Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en omfattende støttende omsorgsintervensjon for eldre menn med metastatisk prostatakreft (TOPCOP3)

30. juni 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Mot en omfattende støttende omsorgsintervensjon for eldre menn med metastatisk prostatakreft (TOPCOP3): en pilot-RCT og prosessevaluering

TOPCOP3 er en pilotfaktoriell RCT for geriatrisk vurdering og behandling, ekstern symptomovervåking, begge intervensjoner eller ingen av delene, ledsaget av en innebygd prosessevaluering. Dette designet er mye brukt for å veilede evalueringen av komplekse intervensjoner og gir viktige data for å hjelpe utformingen av større RCT-er. Selve utprøvingen faller innenfor pilotforsøksmålene, inkludert innhenting av variansestimater for utfall, vurdering av rekrutteringspotensiale og forståelse av implementeringsproblemer som er avgjørende for å utforme en større prøveperiode. Etterforskerne har klare gjennomførbarhetsmål og en analytisk plan samt kriterier for å bestemme suksess og sterk støtte fra kreftforkjempere og politiske grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye data fra støttende behandlingsintervensjonsforsøk hos personer som får kjemoterapi antyder to forskjellige tilnærminger - geriatrisk vurdering og behandling (GA+M) og fjernsymptomovervåking (RSM) - kan være assosiert med forbedret behandlingstid, forbedret QOL, redusert toksisitet, redusert uplanlagt bruk av helsetjenester, og muligens forlenget total overlevelse. Disse 2 intervensjonene har ikke blitt testet i kombinasjon eller hos personer som får andre behandlinger enn kjemoterapi (som ARAT). Denne RCT-en inkluderer en innebygd prosessevaluering av GA+M og RSM versus vanlig omsorg for å samle nøkkeleffektivitets- og implementeringsdata som trengs for å designe en definitiv fase III RCT.

Det neste logiske trinnet i forskningsprogrammet vårt er en intervensjon som undersøker GA+M, RSM, eller den kombinerte intervensjonen for å forbedre helse- og behandlingstolerabiliteten for eldre menn med mPC på ARAT. Pilotforsøket vil samle viktige kliniske resultater og gjennomførbarhetsdata som er nødvendige for å informere om en endelig fase III RCT; et nødvendig skritt for å gi klinikere en sterkt nødvendig evidensbasert støttende omsorgsintervensjon. Intervensjonen er utformet i samarbeid med pasienter og kunnskapsbrukere, noe som vil gi mer relevante funn og større helsepåvirkning.

Totalt 168 pasienter vil bli registrert i RCT fordelt på 2 sentre. Basert på TOPCOP1 og TOPCOP2, som begge inkluderte de to sentrene i TOPCOP3, var rekrutteringsraten 2-3 pasienter per uke. Det er 3-5 kvalifiserte pasienter per uke på de to stedene. Forutsatt en konservativ rekrutteringsrate på 50 %, forventer etterforskerne at rekruttering til denne studien vil ta 18 måneder.

Randomisering vil bli sentralisert ved hjelp av REDCap, et sikkert nettbasert elektronisk dataregistreringssystem. Pasienter vil bli tildelt i forholdet 1:1:1:1 til GA+M, RSM, kombinert eller kontroll, med stratifisering etter mPC-subtype (kastrasjonssensitiv eller resistent) etter anbefalte retningslinjer for antall strata. Permuterte blokker av variabel størrelse vil bli brukt.

Gitt arten av intervensjonen er det ikke mulig å blinde pasienter eller prosjektteamet for tildeling. Imidlertid vil deltakerne bli randomisert, tildeling vil bli skjult, variable permuterte blokker vil bli brukt, 1 av de 2 co-primære utfallene vil bli vurdert av blindede assessorer (toksisitet), validerte mål vil bli brukt, flere utfall vil bli verifisert av uavhengige datainnsamling (behandlingstoksisitet, total overlevelse), og studiestatistikeren vil bli blindet under forsøket og under analyse av hovedstudieresultatene, i likhet med vår 5C-studie.

GA+M intervensjonsarm:

Alle deltakere i GA+M-intervensjonsarmen vil gjennomgå en standardisert GA av en utdannet sykepleier og geriater. GA vil inkludere 8 domener (komorbiditet, medisingjennomgang, funksjon, fallrisiko, ernæring, sosial støtte, kognisjon og humør) som ligner på vår 5C-protokoll.

Basert på eventuelle oppdagede abnormiteter eller problemer, vil et standardisert sett med strategier bli implementert (f.eks. økt fallrisiko vil føre til detaljert vurdering av balanse og gang, vurdering av ganghjelp og henvisning til poliklinisk fysioterapi). Dette følger standardtilnærmingen for implementering av GA som ligner på nylige studier innen geriatrisk onkologi inkludert 5C. Månedlig telefonoppfølging av sykepleier og gjennomgang med geriater ved behov vil bli gjort for å sikre at identifiserte problemer er løst.

RSM-intervensjon:

Alle deltakere i RSM-intervensjonsarmen vil motta symptomovervåking én gang i uken via e-postbaserte undersøkelser ved bruk av 9-elements Edmonton Symptom Assessment Scale i et sikkert tilpasset REDCap-grensesnitt. Hvis pasienter foretrekker det, vil ukentlige telefonsamtaler bli tatt i stedet av en forskningsassistent for å fremkalle symptomer. I vår tidligere studie foretrakk nesten halvparten av deltakerne telefonsamtaler. Hvis det er moderate eller alvorlige symptomer (score på 4+ av 10), vil en onkologisk sykepleier innhente mer detaljert symptominformasjon og gi evidensbaserte symptommålrettede anbefalinger ved bruk av pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) praksis Guide. Symptomovervåking vil fortsette i 6 måneder eller seponering av behandlingen (avhengig av hva som kommer først). En opptrappingsprotokoll vil også bli fulgt for vedvarende symptomer eller de som anses utenfor rammen for sykepleierveiledet egenbehandling, med henvisning til pasientens onkolog eller akutthjelp etter behov. Onkologiske sykepleiere er ideelt plassert for å være det primære kontaktpunktet med onkologiske pasienter, kan fremme pasientens egeneffektivitet, gi råd og støtte, og kan håndtere 87 % av problemene uten å trenge innspill fra legen.

GA+RSM-kombinasjon:

Deltakerne vil motta begge strategiene som beskrevet ovenfor, med en GA ved baseline.

Kontroll:

Vanlig omsorg består av kort muntlig opplæring og en legemiddelhefte til alle pasienter når de starter en ARAT. Det er ingen GA+M og ingen RSM på noen av stedene. Pasienter har tilgang til en 24x7 onkologisk sykepleielinje.

Pasienter vil motta TOPCOP3-intervensjonen i en varighet på 6 måneder. Dette balanserer deltakerbyrde og ressurser med en tidsramme som er tilstrekkelig til å observere kliniske resultater og implementeringsresultater (den mest alvorlige toksisiteten er observert i løpet av de første 3 månedene av behandlingen. De fleste GA+M-forsøk har vart i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Underetterforsker:
          • Daniel Khalaf, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Urban Emmenegger, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Underetterforsker:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • Underetterforsker:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Andrew Matthew, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lesley Moody, PhD
        • Underetterforsker:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • Underetterforsker:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • Underetterforsker:
          • George Tomlinson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Glicksman, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Finelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Srikala Sridhar, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martine Puts, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Starte en ARAT for mPC (kastrasjonsfølsom eller motstandsdyktig)
  2. Minst 70 år gammel
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Har en fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke snakke engelsk (ettersom kontakt med sykepleierintervensjon er via telefon, er ikke alle utfallsmål tilgjengelig på flere språk)
  2. Store nevropsykiatriske abnormiteter (alvorlig depresjon eller moderat-alvorlig demens)
  3. Forventet levealder <3 måneder som anslått av onkologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RSM-intervensjon
RSM-intervensjon Alle deltakere i RSM-intervensjonsarmen vil motta symptomovervåking én gang i uken via e-postbaserte undersøkelser ved bruk av 9-elements Edmonton Symptom Assessment Scale i et sikkert tilpasset REDCap-grensesnitt. Hvis pasienter foretrekker det, vil ukentlige telefoner bli tatt i stedet av en forskningsassistent for å få frem. Hvis det er moderate eller alvorlige symptomer (score på 4+ av 10), vil en onkologisk sykepleier innhente mer detaljert symptominformasjon og gi evidensbasert symptom- målrettede anbefalinger ved å bruke den pan-kanadiske onkologiske symptomtriage and Remote Support (COSTARS) Practice Guide. Symptomovervåking vil fortsette i 6 måneder eller seponering av behandlingen.
Annen: RSM intervensjon
Telefonbasert, symptombehandling av pasienter med kreft
Andre navn:
  • Fjernovervåking av symptomer
Aktiv komparator: GA+RSM intervensjon
GA+RSM-kombinasjonsdeltakere vil motta begge strategiene som beskrevet ovenfor, med en GA ved baseline.
Annen: GA+RSM intervensjon
Kombinere en geriatrisk vurdering og fjernkontroll av symptom
Andre navn:
  • Geriatrisk vurdering og fjernovervåking av symptomer
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll Vanlig omsorg består av kort muntlig opplæring og en legemiddelhefte til alle pasienter når de starter en ARAT. Det er ingen GA+M og ingen RSM på noen av stedene. Pasienter har tilgang til en 24x7 onkologisk sykepleielinje eller en 24/7 apoteklinje.
Aktiv komparator: GA+M-intervensjon

GA+M intervensjonsarm Alle deltakere i GA+M intervensjonsarm vil gjennomgå en standardisert GA av en utdannet sykepleier og geriater. GA vil inkludere 8 domener (komorbiditet, medisingjennomgang, funksjon, fallrisiko, ernæring, sosial støtte, kognisjon og humør) som ligner på vår 5C-protokoll.

Basert på eventuelle oppdagede abnormiteter eller problemer, vil et standardisert sett med strategier bli implementert (f.eks. økt fallrisiko vil føre til detaljert vurdering av balanse og gang, vurdering av ganghjelp og henvisning til poliklinisk fysioterapi). Dette følger standardtilnærmingen for implementering av GA som ligner på nylige studier innen geriatrisk onkologi inkludert 5C. Telefonoppfølging etter 1, 3 og 6 måneder av sykepleier og gjennomgang med geriater ved behov vil bli gjort for å sikre at identifiserte problemer er løst.
Annen: GA+M-intervensjon
Typisk 8 domener (kognisjon, komorbiditeter, fallrisiko, funksjonsstatus, medisinbruk, humør – depresjon, ernæringsstatus, sosial støtte) undersøkes av et team bestående av sykepleier og geriater. En GA har flere fordeler og har blitt anbefalt for alle eldre voksne som vurderer kjemoterapi av American Society of Clinical Oncology (ASCO). For at en GA skal være mest nyttig, må den følges av felles håndtering av identifiserte problemer.
Andre navn:
  • Geriatrisk utredning og ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3-5 toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Grad 3-5 toksisitet. Dette vil bli kodet som minst én grad 3-5 toksisitet vs ingen, målt basert på gjennomgang av kliniske notater supplert med intervjuer med pasienter av opplært forskningspersonell og verifisert av en blindet lege. Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
6 måneder
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med metastatisk prostatakreft
Tidsramme: 6 måneder
QOL vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved hjelp av EQ-5D-5L, som er EuroQol 5-dimensjonene til helsespørreskjemaet. Dette er et mye brukt, psykometrisk gyldig kort generisk QOL-spørreskjema.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med seponert behandling
Tidsramme: 6 måneder
Tidlig seponering av behandlingen på grunn av toksisitet. Dette vil være basert på kartgjennomgang og onkologavklaring.
6 måneder
Antall pasienter med modifikasjon av behandling
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsendring etter GA (endring i ARAT dose/middel). Basert på kartgjennomgang. Kun for GA+M-armer
6 måneder
Antall pasienter med alvorlige symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad. Dette måles ved hjelp av 15-elements Symptom Distress Scale. Dette er et pasientrapportert utfall (PRO).
6 måneder
Antall pasienter med nedgang i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i IADL ved å bruke OARS-skalaen (Older Adults Resources and Services). Dette er et pasientrapportert utfall (PRO).
6 måneder
Antall pasienter med ikke-planlagt helsehjelp
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagt bruk av helsetjenester. Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser vil bli registrert på hvert tidspunkt med en kombinasjon av pasientintervjuer og elektronisk journalrevisjon
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue - målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI). Dette er et pasientrapportert utfall (PRO).
6 måneder
Søvnløshet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Dette er et pasientrapportert utfall (PRO).
6 måneder
Anoreksi og kakeksi
Tidsramme: 6 måneder
Anoreksi og kakeksi måles med skalaen Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia FAACT-A/CS-12). Dette er et pasientrapportert utfall (PRO).
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Depresjon vil bli målt ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Dette er et pasientrapportert utfall (PRO).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevaluering: Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Forsøket vil bli fastslått å være gjennomførbart hvis rekrutteringsraten er 60 % eller høyere, retensjonsgraden er 85 % eller høyere, overholdelse er 90 % eller høyere, resultatfangst er 90 % eller høyere, og kontamineringsgraden er 5 % eller mindre.
6 måneder
Prosessevaluering: Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Likert-skala tilfredshetsundersøkelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Rising Tide Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4090 (OPD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere