Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAAR een uitgebreide ondersteunende zorginterventie voor oudere mannen met gemetastaseerde prostaatkanker (TOPCOP3)

30 juni 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

NAAR een uitgebreide ondersteunende zorginterventie voor oudere mannen met gemetastaseerde prostaatkanker (TOPCOP3): een proef-RCT en procesevaluatie

TOPCOP3 is een pilot RCT van geriatrische beoordeling en beheer, symptoombewaking op afstand, beide interventies of geen van beide, vergezeld van een ingebedde procesevaluatie. Dit ontwerp wordt veel gebruikt om de evaluatie van complexe interventies te begeleiden en levert belangrijke gegevens op om het ontwerp van grotere RCT's te ondersteunen. De proef zelf valt binnen de doelstellingen van de pilotproef, waaronder het verkrijgen van variantieschattingen voor uitkomsten, beoordeling van het wervingspotentieel en het begrijpen van implementatieproblemen die van vitaal belang zijn voor het ontwerpen van een grotere proef. De onderzoekers hebben duidelijke haalbaarheidsdoelstellingen en een analytisch plan, evenals criteria om succes te bepalen en sterke steun van belangenbehartigers en beleidsgroepen voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende gegevens van onderzoeken naar ondersteunende zorginterventie bij mensen die chemotherapie ondergaan, suggereren dat 2 verschillende benaderingen - geriatrische beoordeling en beheer (GA+M) en symptoombewaking op afstand (RSM) - mogelijk in verband worden gebracht met een verbeterde behandeltijd, verbeterde kwaliteit van leven, verminderde toxiciteit, minder ongeplande gebruik van de gezondheidszorg en mogelijk een langere algehele overleving. Deze 2 interventies zijn niet getest in combinatie of bij mensen die andere behandelingen dan chemotherapie (zoals ARAT's) kregen. Deze RCT bevat een ingebouwde procesevaluatie van GA+M en RSM versus gebruikelijke zorg om de belangrijkste gegevens over werkzaamheid en implementatie te verzamelen die nodig zijn om een ​​definitieve fase III RCT te ontwerpen.

De volgende logische stap in ons onderzoeksprogramma is een interventie waarbij GA+M, RSM of de gecombineerde interventie wordt onderzocht om de gezondheid en behandelbaarheid van oudere mannen met mPC op ARAT's te verbeteren. De pilootstudie zal de belangrijkste klinische resultaten en haalbaarheidsgegevens verzamelen die nodig zijn om een ​​definitieve fase III RCT op te stellen; een noodzakelijke stap om clinici een hoognodige evidence-based ondersteunende zorginterventie te bieden. De interventie is ontworpen in samenwerking met patiënten en kennisgebruikers, wat zal resulteren in meer relevante bevindingen en een grotere impact op de gezondheid.

In totaal zullen 168 patiënten worden ingeschreven in de RCT in 2 centra. Op basis van TOPCOP1 en TOPCOP2, die beide de twee centra in TOPCOP3 omvatten, bedroeg het wervingspercentage 2-3 patiënten per week. Er zijn 3-5 in aanmerking komende patiënten per week op de twee locaties. Uitgaande van een conservatief wervingspercentage van 50%, verwachten de onderzoekers dat de werving voor deze studie 18 maanden zal duren.

Randomisatie zal worden gecentraliseerd met behulp van REDCap, een veilig webgebaseerd elektronisch gegevensinvoersysteem. Patiënten worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan GA+M, RSM, gecombineerd of controle, met stratificatie per mPC-subtype (castratiegevoelig of resistent) volgens de aanbevolen richtlijnen voor het aantal strata. Er worden gepermuteerde blokken van variabele grootte gebruikt.

Gezien de aard van de interventie is het niet mogelijk om patiënten of het projectteam blind te maken voor toewijzing. Deelnemers worden echter gerandomiseerd, toewijzing wordt verborgen, variabele gepermuteerde blokken worden gebruikt, 1 van de 2 co-primaire uitkomsten worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars (toxiciteit), gevalideerde metingen worden gebruikt, verschillende uitkomsten worden geverifieerd door onafhankelijke gegevensverzameling (behandelingstoxiciteit, totale overleving) en de statisticus van het onderzoek zal tijdens het onderzoek en tijdens de analyse van de resultaten van het hoofdonderzoek blind zijn, vergelijkbaar met onze 5C-studie.

GA+M interventiearm:

Alle deelnemers aan de GA+M-interventiearm ondergaan een gestandaardiseerde GA door een opgeleide verpleegkundige en geriater. De GA omvat 8 domeinen (comorbiditeit, medicatiebeoordeling, functie, risico op vallen, voeding, sociale ondersteuning, cognitie en stemming), vergelijkbaar met ons 5C-protocol.

Op basis van gedetecteerde afwijkingen of problemen wordt een gestandaardiseerde reeks strategieën geïmplementeerd (bijv. een verhoogd valrisico zal leiden tot een gedetailleerde beoordeling van het evenwicht en het lopen, het overwegen van loophulpmiddelen en doorverwijzing naar poliklinische fysiotherapie). Dit volgt de standaardbenadering voor het implementeren van GA, vergelijkbaar met recente onderzoeken in de geriatrische oncologie, waaronder 5C. Maandelijkse telefonische follow-up door de verpleegkundige en indien nodig overleg met de geriater zal worden gedaan om ervoor te zorgen dat de geïdentificeerde problemen zijn aangepakt.

RSM-interventie:

Alle deelnemers aan de RSM-interventie-arm ontvangen eenmaal per week symptoommonitoring via op e-mail gebaseerde enquêtes met behulp van de 9-item Edmonton Symptom Assessment Scale binnen een veilige, aangepaste REDCap-interface. Als patiënten daar de voorkeur aan geven, worden in plaats daarvan wekelijkse telefoontjes gepleegd door een onderzoeksassistent om symptomen op te wekken. In ons eerdere onderzoek gaf bijna de helft van de deelnemers de voorkeur aan telefoontjes. Als er matige of ernstige symptomen zijn (score van 4+ op 10), zal een oncologieverpleegkundige meer gedetailleerde symptoominformatie verkrijgen en evidence-based symptoomgerichte aanbevelingen doen met behulp van de pan-Canadese Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS)-praktijk Gids. Symptoombewaking zal gedurende 6 maanden worden voortgezet of stopzetting van de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Er zal ook een escalatieprotocol worden gevolgd voor aanhoudende symptomen of symptomen die buiten het bereik van verpleegkundige begeleide zelfmanagement worden geacht, met verwijzing naar de oncoloog of spoedeisende zorg van de patiënt, indien van toepassing. Oncologieverpleegkundigen zijn ideaal gelegen om het eerste aanspreekpunt te zijn voor oncologiepatiënten, kunnen de zelfredzaamheid van de patiënt bevorderen, advies en ondersteuning bieden en kunnen 87% van de problemen afhandelen zonder tussenkomst van een arts.

GA+RSM-combinatie:

Deelnemers ontvangen beide strategieën zoals hierboven beschreven, met een GA bij baseline.

Controle:

De gebruikelijke zorg bestaat uit korte mondelinge voorlichting en een medicijnbrochure voor alle patiënten bij het starten van een ARAT. Er is geen GA+M en geen RSM op beide locaties. Patiënten hebben 24x7 toegang tot een oncologische verpleeglijn.

Patiënten krijgen de TOPCOP3-interventie gedurende 6 maanden. Dit brengt de last en middelen van de deelnemers in evenwicht met een tijdsbestek dat voldoende is om klinische en implementatieresultaten waar te nemen (de meest ernstige toxiciteit wordt waargenomen binnen de eerste 3 maanden van de behandeling. De meeste GA+M-onderzoeken duurden 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Khalaf, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urban Emmenegger, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Matthew, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lesley Moody, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Tomlinson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Glicksman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Finelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Srikala Sridhar, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martine Puts, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ARAT starten voor mPC (castratiegevoelig of resistent)
  2. Minstens 70 jaar oud
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Heeft een werkende telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen Engels spreken (aangezien het contact met de verpleegkundige interventionist via de telefoon verloopt, zijn niet alle uitkomstmaten beschikbaar in meerdere talen)
  2. Ernstige neuropsychiatrische afwijkingen (ernstige depressie of matig-ernstige dementie)
  3. Levensverwachting <3 maanden zoals ingeschat door de oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RSM-interventie
RSM-interventie Alle deelnemers aan de RSM-interventie-arm ontvangen eenmaal per week symptoommonitoring via op e-mail gebaseerde enquêtes met behulp van de 9-item Edmonton Symptom Assessment Scale binnen een veilige aangepaste REDCap-interface. Als de patiënt er de voorkeur aan geeft, wordt in plaats daarvan wekelijks door een onderzoeksassistent gebeld om te informeren. Als er matige of ernstige symptomen zijn (score van 4+ op 10), zal een oncologieverpleegkundige meer gedetailleerde informatie over de symptomen verkrijgen en evidence-based symptomen verstrekken. gerichte aanbevelingen met behulp van de pan-Canadese Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) Praktijkgids. Symptoombewaking zal gedurende 6 maanden worden voortgezet of stopzetting van de behandeling.
Ander: RSM-interventie
Telefonisch symptoombeheer van patiënten met kanker
Andere namen:
  • Symptoombewaking op afstand
Actieve vergelijker: GA+RSM-interventie
GA+RSM-combinatiedeelnemers ontvangen beide strategieën zoals hierboven beschreven, met een GA als basislijn.
Ander: GA+RSM-interventie
Combinatie van een geriatrisch assessment en symptoombestrijding op afstand
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling en symptoombewaking op afstand
Geen tussenkomst: Controle
Controle De gebruikelijke zorg bestaat uit korte mondelinge voorlichting en een medicijnfolder voor alle patiënten bij het starten van een ARAT. Er is geen GA+M en geen RSM op beide locaties. Patiënten hebben toegang tot een 24x7 oncologie verpleeglijn of een 24/7 apotheeklijn.
Actieve vergelijker: GA+M-interventie

GA+M interventie-arm Alle deelnemers aan de GA+M-interventie-arm zullen een gestandaardiseerde GA ondergaan door een opgeleide verpleegkundige en geriater. De GA omvat 8 domeinen (comorbiditeit, medicatiebeoordeling, functie, valrisico, voeding, sociale ondersteuning, cognitie en stemming), vergelijkbaar met ons 5C-protocol.

Op basis van eventuele gedetecteerde afwijkingen of problemen zal een gestandaardiseerde reeks strategieën worden geïmplementeerd (bijv. een verhoogd valrisico zal leiden tot een gedetailleerde beoordeling van het evenwicht en het looppatroon, het overwegen van loophulpmiddelen en verwijzing naar poliklinische fysiotherapie). Dit volgt de standaardaanpak voor het implementeren van GA, vergelijkbaar met recente onderzoeken in de geriatrische oncologie, waaronder 5C. Telefonische follow-ups na 1, 3 en 6 maanden door de verpleegkundige en indien nodig overleg met de geriater zullen plaatsvinden om er zeker van te zijn dat de geïdentificeerde problemen zijn aangepakt.
Ander: GA + M-interventie
Typisch worden 8 domeinen (cognitie, comorbiditeit, valrisico, functionele status, medicatiegebruik, stemming - depressie, voedingsstatus, sociale steun) onderzocht door een team bestaande uit een verpleegkundige en een geriater. Een GA heeft meerdere voordelen en wordt door de American Society of Clinical Oncology (ASCO) aanbevolen voor alle oudere volwassenen die chemotherapie overwegen. Wil een GA het nuttigst zijn, dan moet deze worden gevolgd door gezamenlijk beheer van geïdentificeerde problemen.
Andere namen:
  • Geriatrische beoordeling en management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3-5 toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Graad 3-5 toxiciteit. Dit wordt gecodeerd als ten minste één graad 3-5 toxiciteit versus geen, gemeten op basis van beoordeling van klinische notities aangevuld met interviews met patiënten door getraind onderzoekspersoneel en geverifieerd door een geblindeerde arts. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
QOL zal worden gemeten door zelfrapportage van de patiënt met behulp van de EQ-5D-5L, de EuroQol 5-vragenlijst over gezondheidsdimensies. Dit is een veelgebruikte, psychometrisch geldige korte generieke KvL-vragenlijst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de behandeling is gestaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
Voortijdige stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit. Dit zal gebaseerd zijn op beoordeling van de kaart en opheldering door de oncoloog.
6 maanden
Aantal patiënten met aanpassing van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanpassing van de behandeling na GA (verandering in ARAT-dosis/middel). Gebaseerd op grafiekoverzicht. Alleen voor GA+M-armen
6 maanden
Aantal patiënten met ernstige symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van symptomen. Dit wordt gemeten met behulp van de Symptom Distress Scale met 15 items. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
6 maanden
Aantal patiënten met achteruitgang in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van IADL met behulp van de Older Adults Resources and Services (OARS)-schaal. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
6 maanden
Aantal patiënten met ongeplande gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongepland gebruik van de gezondheidszorg. Spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames worden op elk tijdstip geregistreerd met een combinatie van patiëntinterviews en elektronische medische dossiercontrole
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermoeidheid - gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI). Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
6 maanden
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Slapeloosheid wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
6 maanden
Anorexia en cachexie
Tijdsspanne: 6 maanden
Anorexia en cachexia worden gemeten met de Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy-schaal (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia FAACT-A/CS-12). Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressie wordt gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesevaluatie: Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De proef wordt als haalbaar beschouwd als het rekruteringspercentage 60% of hoger is, het retentiepercentage 85% of hoger is, de therapietrouw 90% of hoger is, het vastleggen van het resultaat 90% of hoger is en het besmettingspercentage 5% of minder.
6 maanden
Procesevaluatie: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheidsonderzoek Likertschaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Rising Tide Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4090 (OPD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren