Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VERS UNE INTERVENTION COMPLÈTE DE SOINS DE SOUTIEN POUR LES HOMMES ÂGÉS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTATIQUE (TOPCOP3)

30 juin 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Vers une intervention complète de soins de soutien pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate métastatique (TOPCOP3) : un ECR pilote et une évaluation du processus

TOPCOP3 est un ECR factoriel pilote d'évaluation et de prise en charge gériatrique, de surveillance à distance des symptômes, les deux interventions ou aucune, accompagné d'une évaluation de processus intégrée. Cette conception est largement utilisée pour guider l'évaluation d'interventions complexes et fournit des données importantes pour faciliter la conception d'ECR plus importants. L'essai lui-même s'inscrit dans les objectifs de l'essai pilote, notamment l'obtention d'estimations de la variance des résultats, l'évaluation du potentiel de recrutement et la compréhension des problèmes de mise en œuvre essentiels à la conception d'un essai plus vaste. Les enquêteurs ont des objectifs de faisabilité clairs et un plan analytique ainsi que des critères pour déterminer le succès et un soutien solide de la part des groupes de défense et de politique du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données émergentes d'essais d'intervention en soins de soutien chez les personnes recevant une chimiothérapie suggèrent que 2 approches différentes - l'évaluation et la prise en charge gériatriques (GA+M) et la surveillance à distance des symptômes (RSM) - peuvent être associées à une amélioration de la durée du traitement, à une qualité de vie améliorée, à une toxicité réduite, à une réduction des imprévus l'utilisation des soins de santé, et peut-être une survie globale prolongée. Ces 2 interventions n'ont pas été testées en association ou chez des personnes recevant des traitements autres que la chimiothérapie (comme les ARAT). Cet ECR comprend une évaluation intégrée du processus de GA+M et RSM par rapport aux soins habituels pour recueillir les données clés d'efficacité et de mise en œuvre nécessaires à la conception d'un ECR de phase III définitif.

La prochaine étape logique de notre programme de recherche est une intervention examinant GA + M, RSM ou l'intervention combinée pour améliorer la santé et la tolérabilité du traitement pour les hommes âgés atteints de mPC sous ARAT. L'essai pilote rassemblera les résultats cliniques clés et les données de faisabilité nécessaires pour éclairer un ECR de phase III définitif ; une étape nécessaire pour fournir aux cliniciens une intervention de soins de soutien fondée sur des données probantes dont ils ont grandement besoin. L'intervention a été conçue en partenariat avec les patients et les utilisateurs des connaissances, ce qui se traduira par des résultats plus pertinents et un plus grand impact sur la santé.

Un total de 168 patients seront inscrits à l'ECR dans 2 centres. Sur la base de TOPCOP1 et TOPCOP2, qui incluaient tous deux les deux centres de TOPCOP3, le taux de recrutement était de 2 à 3 patients par semaine. Il y a 3 à 5 patients éligibles par semaine sur les deux sites. En supposant un taux de recrutement prudent de 50 %, les enquêteurs s'attendent à ce que le recrutement pour cette étude prenne 18 mois.

La randomisation sera centralisée à l'aide de REDCap, un système de saisie de données électronique sécurisé basé sur le Web. Les patients seront répartis selon un ratio 1:1:1:1 entre GA+M, RSM, combiné ou témoin, avec une stratification par sous-type de mPC (sensible à la castration ou résistant) conformément aux directives recommandées sur le nombre de strates. Des blocs permutés de taille variable seront utilisés.

Compte tenu de la nature de l'intervention, il n'est pas possible d'aveugler les patients ou l'équipe du projet quant à l'allocation. Cependant, les participants seront randomisés, l'attribution sera dissimulée, des blocs variables permutés seront utilisés, 1 des 2 résultats co-primaires seront évalués par des évaluateurs en aveugle (toxicité), des mesures validées seront utilisées, plusieurs résultats seront vérifiés par des collecte de données (toxicité du traitement, survie globale), et le statisticien de l'essai sera en aveugle pendant l'essai et lors de l'analyse des principaux résultats de l'étude, comme dans notre essai 5C.

Bras d'intervention GA+M :

Tous les participants au bras d'intervention GA+M subiront une AG standardisée par une infirmière et un gériatre formés. Le GA comprendra 8 domaines (comorbidité, revue des médicaments, fonction, risque de chute, nutrition, soutiens sociaux, cognition et humeur) similaires à notre protocole 5C.

En fonction de toute anomalie ou problème détecté, un ensemble standardisé de stratégies sera mis en œuvre (par ex. un risque accru de chutes conduira à une évaluation détaillée de l'équilibre et de la démarche, à l'examen d'une aide à la marche et à l'orientation vers un physiothérapeute ambulatoire). Cela suit l'approche standard de mise en œuvre de l'AG similaire aux essais récents en oncologie gériatrique, y compris 5C. Un suivi téléphonique mensuel par l'infirmière et un examen avec le gériatre au besoin seront effectués pour s'assurer que les problèmes identifiés ont été résolus.

Intervention RSM :

Tous les participants au bras d'intervention RSM recevront une surveillance des symptômes une fois par semaine par le biais d'enquêtes par e-mail utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton à 9 éléments dans une interface REDCap personnalisée sécurisée. Si les patients préfèrent, des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués à la place par un assistant de recherche pour élucider les symptômes. Dans notre étude précédente, près de la moitié des participants préféraient les appels téléphoniques. S'il y a des symptômes modérés ou graves (score de 4+ sur 10), une infirmière en oncologie obtiendra des renseignements plus détaillés sur les symptômes et fournira des recommandations fondées sur des données probantes et ciblées sur les symptômes à l'aide de la pratique pancanadienne de triage des symptômes d'oncologie et de soutien à distance (COSTaRS) Guide. La surveillance des symptômes se poursuivra pendant 6 mois ou l'arrêt du traitement (selon la première éventualité). Un protocole d'escalade sera également suivi pour les symptômes persistants ou ceux jugés hors de portée de l'autogestion guidée par l'infirmière, avec référence à l'oncologue du patient ou aux soins d'urgence, selon le cas. Les infirmières en oncologie sont idéalement placées pour être le principal point de contact avec les patients en oncologie, peuvent promouvoir l'auto-efficacité des patients, fournir des conseils et du soutien et peuvent gérer 87 % des problèmes sans avoir besoin de l'intervention d'un médecin.

Combinaison GA+RSM :

Les participants recevront les deux stratégies comme détaillé ci-dessus, avec un GA au départ.

Contrôle:

Les soins habituels consistent en une brève éducation verbale et une brochure sur les médicaments à tous les patients lors du démarrage d'un ARAT. Il n'y a ni GA+M ni RSM sur l'un ou l'autre site. Les patients ont accès à une ligne de soins infirmiers en oncologie 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Les patients recevront l'intervention TOPCOP3 pour une durée de 6 mois. Cela permet d'équilibrer la charge et les ressources des participants avec un délai suffisant pour observer les résultats cliniques et de mise en œuvre (la toxicité la plus grave est observée au cours des 3 premiers mois de traitement. La plupart des essais GA+M ont duré 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Khalaf, MD
        • Chercheur principal:
          • Urban Emmenegger, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Matthew, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lesley Moody, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Tomlinson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Glicksman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Finelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Srikala Sridhar, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martine Puts, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Démarrage d'un ARAT pour mPC (sensible à la castration ou résistant)
  2. Au moins 70 ans
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Possède un téléphone fonctionnel

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de parler anglais (comme le contact avec l'infirmière intervenante se fait par téléphone, toutes les mesures de résultats ne sont pas disponibles dans plusieurs langues)
  2. Anomalies neuropsychiatriques majeures (dépression sévère ou démence modérée à sévère)
  3. Espérance de vie < 3 mois telle qu'estimée par l'oncologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention SMR
Intervention RSM Tous les participants au bras d'intervention RSM recevront une surveillance des symptômes une fois par semaine par le biais d'enquêtes par courrier électronique utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton à 9 éléments dans une interface REDCap personnalisée sécurisée. Si les patients préfèrent, des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués à la place par un assistant de recherche pour obtenir des informations. S'il y a des symptômes modérés ou graves (score de 4+ sur 10), une infirmière en oncologie obtiendra des informations plus détaillées sur les symptômes et fournira des symptômes fondés sur des preuves. des recommandations ciblées à l'aide du Guide de pratique pancanadien de triage des symptômes d'oncologie et de soutien à distance (COSTaRS). La surveillance des symptômes se poursuivra pendant 6 mois ou l'arrêt du traitement.
Autre: Intervention RSM
Gestion téléphonique des symptômes des patients atteints de cancer
Autres noms:
  • Surveillance à distance des symptômes
Comparateur actif: Intervention GA+RSM
Les participants à la combinaison GA+RSM recevront les deux stratégies comme indiqué ci-dessus, avec une GA comme ligne de base.
Autre: Intervention GA+RSM
Combiner une évaluation gériatrique et un contrôle à distance des symptômes
Autres noms:
  • Évaluation gériatrique et suivi des symptômes à distance
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle Les soins habituels consistent en une brève éducation verbale et une brochure sur les médicaments à tous les patients lors du démarrage d'un ARAT. Il n'y a ni GA+M ni RSM sur l'un ou l'autre site. Les patients ont accès à une ligne de soins infirmiers en oncologie 24h/24 et 7j/7 ou à une ligne de pharmacie 24h/24 et 7j/7.
Comparateur actif: Intervention GA+M

Bras d'intervention GA+M Tous les participants du bras d'intervention GA+M subiront une AG standardisée par une infirmière qualifiée et un gériatre. L'AG comprendra 8 domaines (comorbidité, examen des médicaments, fonction, risque de chute, nutrition, soutiens sociaux, cognition et humeur) similaires à notre protocole 5C.

Sur la base de toute anomalie ou problème détecté, un ensemble standardisé de stratégies sera mis en œuvre (par ex. un risque accru de chutes conduira à une évaluation détaillée de l'équilibre et de la démarche, à la prise en compte d'une aide à la marche et à une orientation vers une physiothérapie ambulatoire). Cela suit l'approche standard de mise en œuvre de l'AG similaire aux essais récents en oncologie gériatrique, y compris le 5C. Des suivis téléphoniques à 1, 3 et 6 mois par l'infirmière et un examen avec le gériatre au besoin seront effectués pour s'assurer que les problèmes identifiés ont été résolus.
Autre: Intervention AG+M
Typiquement 8 domaines (cognition, comorbidités, risque de chute, état fonctionnel, consommation de médicaments, humeur - dépression, état nutritionnel, soutien social) sont examinés par une équipe composée d'une infirmière et d'un gériatre. Un GA a de multiples avantages et a été recommandé pour toutes les personnes âgées envisageant une chimiothérapie par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Pour qu'une AG soit plus utile, elle doit être suivie d'une cogestion des problèmes identifiés.
Autres noms:
  • Évaluation et prise en charge gériatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité de grade 3 à 5
Délai: 6 mois
Toxicité de grade 3-5. Cela sera codé comme au moins une toxicité de grade 3-5 vs aucune, mesurée sur la base de l'examen des notes cliniques complétées par des entretiens avec des patients par du personnel de recherche formé et vérifiée par un médecin en aveugle. Les toxicités seront classées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer version 5.0
6 mois
Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera mesurée par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui est le questionnaire EuroQol 5 dimensions de la santé. Il s'agit d'un bref questionnaire générique sur la qualité de vie largement utilisé et psychométriquement valide.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en arrêt de traitement
Délai: 6 mois
Arrêt précoce du traitement pour cause de toxicité. Cela sera basé sur l'examen du dossier et la clarification de l'oncologue.
6 mois
Nombre de patients avec modification de traitement
Délai: 6 mois
Modification du traitement après AG (changement dose/agent ARAT). Basé sur l'examen des graphiques. Pour bras GA+M uniquement
6 mois
Nombre de patients présentant des symptômes graves
Délai: 6 mois
Gravité des symptômes. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle de détresse des symptômes en 15 points. Il s'agit d'un résultat rapporté par le patient (PRO).
6 mois
Nombre de patients présentant une baisse des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 6 mois
Déclin de l'IADL à l'aide de l'échelle OARS (Older Adults Resources and Services). Il s'agit d'un résultat rapporté par le patient (PRO).
6 mois
Nombre de patients avec des soins de santé non planifiés
Délai: 6 mois
Utilisation non planifiée des soins de santé. Les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital seront enregistrées à chaque moment avec une combinaison d'entretiens avec les patients et d'audit des dossiers de santé électroniques
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
Fatigue - mesurée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI). Il s'agit d'un résultat rapporté par le patient (PRO).
6 mois
Insomnie
Délai: 6 mois
L'insomnie sera mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. Il s'agit d'un résultat rapporté par le patient (PRO).
6 mois
Anorexie et cachexie
Délai: 6 mois
L'anorexie et la cachexie sont mesurées à l'aide de l'échelle Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia FAACT-A/CS-12). Il s'agit d'un résultat rapporté par le patient (PRO).
6 mois
Dépression
Délai: 6 mois
La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9). Il s'agit d'un résultat rapporté par le patient (PRO).
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du processus : Faisabilité
Délai: 6 mois
L'essai sera jugé réalisable si le taux de recrutement est de 60 % ou plus, le taux de rétention est de 85 % ou plus, l'adhésion est de 90 % ou plus, la capture des résultats est de 90 % ou plus et le taux de contamination est de 5 % ou moins.
6 mois
Évaluation du processus : Acceptabilité
Délai: 6 mois
Enquête de satisfaction à l'échelle de Likert.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Rising Tide Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4090 (OPD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner