Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение болезни Меньера лекарствами от мигрени

17 июня 2026 г. обновлено: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Лечение болезни Меньера ступенчатой ​​схемой нортриптилина-топирамата: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Болезнь Меньера (БМ) представляет собой хроническое заболевание с различными флюктуирующими признаками и симптомами, которые включают головокружение, потерю слуха, шум в ушах (звон в ушах), давление в ушах (ощущение заложенности уха) и нарушение равновесия (отсутствие стабильности). . Головокружение представляет собой одну из наиболее частых и мучительных проблем у пациентов с МД и вызывает различные соматические и психологические расстройства, ухудшающие качество жизни пациента. Несмотря на большое экономическое и эмоциональное воздействие симптомов у пациентов с МД, не существует одобренного FDA лекарства для лечения этого изнурительного состояния. Таким образом, наша цель в этом исследовании состоит в том, чтобы оценить терапевтический потенциал новых препаратов в лечении БМ, которые ранее продемонстрировали удивительные перспективы в нашей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование длится 8 недель. В эксперименте два плеча: первое — нортриптилин (7,5 мг) плюс топирамат (10 мг), второе — гидрохлоротиазид (25 мг) плюс триамтерен (37,5 мг) с добавлением плацебо в случае увеличения дозировки. Это двойное слепое исследование. Участники будут рандомизированы в одну группу на время испытания с использованием простой рандомизации с числом, сгенерированным компьютером. Обе группы могут еженедельно увеличивать дозу, если симптомы не улучшаются. Показатели симптоматического обследования в каждой группе будут получены до и после лечения и еженедельно. Неослепленный клинический исследователь также будет участвовать в лечении пациентов, поскольку они начнут сообщать об изменениях симптомов, чтобы следить за их безопасностью и давать рекомендации по изменению дозировки, если у пациентов возникнут вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hamid R Djalilian
  • Номер телефона: (800) 263-9547
  • Электронная почта: hdjalili@hs.uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mehdi Abouzari
  • Номер телефона: (714) 509-6096
  • Электронная почта: mabouzar@hs.uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Контакт:
          • Hamid R Djalilian, MD
          • Номер телефона: 800-263-9547
          • Электронная почта: hdjalili@hs.uci.edu
        • Контакт:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD
          • Номер телефона: 714-509-6096
          • Электронная почта: mabouzar@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Младший исследователь:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с активной или частой болезнью Меньера.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 85 лет.
  3. Субъект должен соблюдать режим приема лекарств и посещать учебные визиты.
  4. Должен уметь читать и писать на английском языке, чтобы предоставить согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность приведет к автоматическому исключению из исследования. Анализ мочи на беременность для исключения беременности у всех женщин, способных к деторождению.
  2. Субъекты с историей операции по поводу болезни Меньера.
  3. Субъект с историей побочных реакций на прописанные лекарства.
  4. Субъект страдает заболеванием или имеет анамнез, который может иметь отношение к клиническому мнению исследователя.
  5. Субъекты с психозом.
  6. Субъекты с неврологическими новообразованиями.
  7. Все противопоказания для лекарств, которые препятствуют рандомизации субъектов, будут рассматриваться как критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нортриптилин + топирамат
Нортриптилин (начальная доза 7,5 мг) плюс топирамат (начальная доза 10 мг) с соответствующим увеличением дозы при необходимости
Лекарство: нортриптилин + топирамат
нортриптилин (7,5 мг) + топирамат (10 мг) принимать 1 раз в день и повышать дозу еженедельно по мере необходимости в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Памелор, Топамакс
Активный компаратор: гидрохлоротиазид + триамтерен + плацебо
гидрохлоротиазид (начальная доза 25 мг) плюс триамтерен (начальная доза 37,5 мг) с добавлением плацебо в случае увеличения дозы
Лекарство: нортриптилин + топирамат
нортриптилин (7,5 мг) + топирамат (10 мг) принимать 1 раз в день и повышать дозу еженедельно по мере необходимости в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Памелор, Топамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное улучшение болезни Меньера
Временное ограничение: 8 недель
Первичная переменная исхода получена из утвержденного опросника исходов болезни Меньера (MDOQ) с 18 вопросами с несколькими вариантами ответов для сравнения качества жизни до и после лечения. Несколько вариантов ответа на вопрос оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Для каждого пациента сумма его/ее ответов делится (и умножается на 100) на максимально возможные баллы за вопросы до лечения и вопросы после лечения отдельно. Мерой результата является абсолютное изменение показателей до и после лечения. Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения переменной результата между двумя группами лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение симптомов шума в ушах по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью функционального индекса шума в ушах (TFI). TFI оценивается от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более негативное влияние шума в ушах.
8 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение симптомов депрессии на основе опросника здоровья пациента (PHQ). PHQ оценивается от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессии.
8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение стресса на основе шкалы воспринимаемого стресса (PSS). PSS оценивается от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
8 недель
Индекс качества сна (SQI)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение качества сна на основе индекса качества сна (SQI). SQI оценивается от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
8 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение тяжести шума в ушах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ оценивается от 0 до 10, при этом более высокий балл соответствует повышенной тяжести шума в ушах.
8 недель
Инвалидный индекс головокружения (DHI)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение индекса головокружения (DHI). Максимальная оценка составляет 100 (28 баллов за физическую, 36 баллов за эмоциональную и 36 баллов за функциональную) и минимальная оценка 0. Чем выше оценка, тем больше ощущается недостаток из-за головокружения.
8 недель
Анкета исходов болезни Меньера (MDOQ)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное улучшение в опроснике исходов болезни Меньера (MDOQ). Измерить качество жизни пациентов с болезнью Меньера и оценить исходы качества жизни.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20216445

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться