Rumo a uma intervenção abrangente de cuidados de suporte para homens mais velhos com câncer de próstata metastático (TOPCOP3)
Rumo a uma intervenção abrangente de cuidados de suporte para homens mais velhos com câncer de próstata metastático (TOPCOP3): um RCT piloto e avaliação de processo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados emergentes de estudos de intervenção de cuidados de suporte em pessoas recebendo quimioterapia sugerem 2 abordagens diferentes - avaliação e gerenciamento geriátrico (GA+M) e monitoramento remoto de sintomas (RSM) - podem estar associados a melhor tempo de tratamento, melhor qualidade de vida, toxicidade reduzida, redução não planejada uso de cuidados de saúde e, possivelmente, sobrevida global prolongada. Essas 2 intervenções não foram testadas em combinação ou em pessoas recebendo outros tratamentos além da quimioterapia (como ARATs). Este RCT inclui uma avaliação de processo incorporada de GA+M e RSM versus cuidados usuais para reunir os principais dados de eficácia e implementação necessários para projetar um RCT definitivo de fase III.
O próximo passo lógico em nosso programa de pesquisa é uma intervenção examinando GA+M, RSM ou a intervenção combinada para melhorar a saúde e a tolerabilidade do tratamento para homens idosos com mPC em ARATs. O estudo piloto reunirá os principais resultados clínicos e dados de viabilidade necessários para informar um ECR definitivo de fase III; uma etapa necessária para fornecer aos médicos uma intervenção de cuidados de suporte baseada em evidências extremamente necessária. A intervenção foi desenhada em parceria com pacientes e usuários do conhecimento, o que resultará em achados mais relevantes e maior impacto na saúde.
Um total de 168 pacientes será inscrito no RCT em 2 centros. Com base no TOPCOP1 e TOPCOP2, ambos incluindo os dois centros no TOPCOP3, a taxa de recrutamento foi de 2 a 3 pacientes por semana. Há de 3 a 5 pacientes elegíveis por semana nos dois locais. Assumindo uma taxa de recrutamento conservadora de 50%, os investigadores esperam que o recrutamento para este estudo leve 18 meses.
A randomização será centralizada usando o REDCap, um sistema seguro de entrada de dados eletrônicos baseado na web. Os pacientes serão alocados em uma proporção de 1:1:1:1 para GA+M, RSM, combinado ou controle, com estratificação por subtipo de mPC (sensível à castração ou resistente) seguindo as diretrizes recomendadas sobre o número de estratos. Serão utilizados blocos permutados de tamanho variável.
Dada a natureza da intervenção, não é possível cegar os pacientes ou a equipe do projeto quanto à alocação. No entanto, os participantes serão randomizados, a alocação será oculta, serão usados blocos permutados variáveis, 1 dos 2 resultados coprimários será avaliado por avaliadores cegos (toxicidade), serão usadas medidas validadas, vários resultados serão verificados por avaliadores independentes coleta de dados (toxicidade do tratamento, sobrevida global) e o estatístico do estudo será cego durante o estudo e durante a análise dos principais resultados do estudo, semelhante ao nosso estudo 5C.
Braço de intervenção GA+M:
Todos os participantes no braço de intervenção GA+M passarão por uma AG padronizada por uma enfermeira e geriatra treinados. O GA incluirá 8 domínios (comorbidade, revisão de medicamentos, função, risco de quedas, nutrição, suporte social, cognição e humor) semelhantes ao nosso protocolo 5C.
Com base em quaisquer anormalidades ou problemas detectados, um conjunto padronizado de estratégias será implementado (por exemplo, o aumento do risco de quedas levará a uma avaliação detalhada do equilíbrio e da marcha, consideração de ajuda para a marcha e encaminhamento para fisioterapia ambulatorial). Isso segue a abordagem padrão para implementar AG semelhante a estudos recentes em oncologia geriátrica, incluindo 5C. O acompanhamento telefônico mensal pela enfermeira e a revisão com o geriatra, conforme necessário, serão feitos para garantir que os problemas identificados tenham sido resolvidos.
Intervenção RSM:
Todos os participantes no braço de intervenção do RSM receberão monitoramento de sintomas uma vez por semana por meio de pesquisas por e-mail usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton de 9 itens em uma interface REDCap personalizada e segura. Se os pacientes preferirem, telefonemas semanais serão feitos por um assistente de pesquisa para obter sintomas. Em nosso estudo anterior, quase metade dos participantes preferia chamadas telefônicas. Se houver sintomas moderados ou graves (pontuação de 4+ em 10), uma enfermeira oncológica obterá informações mais detalhadas sobre os sintomas e fornecerá recomendações direcionadas aos sintomas com base em evidências usando a prática pan-canadense de triagem de sintomas oncológicos e suporte remoto (COSTaRS) Guia. O monitoramento dos sintomas continuará por 6 meses ou descontinuação do tratamento (o que ocorrer primeiro). Um protocolo de escalonamento também será seguido para sintomas persistentes ou considerados fora do escopo do autogerenciamento orientado por enfermeira, com encaminhamento ao oncologista do paciente ou atendimento de urgência, conforme apropriado. Os enfermeiros oncológicos estão idealmente situados para serem o principal ponto de contato com os pacientes oncológicos, podem promover a autoeficácia do paciente, fornecer aconselhamento e suporte e podem lidar com 87% dos problemas sem precisar da opinião do médico.
Combinação GA+RSM:
Os participantes receberão ambas as estratégias conforme detalhado acima, com um GA na linha de base.
Ao controle:
O cuidado usual consiste em uma breve educação verbal e um panfleto de drogas para todos os pacientes ao iniciar um ARAT. Não há GA+M nem RSM em nenhum dos sites. Os pacientes têm acesso a uma linha de enfermagem oncológica 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Os pacientes receberão a intervenção TOPCOP3 por um período de 6 meses. Isso equilibra a carga e os recursos do participante com um prazo suficiente para observar os resultados clínicos e de implementação (a toxicidade mais grave é observada nos primeiros 3 meses de tratamento. A maioria dos ensaios GA+M tem duração de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shabbir Alibhai, MD
- Número de telefone: (416) 340-5125
- E-mail: shabbir.alibhai@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Soha Abdallah, PhD
- Número de telefone: 3926 416-946-4501
- E-mail: soha.abdallah@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Ronita Lee, MD
- Número de telefone: 416-864-5912
- E-mail: Ronita.Lee@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Subinvestigador:
- Daniel Khalaf, MD
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Investigador principal:
- Urban Emmenegger, MD
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Contato:
- Urban Emmenegger, MD
- Número de telefone: 416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Recrutamento
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Shabbir Alibhai, MD
- Número de telefone: 4163405125
- E-mail: shabbir.alibhai@uhn.ca
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Investigador principal:
- Shabbir Alibhai, MD
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Subinvestigador:
- Jacqueline Bender, PhD
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Subinvestigador:
- Alejandro Berlin, MD
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Subinvestigador:
- Rana Jin, RN, Msc
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Subinvestigador:
- Monika Krzyzanowska, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Calvin Mach, RD, MPH
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Subinvestigador:
- Andrew Matthew, PhD
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Subinvestigador:
- Lesley Moody, PhD
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Subinvestigador:
- Efthymios Papadopoulos, PhD
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Subinvestigador:
- Enrique Soto Perez de Celis, MD
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Subinvestigador:
- George Tomlinson, PhD
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Subinvestigador:
- Rachel Glicksman, MD
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Subinvestigador:
- Antonio Finelli, MD
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Subinvestigador:
- Srikala Sridhar, MD
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Contato:
- Soha Abdallah
- Número de telefone: 3926 416-946-4501
- E-mail: soha.abdallah@uhn.ca
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Investigador principal:
- Martine Puts, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar um ARAT para mPC (sensível à castração ou resistente)
- Pelo menos 70 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Tem um telefone funcionando
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar inglês (como o contato com a enfermeira intervencionista é feito por telefone, nem todas as medidas de resultados estão disponíveis em vários idiomas)
- Principais anormalidades neuropsiquiátricas (depressão grave ou demência moderada a grave)
- Expectativa de vida <3 meses estimada pelo oncologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção RSM
Intervenção RSM Todos os participantes no braço de intervenção RSM receberão monitoramento de sintomas uma vez por semana por meio de pesquisas por e-mail usando a Escala de Avaliação de Sintomas Edmonton de 9 itens em uma interface REDCap personalizada e segura.
Se os pacientes preferirem, telefonemas semanais serão feitos por um assistente de pesquisa para eliciar Se houver sintomas moderados ou graves (pontuação de 4+ em 10), uma enfermeira oncológica obterá informações mais detalhadas sobre os sintomas e fornecerá sintomas baseados em evidências recomendações direcionadas usando o guia prático pan-canadense de triagem de sintomas oncológicos e suporte remoto (COSTaRS).
O monitoramento dos sintomas continuará por 6 meses ou a descontinuação do tratamento.
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Controle de sintomas por telefone de pacientes com câncer
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção GA+RSM
Os participantes da combinação GA+RSM receberão ambas as estratégias conforme detalhado acima, com um GA na linha de base.
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Combinando avaliação geriátrica e controle remoto de sintomas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Controle Os cuidados habituais consistem em uma breve educação verbal e um panfleto de medicamentos para todos os pacientes ao iniciar um TAAR.
Não há GA+M nem RSM em nenhum dos sites.
Os pacientes têm acesso a uma linha de enfermagem oncológica 24 horas por dia, 7 dias por semana, ou a uma linha de farmácia 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Comparador Ativo: Intervenção GA+M
Braço de intervenção GA+M Todos os participantes do braço de intervenção GA+M serão submetidos a um GA padronizado por uma enfermeira e geriatra treinados. O GA incluirá 8 domínios (comorbidade, revisão de medicação, função, risco de quedas, nutrição, apoio social, cognição e humor) semelhantes ao nosso protocolo 5C. Com base em quaisquer anomalias ou problemas detectados, será implementado um conjunto padronizado de estratégias (por exemplo, o aumento do risco de quedas levará a uma avaliação detalhada do equilíbrio e da marcha, à consideração de auxílio para marcha e ao encaminhamento para fisioterapia ambulatorial). Isto segue a abordagem padrão para implementação de AG semelhante aos ensaios recentes em oncologia geriátrica, incluindo 5C. Acompanhamentos por telefone em 1, 3 e 6 meses pela enfermeira e revisão com o geriatra conforme necessário serão feitos para garantir que os problemas identificados foram resolvidos. |
Normalmente 8 domínios (cognição, comorbidades, risco de quedas, estado funcional, uso de medicamentos, humor - depressão, estado nutricional, suporte social) são examinados por uma equipe composta por enfermeira e geriatra.
Um GA tem múltiplos benefícios e foi recomendado para todos os adultos mais velhos considerando a quimioterapia pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO).
Para que um AG seja mais útil, ele precisa ser seguido pelo cogerenciamento dos problemas identificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Toxicidade de Grau 3-5
Prazo: 6 meses
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Toxicidade de Grau 3-5.
Isso será codificado como pelo menos uma toxicidade de grau 3-5 versus nenhuma, medida com base na revisão de notas clínicas complementadas por entrevistas com pacientes por equipe de pesquisa treinada e verificada por um médico cego.
As toxicidades serão classificadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de próstata metastático
Prazo: 6 meses
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A QV será medida pelo auto-relato do paciente usando o EQ-5D-5L, que é o EuroQol 5 dimensões do questionário de saúde.
Este é um breve questionário genérico de qualidade de vida psicometricamente válido e amplamente utilizado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com descontinuação do tratamento
Prazo: 6 meses
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Interrupção precoce do tratamento devido à toxicidade.
Isso será baseado na revisão do prontuário e no esclarecimento do oncologista.
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6 meses
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Número de pacientes com modificação do tratamento
Prazo: 6 meses
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Modificação do tratamento após AG (alteração da dose/agente do ARAT).
Com base na revisão do gráfico.
Somente para braços GA+M
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6 meses
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Número de pacientes com sintomas graves
Prazo: 6 meses
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Gravidade dos sintomas.
Isso é medido usando a Escala de Angústia de Sintomas de 15 itens.
Este é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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6 meses
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Número de pacientes com declínio nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 6 meses
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Declínio em IADL usando a escala de Recursos e Serviços para Adultos Idosos (OARS).
Este é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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6 meses
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Número de pacientes com cuidados de saúde não planejados
Prazo: 6 meses
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Uso não planejado de cuidados de saúde.
As visitas ao pronto-socorro e as internações hospitalares serão registradas a cada momento com uma combinação de entrevistas com pacientes e auditoria de registros eletrônicos de saúde
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Fadiga - medida por meio do Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Este é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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6 meses
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Insônia
Prazo: 6 meses
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A insônia será medida usando o Índice de Gravidade da Insônia.
Este é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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6 meses
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Anorexia e caquexia
Prazo: 6 meses
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A anorexia e a caquexia são medidas com a escala de Avaliação Funcional da Terapia da Anorexia-Cachexia (Avaliação Funcional da Anorexia/Caquexia FAACT-A/CS-12).
Este é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Este é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do processo: Viabilidade
Prazo: 6 meses
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O estudo será determinado como viável se a taxa de recrutamento for de 60% ou superior, a taxa de retenção for de 85% ou superior, a adesão for de 90% ou superior, a captura de resultados for de 90% ou superior e a taxa de contaminação for de 5% ou menos.
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6 meses
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Avaliação do processo: aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de satisfação em escala Likert.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4090 (OPD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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