Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku kompleksowej interwencji wspomagającej dla starszych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (TOPCOP3)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

W kierunku kompleksowej interwencji wspomagającej dla starszych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (TOPCOP3): pilotażowy RCT i ocena procesu

TOPCOP3 to pilotażowy czynnikowy RCT oceny i zarządzania geriatrycznego, zdalnego monitorowania objawów, obu interwencji lub żadnej z nich, któremu towarzyszy ocena procesu wbudowanego. Ten projekt jest szeroko stosowany do kierowania oceną złożonych interwencji i dostarcza ważnych danych pomocnych w projektowaniu większych RCT. Samo badanie mieści się w celach pilotażowych, w tym uzyskaniu oszacowań wariancji wyników, ocenie potencjału rekrutacyjnego i zrozumieniu kwestii związanych z wdrożeniem, które są niezbędne do zaprojektowania większego badania. Badacze mają jasne cele wykonalności i plan analityczny, a także kryteria określające sukces i silne wsparcie ze strony organizacji zajmujących się rakiem i grup politycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dane z badań interwencji w opiece podtrzymującej u osób otrzymujących chemioterapię sugerują, że 2 różne podejścia – ocena i leczenie geriatryczne (GA+M) oraz zdalne monitorowanie objawów (RSM) – mogą wiązać się z poprawą czasu leczenia, poprawą jakości życia, zmniejszoną toksycznością, mniejszą liczbą nieplanowanych korzystania z opieki zdrowotnej i prawdopodobnie przedłużonego całkowitego przeżycia. Te 2 interwencje nie były testowane w połączeniu lub u osób otrzymujących leczenie inne niż chemioterapia (takie jak ARAT). Ten RCT zawiera wbudowaną ocenę procesu GA+M i RSM w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zebrania kluczowych danych dotyczących skuteczności i wdrożenia potrzebnych do zaprojektowania ostatecznego RCT fazy III.

Kolejnym logicznym krokiem w naszym programie badawczym jest interwencja badająca GA+M, RSM lub interwencja łączona mająca na celu poprawę stanu zdrowia i tolerancji leczenia starszych mężczyzn z mPC na ARAT. W badaniu pilotażowym zgromadzone zostaną kluczowe wyniki kliniczne i dane dotyczące wykonalności potrzebne do opracowania ostatecznych RCT fazy III; niezbędny krok w zapewnieniu klinicystom bardzo potrzebnej interwencji w zakresie opieki wspomagającej opartej na dowodach. Interwencja została zaprojektowana we współpracy z pacjentami i użytkownikami wiedzy, co zaowocuje trafniejszymi ustaleniami i większym wpływem na zdrowie.

Łącznie 168 pacjentów zostanie włączonych do RCT w 2 ośrodkach. W oparciu o TOPCOP1 i TOPCOP2, z których oba obejmowały dwa ośrodki w TOPCOP3, wskaźnik rekrutacji wynosił 2-3 pacjentów tygodniowo. Tygodniowo w obu ośrodkach jest 3-5 kwalifikujących się pacjentów. Zakładając konserwatywny wskaźnik rekrutacji na poziomie 50%, badacze spodziewają się, że rekrutacja do tego badania zajmie 18 miesięcy.

Randomizacja zostanie scentralizowana przy użyciu REDCap, bezpiecznego elektronicznego systemu wprowadzania danych opartego na sieci. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do GA+M, RSM, kombinacji lub kontroli, z podziałem na podtypy mPC (wrażliwe na kastrację lub oporne) zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi liczby warstw. Zostaną użyte permutowane bloki o zmiennym rozmiarze.

Ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie pacjentów ani zespołu projektowego do alokacji. Jednak uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, alokacja zostanie ukryta, zastosowane zostaną zmienne permutowane bloki, 1 z 2 równorzędnych głównych wyników zostanie oceniony przez zaślepionych oceniających (toksyczność), zastosowane zostaną zatwierdzone pomiary, kilka wyników zostanie zweryfikowanych przez niezależnych zbieranie danych (toksyczność leczenia, całkowity czas przeżycia), a statystyka badania będzie zaślepiona podczas badania i podczas analizy wyników badania głównego, podobnie jak w naszym badaniu 5C.

Część interwencyjna GA+M:

Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej GA+M przejdą standaryzowaną GA przez przeszkoloną pielęgniarkę i geriatrę. GA będzie obejmować 8 domen (chorobowość współistniejąca, przegląd leków, funkcja, ryzyko upadków, odżywianie, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze i nastrój) podobnych do naszego protokołu 5C.

Na podstawie wykrytych nieprawidłowości lub problemów zostanie wdrożony standardowy zestaw strategii (np. zwiększone ryzyko upadków będzie skutkowało szczegółową oceną równowagi i chodu, rozważeniem wspomagania chodu i skierowaniem do ambulatoryjnej fizjoterapii). Jest to zgodne ze standardowym podejściem do wdrażania GA, podobnym do ostatnich prób w onkologii geriatrycznej, w tym 5C. W celu upewnienia się, że zidentyfikowane problemy zostały rozwiązane, przeprowadzana będzie comiesięczna kontrola telefoniczna pielęgniarki i w razie potrzeby konsultacja z geriatrą.

Interwencja RSM:

Wszyscy uczestnicy ramienia interwencyjnego RSM będą otrzymywać raz w tygodniu monitorowanie objawów za pośrednictwem ankiet e-mailowych przy użyciu 9-itemowej Skali Oceny Objawów Edmonton w bezpiecznym, dostosowanym interfejsie REDCap. Jeśli pacjenci wolą, cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez asystenta badawczego w celu wywołania objawów. W naszym poprzednim badaniu prawie połowa uczestników preferowała rozmowy telefoniczne. Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie objawy (ocena 4+ na 10), pielęgniarka onkologiczna uzyska bardziej szczegółowe informacje o objawach i przedstawi oparte na dowodach zalecenia ukierunkowane na objawy, korzystając z pan-kanadyjskiej praktyki segregacji objawów i zdalnego wsparcia onkologicznego (COSTaRS) Przewodnik. Monitorowanie objawów będzie kontynuowane przez 6 miesięcy lub przerwanie leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Protokół eskalacji będzie również przestrzegany w przypadku uporczywych objawów lub tych, które zostaną uznane za wykraczające poza zakres samodzielnego postępowania pod kierunkiem pielęgniarki, ze skierowaniem pacjenta do onkologa lub pilnej opieki, jeśli to konieczne. Pielęgniarki onkologiczne są idealnie usytuowane, aby być głównym punktem kontaktu z pacjentami onkologicznymi, mogą promować poczucie własnej skuteczności pacjentów, zapewniać doradztwo i wsparcie oraz mogą poradzić sobie z 87% problemów bez konieczności udziału lekarza.

Kombinacja GA+RSM:

Uczestnicy otrzymają obie strategie, jak opisano powyżej, z GA na początku.

Kontrola:

Zwykła opieka polega na krótkiej werbalnej edukacji i ulotce leku dla wszystkich pacjentów rozpoczynających ARAT. W obu lokalizacjach nie ma GA+M ani RSM. Pacjenci mają dostęp do całodobowej linii opieki onkologicznej.

Pacjenci otrzymają interwencję TOPCOP3 na okres 6 miesięcy. To równoważy obciążenie i zasoby uczestników w ramach czasowych wystarczających do obserwacji wyników klinicznych i wdrożeniowych (najcięższa toksyczność jest obserwowana w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Większość prób GA+M trwała 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Khalaf, MD
        • Główny śledczy:
          • Urban Emmenegger, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Matthew, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lesley Moody, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Tomlinson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Glicksman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Finelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Srikala Sridhar, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martine Puts, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoczęcie ARAT dla mPC (wrażliwe lub oporne na kastrację)
  2. Co najmniej 70 lat
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Posiada działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi po angielsku (ponieważ kontakt z pielęgniarką interwencjonistyczną odbywa się przez telefon, nie wszystkie mierniki wyników są dostępne w wielu językach)
  2. Poważne zaburzenia neuropsychiatryczne (ciężka depresja lub średnio-ciężka demencja)
  3. Przewidywana długość życia <3 miesiące według oceny onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja RSM
Interwencja RSM Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej RSM będą otrzymywać raz w tygodniu monitorowanie objawów za pośrednictwem ankiet e-mailowych z wykorzystaniem 9-itemowej Skali Oceny Objawów Edmonton w bezpiecznym, dostosowanym interfejsie REDCap. Jeśli pacjenci wolą, cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez asystenta badawczego w celu wywołania. ukierunkowane zalecenia przy użyciu ogólnokanadyjskiego przewodnika dotyczącego segregacji objawów i zdalnego wsparcia (COSTaRS) w praktyce onkologicznej. Monitorowanie objawów będzie kontynuowane przez 6 miesięcy lub do przerwania leczenia.
Inny: Interwencja RSM
Telefoniczne zarządzanie objawami pacjentów z chorobą nowotworową
Inne nazwy:
  • Zdalne monitorowanie objawów
Aktywny komparator: Interwencja GA+RSM
Uczestnicy kombinacji GA+RSM otrzymają obie strategie, jak opisano powyżej, z GA na początku.
Inny: Interwencja GA+RSM
Połączenie oceny geriatrycznej i zdalnej kontroli objawów
Inne nazwy:
  • Ocena geriatryczna i zdalne monitorowanie objawów
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola Zwykła opieka polega na krótkiej werbalnej edukacji i ulotce leku dla wszystkich pacjentów rozpoczynających ARAT. W obu lokalizacjach nie ma GA+M ani RSM. Pacjenci mają dostęp do całodobowej linii pielęgniarskiej onkologicznej lub całodobowej linii aptecznej.
Aktywny komparator: Interwencja GA+M

Ramię interwencyjne GA+M Wszyscy uczestnicy ramienia interwencyjnego GA+M przejdą standardowe badanie GA prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę i geriatrę. GA będzie obejmować 8 dziedzin (choroby współistniejące, przegląd leków, funkcjonowanie, ryzyko upadków, odżywianie, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze i nastrój) podobnych do naszego protokołu 5C.

W oparciu o wykryte nieprawidłowości lub problemy zostanie wdrożony ustandaryzowany zestaw strategii (np. zwiększone ryzyko upadków doprowadzi do szczegółowej oceny równowagi i chodu, rozważenia pomocy w chodzeniu i skierowania na fizjoterapię ambulatoryjną). Jest to zgodne ze standardowym podejściem do wdrażania GA, podobnym do ostatnich badań w onkologii geriatrycznej, w tym 5C. Pielęgniarka przeprowadzi telefoniczne wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach oraz, w razie potrzeby, konsultację z geriatrą, aby upewnić się, że zidentyfikowane problemy zostały rozwiązane.
Inny: Interwencja GA+M
Zazwyczaj 8 domen (poznanie, choroby współistniejące, ryzyko upadków, stan funkcjonalny, stosowanie leków, nastrój - depresja, stan odżywienia, wsparcie społeczne) jest badanych przez zespół składający się z pielęgniarki i geriatry. GA ma wiele zalet i jest zalecana dla wszystkich starszych osób dorosłych rozważających chemioterapię przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO). Aby GA była najbardziej użyteczna, musi następować po niej wspólne zarządzanie zidentyfikowanymi problemami.
Inne nazwy:
  • Ocena i zarządzanie geriatryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność stopnia 3-5. Zostanie to zakodowane jako co najmniej jedna toksyczność stopnia 3-5 w porównaniu z brakiem, zmierzona na podstawie przeglądu notatek klinicznych uzupełnionych wywiadami z pacjentami przeprowadzonymi przez przeszkolony personel badawczy i zweryfikowana przez zaślepionego lekarza. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL będzie mierzona na podstawie samoopisu pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który jest kwestionariuszem zdrowia EuroQol 5 wymiarów. Jest to szeroko stosowany, psychometryczny, krótki ogólny kwestionariusz QOL.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wczesne przerwanie leczenia z powodu toksyczności. Będzie to oparte na przeglądzie wykresów i wyjaśnieniach onkologa.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z modyfikacją leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Modyfikacja leczenia po GA (zmiana dawki/leku ARAT). Na podstawie przeglądu wykresów. Tylko dla ramion GA+M
6 miesięcy
Liczba pacjentów z ciężkimi objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie objawów. Jest to mierzone za pomocą 15-itemowej Skali Symptom Distress. Jest to wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze spadkiem instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spadek IADL przy użyciu skali zasobów i usług dla osób starszych (OARS). Jest to wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
6 miesięcy
Liczba pacjentów z nieplanowaną opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej. Wizyty w izbie przyjęć i przyjęcia do szpitala będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym z połączeniem wywiadów z pacjentami i audytu elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie – mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Jest to wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
6 miesięcy
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezsenność będzie mierzona za pomocą Insomnia Severity Index. Jest to wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
6 miesięcy
Anoreksja i kacheksja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Anoreksję i kacheksję mierzy się skalą Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji-Kacheksji (Ocena Funkcjonalna Anoreksji/Kacheksji FAACT-A/CS-12). Jest to wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Jest to wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu: wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli wskaźnik rekrutacji wynosi co najmniej 60%, wskaźnik retencji wynosi co najmniej 85%, przestrzeganie zaleceń wynosi co najmniej 90%, uzyskiwanie wyników wynosi co najmniej 90%, a stopień kontaminacji wynosi co najmniej 5%.
6 miesięcy
Ocena procesu: Akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie satysfakcji w skali Likerta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Rising Tide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4090 (OPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj