung und Management (GA+M) und Fernüberwachung von Symptomen (RSM) – mit einer längeren Behandlungsdauer, verbesserter QOL, verringerter Toxizität und weniger ungeplanten Nebenwirkungen verbunden sein können Gesundheitsversorgung und möglicherweise verlängertes Gesamtüberleben. Diese 2 Interventionen wurden nicht in Kombination oder bei Personen getestet, die andere Behandlungen als Chemotherapie (wie ARATs) erhalten. Diese RCT umfasst eine eingebettete Prozessbewertung von GA+M und RSM im Vergleich zur üblichen Behandlung, um wichtige Wirksamkeits- und Implementierungsdaten zu sammeln, die für die Entwicklung einer endgültigen Phase-III-RCT erforderlich sind.
Der nächste logische Schritt in unserem Forschungsprogramm ist eine Intervention, die GA+M, RSM oder die kombinierte Intervention untersucht, um die Gesundheit und Behandlungsverträglichkeit für ältere Männer mit mPC auf ARATs zu verbessern. Die Pilotstudie wird wichtige klinische Ergebnis- und Durchführbarkeitsdaten sammeln, die für eine endgültige Phase-III-RCT erforderlich sind; ein notwendiger Schritt, um Ärzten eine dringend benötigte evidenzbasierte unterstützende Behandlungsmaßnahme zu bieten. Die Intervention wurde in Partnerschaft mit Patienten und Wissensnutzern entwickelt, was zu relevanteren Erkenntnissen und größeren Auswirkungen auf die Gesundheit führen wird.
Insgesamt 168 Patienten werden in die RCT in 2 Zentren aufgenommen. Basierend auf TOPCOP1 und TOPCOP2, die beide die beiden Zentren in TOPCOP3 umfassten, betrug die Rekrutierungsrate 2-3 Patienten pro Woche. Es gibt 3-5 geeignete Patienten pro Woche an den beiden Standorten. Unter der Annahme einer konservativen Rekrutierungsrate von 50 % gehen die Forscher davon aus, dass die Rekrutierung für diese Studie 18 Monate dauern wird.
Die Randomisierung wird mithilfe von REDCap, einem sicheren webbasierten elektronischen Dateneingabesystem, zentralisiert. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 GA+M, RSM, kombiniert oder Kontrolle zugeteilt, mit Stratifizierung nach mPC-Subtyp (kastrationsempfindlich oder resistent) gemäß den empfohlenen Richtlinien zur Anzahl der Strata. Es werden permutierte Blöcke variabler Größe verwendet.
Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Patienten oder das Projektteam für die Zuteilung zu verblinden. Die Teilnehmer werden jedoch randomisiert, die Zuordnung wird verschleiert, variabel permutierte Blöcke werden verwendet, 1 der 2 co-primären Endpunkte wird von verblindeten Prüfern bewertet (Toxizität), validierte Maßnahmen werden verwendet, mehrere Endpunkte werden von unabhängigen verifiziert Datenerhebung (Toxizität der Behandlung, Gesamtüberleben) und der Studienstatistiker wird während der Studie und während der Analyse der Hauptstudienergebnisse verblindet, ähnlich wie in unserer 5C-Studie.
GA+M Interventionsarm:
Alle Teilnehmer des GA+M-Interventionsarms werden einer standardisierten GA durch eine ausgebildete Pflegekraft und Geriater unterzogen. Das GA umfasst 8 Bereiche (Komorbidität, Medikationsüberprüfung, Funktion, Sturzrisiko, Ernährung, soziale Unterstützung, Kognition und Stimmung) ähnlich unserem 5C-Protokoll.
Basierend auf allen erkannten Anomalien oder Problemen wird ein standardisierter Satz von Strategien implementiert (z. erhöhtes Sturzrisiko führt zu einer detaillierten Beurteilung des Gleichgewichts- und Gangbildes, Berücksichtigung einer Gehhilfe und Überweisung an eine ambulante Physiotherapie). Dies folgt dem Standardansatz zur Implementierung von GA, ähnlich den jüngsten Studien in der geriatrischen Onkologie, einschließlich 5C. Monatliche telefonische Nachsorge durch die Krankenschwester und Überprüfung mit dem Geriater nach Bedarf werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass identifizierte Probleme angegangen wurden.
RSM-Intervention:
Alle Teilnehmer des RSM-Interventionsarms erhalten einmal wöchentlich eine Symptomüberwachung über E-Mail-basierte Umfragen unter Verwendung der 9-Punkte-Edmonton-Symptombewertungsskala innerhalb einer sicheren, angepassten REDCap-Schnittstelle. Wenn Patienten es vorziehen, werden stattdessen wöchentliche Telefonate von einem Forschungsassistenten durchgeführt, um Symptome zu erheben. In unserer vorherigen Studie bevorzugte fast die Hälfte der Teilnehmer Telefonanrufe. Bei mittelschweren oder schweren Symptomen (Punktzahl 4+ von 10) erhält eine onkologische Krankenschwester detailliertere Symptominformationen und gibt evidenzbasierte symptomorientierte Empfehlungen unter Verwendung der pankanadischen Onkologie-Symptom-Triage und Fernunterstützung (COSTaRS)-Praxis Führung. Die Symptomüberwachung wird für 6 Monate fortgesetzt oder die Behandlung abgesetzt (je nachdem, was zuerst eintritt). Ein Eskalationsprotokoll wird auch für anhaltende Symptome befolgt oder solche, die als außerhalb des Bereichs des pflegerischen Selbstmanagements gelten, mit Überweisung an den Onkologen des Patienten oder gegebenenfalls an die Notfallversorgung. Onkologische Krankenschwestern sind ideal positioniert, um die primäre Anlaufstelle für Onkologiepatienten zu sein, können die Selbstwirksamkeit der Patienten fördern, Beratung und Unterstützung bieten und 87 % der Probleme ohne ärztliche Hilfe bewältigen.
GA+RSM-Kombination:
Die Teilnehmer erhalten beide Strategien wie oben beschrieben, mit einem GA zu Beginn.
Kontrolle:
Die übliche Betreuung besteht aus einer kurzen mündlichen Aufklärung und einer Arzneimittelbroschüre für alle Patienten zu Beginn einer ARAT. An beiden Standorten gibt es kein GA+M und kein RSM. Die Patienten haben Zugang zu einer 24x7 onkologischen Pflegehotline.
Die Patienten erhalten die TOPCOP3-Intervention für eine Dauer von 6 Monaten. Dies gleicht die Belastung und die Ressourcen der Teilnehmer mit einem Zeitrahmen aus, der ausreicht, um klinische und Implementierungsergebnisse zu beobachten (die schwerste Toxizität wird innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung beobachtet). Die meisten GA+M-Studien dauerten 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shabbir Alibhai, MD
- Telefonnummer: (416) 340-5125
- E-Mail: shabbir.alibhai@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soha Abdallah, PhD
- Telefonnummer: 3926 416-946-4501
- E-Mail: soha.abdallah@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Ronita Lee, MD
- Telefonnummer: 416-864-5912
- E-Mail: Ronita.Lee@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Unterermittler:
- Daniel Khalaf, MD
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Hauptermittler:
- Urban Emmenegger, MD
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Kontakt:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: 416-480-4928
- E-Mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutierung
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Kontakt:
- Shabbir Alibhai, MD
- Telefonnummer: 4163405125
- E-Mail: shabbir.alibhai@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Shabbir Alibhai, MD
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Unterermittler:
- Jacqueline Bender, PhD
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Unterermittler:
- Alejandro Berlin, MD
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Unterermittler:
- Rana Jin, RN, Msc
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Unterermittler:
- Monika Krzyzanowska, MD, MPH
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Unterermittler:
- Calvin Mach, RD, MPH
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Unterermittler:
- Andrew Matthew, PhD
-
Unterermittler:
- Lesley Moody, PhD
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Unterermittler:
- Efthymios Papadopoulos, PhD
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Unterermittler:
- Enrique Soto Perez de Celis, MD
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Unterermittler:
- George Tomlinson, PhD
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Unterermittler:
- Rachel Glicksman, MD
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Unterermittler:
- Antonio Finelli, MD
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Unterermittler:
- Srikala Sridhar, MD
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Kontakt:
- Soha Abdallah
- Telefonnummer: 3926 416-946-4501
- E-Mail: soha.abdallah@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Martine Puts, RN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starten eines ARAT für mPC (kastrationsempfindlich oder resistent)
- Mindestens 70 Jahre alt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Hat ein funktionierendes Telefon
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen (da der Kontakt mit der Interventionsschwester telefonisch erfolgt, sind nicht alle Ergebnismessungen in mehreren Sprachen verfügbar)
- Schwere neuropsychiatrische Anomalien (schwere Depression oder mittelschwere Demenz)
- Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom Onkologen geschätzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RSM-Intervention
RSM-Intervention Alle Teilnehmer des RSM-Interventionsarms erhalten einmal wöchentlich eine Symptomüberwachung über E-Mail-basierte Umfragen unter Verwendung der 9-Punkte-Symptombewertungsskala von Edmonton innerhalb einer sicheren, angepassten REDCap-Schnittstelle.
Wenn Patienten es wünschen, werden stattdessen wöchentliche Telefonanrufe von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, um zu ermitteln, ob mittelschwere oder schwere Symptome vorliegen (Wertung 4+ von 10), eine onkologische Krankenschwester detailliertere Symptominformationen einholen und evidenzbasierte Symptom- gezielte Empfehlungen mithilfe des pan-kanadischen Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) Practice Guide.
Die Symptomüberwachung wird 6 Monate lang fortgesetzt oder die Behandlung wird abgebrochen.
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Telefonbasiertes Symptommanagement von Krebspatienten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GA+RSM-Intervention
GA+RSM-Kombinationsteilnehmer erhalten beide Strategien wie oben beschrieben, mit einem GA zu Beginn.
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Kombination aus geriatrischer Beurteilung und Symptomkontrolle aus der Ferne
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Kontrollpflege besteht aus einer kurzen mündlichen Aufklärung und einer Arzneimittelbroschüre für alle Patienten zu Beginn einer ARAT.
An beiden Standorten gibt es kein GA+M und kein RSM.
Patienten haben rund um die Uhr Zugang zu einem Onkologie-Pflegedienst oder einem 24-Stunden-Apothekendienst.
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Aktiver Komparator: GA+M-Intervention
GA+M-Interventionsarm Alle Teilnehmer des GA+M-Interventionsarms werden einer standardisierten GA durch eine ausgebildete Krankenschwester und einen Geriater unterzogen. Die GA umfasst 8 Bereiche (Komorbidität, Medikamentenüberprüfung, Funktion, Sturzrisiko, Ernährung, soziale Unterstützung, Kognition und Stimmung), ähnlich unserem 5C-Protokoll. Basierend auf allen erkannten Anomalien oder Problemen wird ein standardisierter Satz von Strategien implementiert (z. B. Ein erhöhtes Sturzrisiko führt zu einer detaillierten Beurteilung des Gleichgewichts und des Gangs, der Erwägung einer Ganghilfe und der Überweisung an eine ambulante Physiotherapie. Dies folgt dem Standardansatz zur Implementierung von GA, ähnlich wie bei jüngsten Studien in der geriatrischen Onkologie, einschließlich 5C. Es werden telefonische Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten durch die Krankenschwester und bei Bedarf eine Überprüfung durch den Geriater durchgeführt, um sicherzustellen, dass identifizierte Probleme behoben wurden. |
Typischerweise werden 8 Domänen (Kognition, Komorbiditäten, Sturzrisiko, Funktionsstatus, Medikamenteneinnahme, Stimmung – Depression, Ernährungsstatus, soziale Unterstützung) von einem Team, bestehend aus einer Pflegekraft und einem Geriater, untersucht.
Ein GA hat mehrere Vorteile und wurde von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) allen älteren Erwachsenen empfohlen, die eine Chemotherapie in Betracht ziehen.
Damit ein GA am nützlichsten ist, muss ihm ein gemeinsames Management identifizierter Probleme folgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 3-5
Zeitfenster: 6 Monate
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Toxizität Grad 3-5.
Dies wird als mindestens eine Toxizität des Grades 3-5 gegenüber keiner Toxizität codiert, gemessen auf der Grundlage der Überprüfung klinischer Notizen, ergänzt durch Interviews mit Patienten durch geschultes Forschungspersonal und verifiziert durch einen verblindeten Arzt.
Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: 6 Monate
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Die QOL wird anhand des Selbstberichts des Patienten unter Verwendung des EQ-5D-5L, dem EuroQol 5-Dimensionen des Gesundheitsfragebogens, gemessen.
Dies ist ein weit verbreiteter, psychometrisch gültiger kurzer generischer QOL-Fragebogen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorzeitiger Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität.
Dies basiert auf der Überprüfung der Krankenakte und der Klärung durch den Onkologen.
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6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Behandlungsmodifikation nach GA (Änderung der ARAT-Dosis/des Wirkstoffs).
Basierend auf Diagrammüberprüfung.
Nur für GA+M-Arme
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6 Monate
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Anzahl der Patienten mit schweren Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
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Schweregrad der Symptome.
Dies wird mit der 15-Punkte-Symptom-Distress-Skala gemessen.
Dies ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Rückgang der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Rückgang der IADL anhand der Skala für Ressourcen und Dienstleistungen für ältere Erwachsene (OARS).
Dies ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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6 Monate
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Anzahl der Patienten mit ungeplanter Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ungeplante Verwendung im Gesundheitswesen.
Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen werden zu jedem Zeitpunkt mit einer Kombination aus Patienteninterviews und elektronischer Patientenaktenprüfung aufgezeichnet
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6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermüdung – gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI).
Dies ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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6 Monate
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index gemessen.
Dies ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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6 Monate
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Anorexie und Kachexie
Zeitfenster: 6 Monate
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Anorexie und Kachexie werden mit der Skala Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia FAACT-A/CS-12) gemessen.
Dies ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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6 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9) gemessen.
Dies ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozessbewertung: Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Studie wird als durchführbar eingestuft, wenn die Rekrutierungsrate 60 % oder höher, die Retentionsrate 85 % oder höher, die Adhärenz 90 % oder höher, die Ergebniserfassung 90 % oder höher und die Kontaminationsrate 5 % oder weniger beträgt.
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6 Monate
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Prozessevaluation: Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheitsumfrage auf der Likert-Skala.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4090 (OPD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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