Směrem ke komplexní podpůrné péči pro starší muže s metastatickým karcinomem prostaty (TOPCOP3)

Nové údaje z intervenčních studií podpůrné péče u lidí, kteří dostávají chemoterapii, naznačují 2 různé přístupy – geriatrické hodnocení a management (GA+M) a vzdálené monitorování symptomů (RSM) – mohou být spojeny s kratší dobou léčby, zlepšenou QOL, sníženou toxicitou, snížením neplánovaného použití zdravotní péče a možná prodloužení celkového přežití. Tyto 2 intervence nebyly testovány v kombinaci nebo u lidí, kteří dostávají jinou léčbu než chemoterapii (jako je ARAT). Tato RCT zahrnuje vložené procesní hodnocení GA+M a RSM oproti obvyklé péči s cílem shromáždit klíčová data o účinnosti a implementaci potřebná k návrhu definitivní RCT fáze III.

Dalším logickým krokem v našem výzkumném programu je intervence zkoumající GA+M, RSM nebo kombinovaná intervence ke zlepšení zdraví a snášenlivosti léčby u starších mužů s mPC na ARAT. Pilotní studie shromáždí klíčové klinické výsledky a údaje o proveditelnosti potřebné k informování definitivního RCT fáze III; nezbytným krokem k tomu, aby lékaři poskytli velmi potřebnou podpůrnou péči založenou na důkazech. Intervence byla navržena ve spolupráci s pacienty a uživateli znalostí, což povede k relevantnějším zjištěním a většímu dopadu na zdraví.

Do RCT bude zařazeno celkem 168 pacientů ve 2 centrech. Na základě TOPCOP1 a TOPCOP2, z nichž obě zahrnovala dvě centra v TOPCOP3, byla míra náboru 2–3 pacienti týdně. Na těchto dvou pracovištích je týdně 3–5 vhodných pacientů. Za předpokladu konzervativní míry náboru 50 % vyšetřovatelé očekávají, že nábor pro tuto studii bude trvat 18 měsíců.

Randomizace bude centralizována pomocí REDCap, bezpečného webového systému elektronického zadávání dat. Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1:1:1 do GA+M, RSM, kombinované nebo kontrolní, se stratifikací podle podtypu mPC (citlivé na kastraci nebo rezistentní) podle doporučených pokynů pro počet vrstev. Budou použity permutované bloky proměnné velikosti.

Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepit pacienty ani projektový tým k alokaci. Účastníci však budou randomizováni, alokace bude skryta, budou použity variabilní permutované bloky, 1 ze 2 koprimárních výsledků bude hodnocen zaslepenými posuzovateli (toxicita), budou použita validovaná opatření, několik výsledků bude ověřeno nezávislými sběr dat (toxicita léčby, celkové přežití) a statistik studie bude zaslepen během studie a během analýzy výsledků hlavní studie, podobně jako v naší studii 5C.

Intervenční rameno GA+M:

Všichni účastníci intervenční větve GA+M podstoupí standardizované GA vyškolenou sestrou a geriatrem. GA bude zahrnovat 8 domén (komorbidita, přehled léků, funkce, riziko pádů, výživa, sociální podpora, kognice a nálada) podobných našemu protokolu 5C.

Na základě zjištěných abnormalit nebo problémů bude implementován standardizovaný soubor strategií (např. zvýšené riziko pádu povede k podrobnému posouzení rovnováhy a chůze, zvážení pomůcky při chůzi a doporučení k ambulantní fyzioterapii). Jedná se o standardní přístup k implementaci GA podobný nedávným studiím v geriatrické onkologii včetně 5C. Bude prováděno měsíční telefonické sledování sestrou a v případě potřeby kontrola s geriatrem, aby se zajistilo, že zjištěné problémy byly vyřešeny.

Zásah RSM:

Všichni účastníci intervenční větve RSM obdrží jednou týdně monitorování symptomů prostřednictvím e-mailových průzkumů pomocí 9-položkové Edmontonské škály pro hodnocení symptomů v rámci zabezpečeného přizpůsobeného rozhraní REDCap. Pokud pacienti dávají přednost, bude místo toho provádět týdenní telefonní hovory výzkumným asistentem, aby vyvolal příznaky. V naší předchozí studii téměř polovina účastníků preferovala telefonní hovory. Pokud se vyskytnou středně závažné nebo závažné příznaky (skóre 4+ z 10), onkologická sestra získá podrobnější informace o symptomech a poskytne doporučení zaměřená na symptomy založená na důkazech pomocí pan-kanadské praxe pro třídění příznaků onkologie a vzdálenou podporu (COSTaRS) Průvodce. Monitorování symptomů bude pokračovat po dobu 6 měsíců nebo ukončení léčby (podle toho, co nastane dříve). V případě přetrvávajících příznaků nebo těch, které jsou považovány za mimo rozsah sebeřízení vedené sestrou, bude také dodržován eskalační protokol s doporučením onkologa pacienta nebo podle potřeby s neodkladnou péčí. Onkologické sestry mají ideální polohu pro to, aby byly primárním kontaktním místem s onkologickými pacienty, mohou podporovat vlastní účinnost pacientů, poskytovat poradenství a podporu a dokážou zvládnout 87 % problémů, aniž by potřebovaly zásah lékaře.

Kombinace GA+RSM:

Účastníci obdrží obě strategie, jak je popsáno výše, s GA jako výchozí.

Řízení:

Obvyklá péče se skládá z krátké verbální edukace a lékové brožury všem pacientům při zahájení ARAT. Ani na jednom místě není GA+M ani RSM. Pacienti mají k dispozici nepřetržitou onkologickou sesterskou linku.

Pacienti budou dostávat intervenci TOPCOP3 po dobu 6 měsíců. To vyvažuje zátěž a zdroje účastníků s časovým rámcem, který je dostatečný k pozorování klinických a implementačních výsledků (nejzávažnější toxicita je pozorována během prvních 3 měsíců léčby. Většina studií GA+M trvala 6 měsíců.