KOHTI kattavaa tukihoitoa iäkkäille miehille, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (TOPCOP3)

Kemoterapiaa saavilla ihmisillä tehdyistä tukihoitointerventiotutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että kaksi erilaista lähestymistapaa – geriatrinen arviointi ja hoito (GA+M) ja oireiden etäseuranta (RSM) – voivat liittyä pidempään hoitoaikaan, parempaan elämänlaatuun, vähentyneeseen myrkyllisyyteen, vähentyneeseen suunnittelemattomaan. terveydenhuollon käyttö ja mahdollisesti pidentynyt kokonaiseloonjääminen. Näitä kahta toimenpidettä ei ole testattu yhdessä tai ihmisillä, jotka saavat muita hoitoja kuin kemoterapiaa (kuten ARAT-hoitoja). Tämä RCT sisältää sulautetun prosessiarvioinnin GA+M:stä ja RSM:stä verrattuna tavalliseen hoitoon, jotta voidaan kerätä tärkeimmät tehokkuus- ja toteutustiedot, joita tarvitaan lopullisen vaiheen III RCT:n suunnitteluun.

Seuraava looginen askel tutkimusohjelmassamme on interventio, jossa tutkitaan GA+M:tä, RSM:ää tai yhdistettyä interventiota parantamaan terveyttä ja hoidon siedettävyyttä vanhemmilla miehillä, joilla on mPC ARATilla. Pilottitutkimuksessa kerätään keskeisiä kliinisiä tuloksia ja toteutettavuustietoja, joita tarvitaan lopullisen vaiheen III RCT:n antamiseksi. välttämätön askel tarjotakseen kliinikoille kipeästi kaivattua näyttöön perustuvaa tukihoitoa. Interventio suunniteltiin yhteistyössä potilaiden ja tiedon käyttäjien kanssa, mikä johtaa merkityksellisempiin löydöksiin ja suurempiin terveysvaikutuksiin.

Yhteensä 168 potilasta otetaan RCT:hen kahdessa keskuksessa. TOPCOP1:n ja TOPCOP2:n perusteella, joihin molempiin kuului kaksi TOPCOP3-keskusta, rekrytointiaste oli 2-3 potilasta viikossa. Molemmissa toimipisteissä on 3-5 kelvollista potilasta viikossa. Olettaen, että konservatiivinen rekrytointiaste on 50 %, tutkijat odottavat, että rekrytointi tähän tutkimukseen kestää 18 kuukautta.

Satunnaistaminen keskitetään REDCapilla, turvallisella verkkopohjaisella sähköisellä tiedonsyöttöjärjestelmällä. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1:1:1 GA+M:ään, RSM:ään, yhdistettyyn tai kontrolliin, mPC-alatyypin mukaan (kastraatioherkkä tai resistentti) ositteiden lukumäärää koskevien suositusten mukaisesti. Käytetään vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja.

Intervention luonteen vuoksi ei ole mahdollista sokeuttaa potilaita tai projektiryhmää jakamisesta. Osallistujat kuitenkin satunnaistetaan, jakaminen salataan, muuttuvia permutoituja lohkoja käytetään, sokkotut arvioijat arvioivat yhden kahdesta ensisijaisesta yhteistuloksesta (toksisuus), validoituja mittareita käytetään, useat tulokset tarkastetaan riippumattomien toimesta. tiedonkeruu (hoidon toksisuus, kokonaiseloonjääminen) ja kokeen tilastotieteilijä sokennetaan kokeen aikana ja päätutkimustulosten analysoinnin aikana, samalla tavalla kuin 5C-tutkimuksemme.

GA+M interventiokäsi:

Kaikille GA+M-interventioryhmän osallistujille koulutettu sairaanhoitaja ja geriatri suorittaa standardoidun GA:n. GA sisältää 8 aluetta (sairaussairaus, lääkityksen arviointi, toiminta, kaatumisriski, ravitsemus, sosiaaliset tuet, kognitio ja mieliala), jotka ovat samanlaisia ​​kuin 5C-protokollamme.

Kaikkien havaittujen poikkeavuuksien tai ongelmien perusteella otetaan käyttöön standardoitu strategiasarja (esim. lisääntynyt kaatumisriski johtaa tasapainon ja kävelyn yksityiskohtaiseen arviointiin, askelavun harkitsemiseen ja avohoitoon ohjaamiseen). Tämä noudattaa standardilähestymistapaa GA:n käyttöönotossa, joka on samanlainen kuin viimeaikaiset geriatrisen onkologian tutkimukset, mukaan lukien 5C. Sairaanhoitajan kuukausittainen puhelinseuranta ja tarvittaessa geriatrian tarkastus tehdään sen varmistamiseksi, että havaitut ongelmat on käsitelty.

RSM-interventio:

Kaikki RSM-interventioryhmän osallistujat saavat kerran viikossa oireiden seurannan sähköpostipohjaisilla kyselyillä käyttämällä 9-kohtaista Edmontonin oirearviointiasteikkoa turvallisessa mukautetussa REDCap-rajapinnassa. Jos potilaat haluavat, tutkimusassistentti soittaa viikoittain puhelimitse oireiden nostamiseksi. Aikaisemmassa tutkimuksessamme lähes puolet osallistujista suosi puheluita. Jos oireita on kohtalaisia ​​tai vaikeita (pistemäärä 4+ 10:stä), onkologian sairaanhoitaja saa yksityiskohtaisempaa tietoa oireista ja antaa näyttöön perustuvia oireisiin kohdistettuja suosituksia käyttämällä yleiskanadalaista onkologian oireiden triage- ja etätukikäytäntöä (COSTaRS). Opas. Oireiden seurantaa jatketaan 6 kuukautta tai hoidon lopettaminen (kumpi tulee ensin). Eskalaatioprotokollaa noudatetaan myös jatkuvien oireiden tai hoitajan ohjaaman itsehoidon ulkopuolelle jääneiden oireiden osalta, ja tarvittaessa lähetetään lähete potilaan onkologille tai kiireelliseen hoitoon. Syöpähoitajat ovat ihanteellisella paikalla ollakseen ensisijainen yhteyspiste syöpäpotilaiden kanssa, he voivat edistää potilaan omatehokkuutta, tarjota neuvontaa ja tukea ja hoitaa 87 % ongelmista ilman lääkärin panosta.

GA+RSM-yhdistelmä:

Osallistujat saavat molemmat yllä kuvatut strategiat, ja lähtötasolla on GA.

Ohjaus:

Tavanomainen hoito koostuu lyhyestä suullisesta koulutuksesta ja lääkelehtisestä kaikille potilaille ARAT-hoidon aloittamisen yhteydessä. Kummallakaan sivustolla ei ole GA+M:ää eikä RSM:ää. Potilailla on käytettävissään 24x7 onkologian hoitolinja.

Potilaat saavat TOPCOP3-interventiota 6 kuukauden ajan. Tämä tasapainottaa osallistujan taakan ja resurssit aikakehyksellä, joka on riittävä kliinisten ja toteutustulosten havaitsemiseen (vakavin toksisuus havaitaan hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Useimmat GA+M-kokeet ovat kestäneet kuusi kuukautta.