전이성 전립선암이 있는 노인 남성을 위한 종합적인 지지 치료 중재를 향하여 (TOPCOP3)
TOPCOP3(전이성 전립선암이 있는 노인 남성을 위한 종합적인 지지 요법 개입): 파일럿 RCT 및 프로세스 평가
연구 개요
상세 설명
화학요법을 받는 사람들을 대상으로 한 지지 요법 개입 임상시험의 최신 데이터는 노인병 평가 및 관리(GA+M) 및 원격 증상 모니터링(RSM)의 두 가지 접근 방식이 치료 시간 개선, QOL 개선, 독성 감소, 계획되지 않은 건강 관리 사용 및 잠재적으로 전체 생존 기간 연장. 이 2가지 개입은 조합으로 또는 화학 요법 이외의 치료(예: ARAT)를 받는 사람들에게 테스트되지 않았습니다. 이 RCT에는 최종 3상 RCT를 설계하는 데 필요한 주요 효능 및 구현 데이터를 수집하기 위해 GA+M 및 RSM 대 일반적인 치료의 내장된 프로세스 평가가 포함됩니다.
우리 연구 프로그램의 다음 논리적 단계는 GA+M, RSM 또는 ARAT에 mPC가 있는 노인의 건강 및 치료 내약성을 개선하기 위한 복합 개입을 조사하는 개입입니다. 파일럿 시험은 최종 3상 RCT를 알리는 데 필요한 주요 임상 결과 및 타당성 데이터를 수집합니다. 임상의에게 크게 필요한 증거 기반 지원 치료 개입을 제공하는 데 필요한 단계입니다. 이 개입은 환자 및 지식 사용자와 협력하여 설계되었으며, 이는 더 관련성 높은 발견과 더 큰 건강 영향을 가져올 것입니다.
총 168명의 환자가 2개 센터에서 RCT에 등록됩니다. TOPCOP3에 2개 센터가 포함된 TOPCOP1과 TOPCOP2를 기준으로 모집률은 주당 2~3명이었다. 두 사이트에 걸쳐 매주 3-5명의 적격 환자가 있습니다. 보수적인 모집 비율을 50%로 가정하면 조사관은 이 연구를 위한 모집에 18개월이 걸릴 것으로 예상합니다.
무작위화는 안전한 웹 기반 전자 데이터 입력 시스템인 REDCap을 사용하여 중앙 집중화됩니다. 환자는 계층 수에 대한 권장 지침에 따라 mPC 하위 유형(거세 민감 또는 내성)별로 계층화하여 GA+M, RSM, 조합 또는 대조군에 1:1:1:1 비율로 할당됩니다. 가변 크기의 순열 블록이 사용됩니다.
중재의 특성을 고려할 때 환자나 프로젝트 팀이 눈을 멀게 할 수는 없습니다. 그러나 참가자는 무작위 배정되고, 할당은 숨겨지며, 가변 순열 블록이 사용되며, 2개의 공동 1차 결과 중 1개가 맹검 평가자(독성)에 의해 평가되고, 검증된 측정이 사용되며, 여러 결과가 독립적으로 검증됩니다. 데이터 수집(치료 독성, 전체 생존) 및 시험 통계학자는 5C 시험과 유사하게 시험 및 주요 연구 결과 분석 중에 눈이 멀게 됩니다.
GA+M 중재 부문:
GA+M 중재 부문의 모든 참가자는 숙련된 간호사와 노인병 전문의가 표준화된 GA를 받게 됩니다. GA에는 5C 프로토콜과 유사한 8개 도메인(동반이환, 약물 검토, 기능, 낙상 위험, 영양, 사회적 지원, 인지 및 기분)이 포함됩니다.
감지된 이상 또는 문제를 기반으로 표준화된 전략 세트가 구현됩니다(예: 낙상 위험이 증가하면 균형 및 보행에 대한 자세한 평가, 보행 보조 고려, 외래 환자 물리 치료 의뢰로 이어질 것입니다. 이것은 5C를 포함하는 노인 종양학의 최근 시험과 유사한 GA를 구현하는 표준 접근 방식을 따릅니다. 식별된 문제가 해결되었는지 확인하기 위해 필요에 따라 간호사의 월간 전화 후속 조치와 노인과 의사와의 검토가 수행됩니다.
RSM 개입:
RSM 중재 부문의 모든 참가자는 안전한 맞춤형 REDCap 인터페이스 내에서 9개 항목 Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용하여 이메일 기반 설문 조사를 통해 매주 1회 증상 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 선호하는 경우 증상을 유도하기 위해 연구 보조원이 주간 전화 통화를 대신 수행합니다. 이전 연구에서 참가자의 거의 절반이 전화 통화를 선호했습니다. 중등도 또는 중증 증상(10점 만점에 4점 이상)이 있는 경우, 종양학 간호사는 보다 자세한 증상 정보를 얻고 범 캐나다 종양 증상 분류 및 원격 지원(COSTaRS) 실습을 사용하여 증거 기반 증상 대상 권장 사항을 제공합니다. 가이드. 증상 모니터링은 6개월 또는 치료 중단(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 계속됩니다. 지속적인 증상 또는 간호사 안내 자기 관리 범위를 벗어난 것으로 간주되는 증상에 대해 단계적 확대 프로토콜을 따르며 적절한 경우 환자의 종양 전문의 또는 긴급 치료에 의뢰합니다. 종양학 간호사는 종양학 환자와의 주요 접촉 지점이 되기에 이상적인 위치에 있으며, 환자의 자기 효능감을 촉진하고 상담 및 지원을 제공하며 의사의 개입 없이 문제의 87%를 처리할 수 있습니다.
GA+RSM 조합:
참가자는 기준선에서 GA와 함께 위에서 설명한 두 가지 전략을 받게 됩니다.
제어:
일반적인 치료는 ARAT를 시작할 때 모든 환자에게 간단한 구두 교육과 약물 팜플렛으로 구성됩니다. 어느 사이트에도 GA+M 및 RSM이 없습니다. 환자는 24x7 종양학 간호 라인을 이용할 수 있습니다.
환자는 6개월 동안 TOPCOP3 개입을 받게 됩니다. 이는 임상 및 구현 결과를 관찰하기에 충분한 기간으로 참여자 부담과 자원의 균형을 맞춥니다(가장 심각한 독성은 치료 첫 3개월 이내에 관찰됩니다. 대부분의 GA+M 시험 기간은 6개월이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shabbir Alibhai, MD
- 전화번호: (416) 340-5125
- 이메일: shabbir.alibhai@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Soha Abdallah, PhD
- 전화번호: 3926 416-946-4501
- 이메일: soha.abdallah@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Ronita Lee, MD
- 전화번호: 416-864-5912
- 이메일: Ronita.Lee@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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부수사관:
- Daniel Khalaf, MD
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수석 연구원:
- Urban Emmenegger, MD
-
연락하다:
- Urban Emmenegger, MD
- 전화번호: 416-480-4928
- 이메일: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Shabbir Alibhai, MD
- 전화번호: 4163405125
- 이메일: shabbir.alibhai@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Shabbir Alibhai, MD
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부수사관:
- Jacqueline Bender, PhD
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부수사관:
- Alejandro Berlin, MD
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부수사관:
- Rana Jin, RN, Msc
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부수사관:
- Monika Krzyzanowska, MD, MPH
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부수사관:
- Calvin Mach, RD, MPH
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부수사관:
- Andrew Matthew, PhD
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부수사관:
- Lesley Moody, PhD
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부수사관:
- Efthymios Papadopoulos, PhD
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부수사관:
- Enrique Soto Perez de Celis, MD
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부수사관:
- George Tomlinson, PhD
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부수사관:
- Rachel Glicksman, MD
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부수사관:
- Antonio Finelli, MD
-
부수사관:
- Srikala Sridhar, MD
-
연락하다:
- Soha Abdallah
- 전화번호: 3926 416-946-4501
- 이메일: soha.abdallah@uhn.ca
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수석 연구원:
- Martine Puts, RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- mPC용 ARAT 시작(거세 민감 또는 내성)
- 70세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 작동하는 전화 있음
제외 기준:
- 영어를 할 수 없음(간호사 중재자와의 연락이 전화로 이루어지기 때문에 모든 결과 측정이 여러 언어로 제공되지 않음)
- 주요 신경정신과적 이상(중증 우울증 또는 중등도-중증 치매)
- 종양 전문의가 추정한 기대 수명 < 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RSM 개입
RSM 개입 RSM 개입 부문의 모든 참가자는 안전한 맞춤형 REDCap 인터페이스 내에서 9개 항목 Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용하여 이메일 기반 설문 조사를 통해 매주 한 번 증상 모니터링을 받게 됩니다.
환자가 선호하는 경우 연구 보조원이 주간 전화 통화를 대신하여 중등도 또는 중증 증상이 있는 경우(10점 만점에 4점 이상) 종양학 간호사가 보다 자세한 증상 정보를 얻고 증거 기반 증상을 제공합니다. 범캐나다 종양학 증상 분류 및 원격 지원(COSTaRS) 실습 가이드를 사용하여 대상 권장 사항.
증상 모니터링은 6개월 또는 치료 중단 동안 계속됩니다.
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암 환자의 전화 상담, 증상 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: GA+RSM 개입
GA+RSM 조합 참가자는 기준선에서 GA와 함께 위에서 설명한 두 가지 전략을 모두 받게 됩니다.
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노인병 평가와 원격 증상 제어 결합
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 일반 진료는 ARAT를 시작할 때 모든 환자에게 간단한 구두 교육과 약물 팜플렛으로 구성됩니다.
어느 사이트에도 GA+M 및 RSM이 없습니다.
환자는 24x7 종양학 간호 라인 또는 24/7 약국 라인을 이용할 수 있습니다.
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활성 비교기: GA+M 개입
GA+M 중재 부문 GA+M 중재 부문의 모든 참가자는 숙련된 간호사 및 노인병 전문의에 의해 표준화된 GA를 받게 됩니다. GA에는 당사의 5C 프로토콜과 유사한 8개 영역(동반 질환, 약물 검토, 기능, 낙상 위험, 영양, 사회적 지원, 인지 및 기분)이 포함됩니다. 감지된 이상이나 문제에 따라 표준화된 전략 세트가 구현됩니다(예: 낙상의 위험이 증가하면 균형과 보행에 대한 자세한 평가, 보행 보조 장치 고려, 외래 물리 치료 의뢰로 이어질 것입니다. 이는 5C를 포함한 노인 종양학의 최근 시험과 유사한 GA를 구현하는 표준 접근 방식을 따릅니다. 확인된 문제가 해결되었는지 확인하기 위해 1, 3, 6개월마다 간호사가 전화 후속 조치를 취하고 필요에 따라 노인병 전문의와의 검토를 실시합니다. |
일반적으로 8개 영역(인지, 동반 질환, 낙상 위험, 기능 상태, 약물 사용, 기분-우울증, 영양 상태, 사회적 지원)이 간호사와 노인병 전문의로 구성된 팀에 의해 검사됩니다.
GA는 여러 가지 이점이 있으며 미국 임상 종양 학회(ASCO)에서 화학 요법을 고려하는 모든 노인에게 권장되었습니다.
GA가 가장 유용하려면 식별된 문제를 공동 관리해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-5등급 독성이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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3-5등급 독성.
이것은 적어도 하나의 3-5등급 독성 대 없음으로 코딩되며, 훈련된 연구 직원이 환자와의 인터뷰로 보충하고 맹검 의사가 확인한 임상 기록 검토를 기반으로 측정됩니다.
독성은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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6 개월
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전이성 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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QOL은 건강 설문지의 EuroQol 5 차원인 EQ-5D-5L을 사용하여 환자 자가 보고로 측정됩니다.
이것은 널리 사용되는 심리 측정학적으로 유효한 간단한 일반 QOL 설문지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 환자 수
기간: 6 개월
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독성으로 인한 조기 치료 중단.
이는 차트 검토 및 종양 전문의의 설명을 기반으로 합니다.
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6 개월
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치료 수정을 받은 환자 수
기간: 6 개월
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GA 후 치료 수정(ARAT 용량/작용제 변경).
차트 검토를 기반으로 합니다.
GA+M 암 전용
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6 개월
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심각한 증상이 있는 환자의 수
기간: 6 개월
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증상 심각도.
이것은 15개 항목의 증상 고통 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
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6 개월
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도구적 일상 생활 활동(IADL)이 감소한 환자 수
기간: 6 개월
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노인 자원 및 서비스(OARS) 척도를 사용하여 IADL 감소.
이것은 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
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6 개월
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계획되지 않은 건강 관리를 받는 환자 수
기간: 6 개월
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계획되지 않은 건강 관리 사용.
응급실 방문 및 병원 입원은 환자 인터뷰 및 전자 건강 기록 감사의 조합으로 각 시점에서 기록됩니다.
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6 개월
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피로
기간: 6 개월
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피로 - BFI(간단한 피로 목록)를 사용하여 측정했습니다.
이것은 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
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6 개월
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불명증
기간: 6 개월
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불면증은 불면증 심각도 지수를 사용하여 측정됩니다.
이것은 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
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6 개월
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거식증과 악액질
기간: 6 개월
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거식증 및 악액질은 거식증-악액질 치료 척도의 기능적 평가(거식증/악액질의 기능적 평가 FAACT-A/CS-12)로 측정됩니다.
이것은 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
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6 개월
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우울증
기간: 6 개월
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우울증은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 환자가 보고한 결과(PRO)입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 평가: 타당성
기간: 6 개월
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모집률이 60% 이상, 유지율이 85% 이상, 순응도가 90% 이상, 결과 포착률이 90% 이상, 오염률이 5% 이하인 경우 임상시험이 실행 가능한 것으로 판단됩니다.
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6 개월
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프로세스 평가: 적합성
기간: 6 개월
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리커트 척도 만족도 조사.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4090 (OPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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