Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Menières sygdom med migrænemedicin

12. oktober 2022 opdateret af: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling af Menières sygdom med Nortriptylin-Topiramat Trinvis regime: Et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Menieres sygdom (MD) er en kronisk sygdom med en række svingende tegn og symptomer, som omfatter svimmelhed, høretab, tinnitus (ringende støj i øret), øretryk (fornemmelse af fylde i øret) og uligevægt (manglende stabilitet) . Vertigo repræsenterer et af de mest almindelige og mest belastende problemer hos MD-patienter, og det forårsager forskellige somatiske og psykologiske lidelser, der forstyrrer patientens livskvalitet. På trods af den store økonomiske og følelsesmæssige virkning af symptomer hos MD-patienter, er der ingen FDA-godkendt medicin til at behandle denne invaliderende tilstand. Som sådan er vores mål i denne undersøgelse at evaluere det terapeutiske potentiale af nye lægemidler til behandling af MD, som tidligere har vist forbløffende lovende i vores kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 8 uger. Der er to arme i eksperimentet: den første er nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), den anden er hydrochlorthiazid (25 mg) plus triamteren (37,5 mg) med placebo tilsat i tilfælde af en dosisforøgelse. Dette er et dobbeltblindet forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til én arm under forsøgets varighed ved hjælp af simpel randomisering med et computergenereret nummer. Begge grupper kan få dosisforhøjelser ugentligt, hvis symptomerne ikke forbedres. Symptomatiske undersøgelsesresultater fra hver arm vil blive opnået før og efter behandling og ugentligt. En ublindet klinisk forsker vil også blive involveret i patienters behandlinger, når de begynder at rapportere ændringer i symptomer for at overvåge deres sikkerhed og give råd om ændring i dosis, hvis patienter har spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Underforsker:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiv eller hyppig Menières sygdom.
  2. Mand eller kvinde i alderen 25 til 85 år.
  3. Forsøgspersonen skal overholde medicinen og deltage i studiebesøg.
  4. Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet vil resultere i automatisk udelukkelse fra undersøgelsen. En uringraviditetstest for at udelukke graviditet for alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.
  2. Forsøgspersoner med tidligere operation for Menières sygdom.
  3. Person med en anamnese med en bivirkning på medicin, der er ordineret.
  4. Forsøgspersonen lider af en medicinsk tilstand eller har en historie, der kan have betydning for investigatorens kliniske mening.
  5. Personer med psykose.
  6. Personer med neurologisk neoplasma.
  7. Alle kontraindikationer for den medicin, der forhindrer forsøgspersoner i at blive randomiseret, vil blive betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nortriptylin + topiramat
Nortriptylin (startdosis 7,5 mg) plus Topiramat (startdosis 10 mg) med passende dosisforøgelse efter behov
Medicin: nortriptylin + topiramat
nortriptylin (7,5mg) + topiramat (10mg) taget 1x om dagen og eskalerer ugentligt efter behov i 8 uger
Aktiv komparator: hydrochlorthiazid + triamteren + placebo
hydrochlorthiazid (startdosis 25 mg) plus triamteren (startdosis 37,5 mg) med placebo tilsat i tilfælde af en dosisforøgelse
Medicin: nortriptylin + topiramat
nortriptylin (7,5mg) + topiramat (10mg) taget 1x om dagen og eskalerer ugentligt efter behov i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af Menières sygdom
Tidsramme: 8 uger
Den primære udfaldsvariabel er afledt af det validerede Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) med 18 multiple-choice spørgsmål til sammenligning af livskvalitet før og efter behandling. Spørgsmålet multiple choices er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor den højere score indikerer den højere livskvalitet. For hver patient divideres summen af ​​hans/hendes svar (og x100) med de maksimalt mulige scores for præ-behandlingsspørgsmålene og post-behandlingsspørgsmålene separat. Resultatmålet er den absolutte ændring fra score før til efter behandling. To-sample t-test vil blive brugt til at sammenligne udfaldsvariablen mellem de to behandlingsgrupper.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring fra baseline i tinnitussymptomer målt ved Tinnitus Functional Index (TFI). TFI scores fra 0 % til 100 %, hvor højere score indikerer en mere negativ påvirkning af tinnitus.
8 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af depressionssymptomer baseret på patientsundhedsspørgeskema (PHQ). PHQ er scoret fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer øget depressions sværhedsgrad.
8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af stress baseret på perceived stress scale (PSS). PSS scores fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
8 uger
Søvnkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af søvnkvalitet baseret på søvnkvalitetsindeks (SQI). SQI er scoret fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
8 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring af tinnitus-sværhedsgraden baseret på en visuel analog skala (VAS). VAS scores fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterer en øget sværhedsgrad af tinnitus.
8 uger
Svimmelhedshandicapindeks (DHI)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring i svimmelhedshandicapindeks (DHI). Der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssig og 36 point for funktionel) og en minimumsscore på 0. Jo højere score, jo større er det oplevede handicap på grund af svimmelhed.
8 uger
Spørgeskema for MDOQ (Menières sygdomsresultater)
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv forbedring i Meniere's Disease Outcomes Questionnaire (MDOQ). At måle livskvaliteten hos patienter med Ménières sygdom og vurdere livskvalitetsresultater.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-6445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nortriptylin + topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner