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片頭痛薬によるメニエール病の治療

2026年6月17日 更新者：Hamid Djalilian、University of California, Irvine

ノルトリプチリン-トピラマートの段階的レジメンによるメニエール病の治療：無作為化二重盲検臨床試験

メニエール病（MD）は、めまい、難聴、耳鳴り（耳鳴り）、耳圧（耳が詰まった感じ）、不均衡（安定性の欠如）など、さまざまな変動する徴候や症状を伴う慢性疾患です。 . めまいは、MD 患者の最も一般的で悲惨な問題の 1 つであり、患者の生活の質を妨げるさまざまな身体的および心理的障害を引き起こします。 MD 患者の症状は経済的および感情的に大きな影響を与えますが、この衰弱状態を治療するための FDA 承認の医薬品はありません。 そのため、この研究の目的は、以前に臨床診療で驚くべき可能性を示したMDの治療における新しい薬の治療の可能性を評価することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の期間は 8 週間です。 実験には 2 つのアームがあります。1 つ目はノルトリプチリン (7.5 mg) とトピラマート (10 mg) の組み合わせ、2 つ目はヒドロクロロチアジド (25 mg) とトリアムテレン (37.5 mg) の組み合わせで、用量が増加した場合にプラセボが追加されます。 これは二重盲検試験です。 参加者は、コンピューターで生成された番号を使用した単純な無作為化を使用して、試験期間中、1 つのアームに無作為化されます。 症状が改善しない場合は、どちらのグループも毎週用量を増やすことができます。 各アームからの症候調査スコアは、治療の前後および毎週取得されます。 盲検化されていない臨床研究者も、患者が症状の変化を報告し始めると、安全性を監視し、患者が質問した場合に投与量の変更に関するアドバイスを提供するために、患者の治療に関与します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamid R Djalilian, MD
        • 副調査官：
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -アクティブまたは頻繁なメニエール病の患者。
  2. 25歳から85歳までの男女。
  3. -被験者は投薬に準拠し、研究訪問に参加する必要があります。
  4. 同意を提供するために、英語で読み書きできる必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠すると、研究から自動的に除外されます。 妊娠の可能性があるすべての女性の妊娠を除外するための尿妊娠検査。
  2. -メニエール病の手術歴のある被験者。
  3. -処方されている薬に対する副作用の既往のある被験者。
  4. 被験者は病状に苦しんでいるか、研究者の臨床的意見に関係する可能性のある病歴があります。
  5. 精神病患者。
  6. -神経学的新生物の被験者。
  7. 被験者の無作為化を妨げる薬物のすべての禁忌は、除外基準と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノルトリプチリン + トピラマート
ノルトリプチリン (開始用量 7.5 mg) とトピラマート (開始用量 10 mg) を必要に応じて適切に増量
薬：ノルトリプチリン + トピラマート
ノルトリプチリン (7.5mg) + トピラマート (10mg) を 1 日 1 回服用し、必要に応じて毎週段階的に増やして 8 週間
他の名前：
  • パメラー、トパマックス
アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド + トリアムテレン + プラセボ
ヒドロクロロチアジド (開始用量 25 mg) とトリアムテレン (開始用量 37.5 mg) と、用量が増加した場合に追加されるプラセボ
薬：ノルトリプチリン + トピラマート
ノルトリプチリン (7.5mg) + トピラマート (10mg) を 1 日 1 回服用し、必要に応じて毎週段階的に増やして 8 週間
他の名前：
  • パメラー、トパマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メニエール病の自覚的改善
時間枠：8週間
主要転帰変数は、治療前後の生活の質を比較するための 18 の多肢選択式質問を含む検証済みのメニエール病転帰質問票 (MDOQ) から導出されます。 質問の複数の選択肢は、0 から 4 までのスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 患者ごとに、回答の合計を、治療前の質問と治療後の質問の最大可能スコアで割ります (x100)。 結果の尺度は、治療前から治療後のスコアへの絶対的な変化です。 2 サンプル t 検定を使用して、2 つの治療グループ間の結果変数を比較します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数（TFI）
時間枠：8週間
耳鳴り機能指数（TFI）によって測定される耳鳴り症状のベースラインからの主観的改善。 TFI は 0% から 100% までスコア化され、スコアが高いほど耳鳴りの悪影響が大きいことを示します。
8週間
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：8週間
患者健康アンケート（PHQ）に基づくうつ病症状の主観的改善。 PHQ は 0 から 27 までスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
8週間
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間
知覚ストレス尺度（PSS）に基づくストレスの主観的改善。 PSS は 0 から 40 までのスコアで表され、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
8週間
睡眠の質指数 (SQI)
時間枠：8週間
睡眠の質指数（SQI）に基づく主観的な睡眠の質の改善。 SQI は 0 から 21 までスコア化され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
8週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づく耳鳴りのラウドネスの重症度の主観的改善。 VAS は 0 から 10 までスコア化され、スコアが高いほど耳鳴りの重症度が高いことを表します。
8週間
めまいハンディキャップ指数（DHI）
時間枠：8週間
めまいハンディキャップ指数（DHI）の主観的改善。 最高点は 100 点 (身体的 28 点、感情的 36 点、機能的 36 点) で、最低点は 0 です。点数が高いほど、めまいによるハンディキャップが大きくなります。
8週間
メニエール病転帰アンケート (MDOQ)
時間枠：8週間
メニエール病アウトカム アンケート (MDOQ) の主観的改善。 メニエール病患者の生活の質を測定し、生活の質の転帰を評価すること。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Hamid Djalilian, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20216445

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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