Mod en omfattende støttende plejeintervention for ældre mænd med metastatisk prostatakræft (TOPCOP3)

Nye data fra støttende behandlingsinterventionsforsøg hos personer, der modtager kemoterapi, tyder på 2 forskellige tilgange - geriatrisk vurdering og behandling (GA+M) og fjernsymptomovervågning (RSM) - kan være forbundet med forbedret behandlingstid, forbedret QOL, reduceret toksicitet, reduceret uplanlagt brug af sundhedspleje og muligvis forlænget overordnet overlevelse. Disse 2 interventioner er ikke blevet testet i kombination eller hos personer, der modtager andre behandlinger end kemoterapi (såsom ARAT). Denne RCT inkluderer en indlejret procesevaluering af GA+M og RSM versus sædvanlig omhu for at indsamle vigtige effektivitets- og implementeringsdata, der er nødvendige for at designe en endelig fase III RCT.

Det næste logiske trin i vores forskningsprogram er en intervention, der undersøger GA+M, RSM eller den kombinerede intervention for at forbedre sundheden og behandlingstolerabiliteten for ældre mænd med mPC på ARAT'er. Pilotforsøget vil indsamle vigtige kliniske resultater og gennemførlighedsdata, der er nødvendige for at informere om en endelig fase III RCT; et nødvendigt skridt i at give klinikere en stærkt tiltrængt evidensbaseret støttende behandlingsintervention. Interventionen er designet i samarbejde med patienter og videnbrugere, hvilket vil resultere i mere relevante fund og større sundhedspåvirkning.

I alt 168 patienter vil blive indskrevet i RCT fordelt på 2 centre. Baseret på TOPCOP1 og TOPCOP2, som begge omfattede de to centre i TOPCOP3, var rekrutteringsraten 2-3 patienter om ugen. Der er 3-5 kvalificerede patienter om ugen på tværs af de to steder. Forudsat en konservativ rekrutteringsrate på 50 %, forventer efterforskerne, at rekruttering til denne undersøgelse vil tage 18 måneder.

Randomisering vil blive centraliseret ved hjælp af REDCap, et sikkert webbaseret elektronisk dataindtastningssystem. Patienterne vil blive allokeret i forholdet 1:1:1:1 til GA+M, RSM, kombineret eller kontrol, med stratificering efter mPC-subtype (kastrationsfølsom eller resistent) efter anbefalede retningslinjer for antal strata. Permuterede blokke af variabel størrelse vil blive brugt.

På baggrund af interventionens karakter er det ikke muligt at blinde patienter eller projektteamet for tildeling. Dog vil deltagere blive randomiseret, allokering vil blive skjult, variable permuterede blokke vil blive brugt, 1 af de 2 co-primære resultater vil blive vurderet af blindede bedømmere (toksicitet), validerede mål vil blive brugt, flere resultater vil blive verificeret af uafhængige dataindsamling (behandlingstoksicitet, samlet overlevelse), og forsøgsstatistikeren vil blive blindet under forsøget og under analyse af hovedundersøgelsesresultaterne, svarende til vores 5C-forsøg.

GA+M interventionsarm:

Alle deltagere i GA+M interventionsarmen vil gennemgå en standardiseret GA af en uddannet sygeplejerske og geriater. GA vil omfatte 8 domæner (komorbiditet, medicingennemgang, funktion, faldrisiko, ernæring, social støtte, kognition og humør) svarende til vores 5C-protokol.

Baseret på eventuelle opdagede abnormiteter eller problemer vil et standardiseret sæt strategier blive implementeret (f.eks. øget faldrisiko vil føre til detaljeret vurdering af balance og gang, overvejelse af ganghjælp og henvisning til ambulant fysioterapi). Dette følger standardtilgangen til implementering af GA svarende til nylige forsøg i geriatrisk onkologi, herunder 5C. Der vil blive foretaget månedlig telefonisk opfølgning af sygeplejersken og gennemgang med geriateren efter behov for at sikre, at identificerede problemer er blevet løst.

RSM-intervention:

Alle deltagere i RSM-interventionsarmen vil modtage symptomovervågning én gang om ugen via e-mail-baserede undersøgelser ved hjælp af 9-element Edmonton Symptom Assessment Scale i en sikker tilpasset REDCap-grænseflade. Hvis patienter foretrækker det, vil ugentlige telefonopkald i stedet blive foretaget af en forskningsassistent for at fremkalde symptomer. I vores tidligere undersøgelse foretrak næsten halvdelen af ​​deltagerne telefonopkald. Hvis der er moderate eller svære symptomer (score på 4+ ud af 10), vil en onkologisk sygeplejerske indhente mere detaljeret symptominformation og give evidensbaserede symptommålrettede anbefalinger ved hjælp af den pan-canadiske onkologiske symptomtriage og fjernsupport (COSTaRS) praksis Guide. Symptomovervågning vil fortsætte i 6 måneder eller seponering af behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først). En eskaleringsprotokol vil også blive fulgt for vedvarende symptomer eller dem, der anses for at være uden for rammerne for sygeplejerske-guidet selvledelse, med henvisning til patientens onkolog eller akut behandling efter behov. Onkologiske sygeplejersker er ideelt placeret til at være det primære kontaktpunkt med onkologiske patienter, kan fremme patientens selveffektivitet, yde rådgivning og støtte og kan håndtere 87 % af problemerne uden at have brug for lægens input.

GA+RSM kombination:

Deltagerne vil modtage begge strategier som beskrevet ovenfor med en GA ved baseline.

Styring:

Den sædvanlige pleje består af kort verbal undervisning og en lægemiddelpjece til alle patienter, når de starter en ARAT. Der er ingen GA+M og ingen RSM på begge steder. Patienter har adgang til en 24x7 onkologisk sygeplejelinje.

Patienterne vil modtage TOPCOP3-interventionen i en varighed på 6 måneder. Dette afbalancerer deltagerbyrde og ressourcer med en tidsramme, der er tilstrækkelig til at observere kliniske resultater og implementeringsresultater (den mest alvorlige toksicitet observeres inden for de første 3 måneder af behandlingen. De fleste GA+M-forsøg har varet 6 måneder.