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Behandlung der Menière-Krankheit mit Migräne-Medikamenten

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandlung der Menière-Krankheit mit Nortriptylin-Topiramat Stepwise Regimen: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial

Die Menière-Krankheit (MD) ist eine chronische Erkrankung mit einer Vielzahl von schwankenden Anzeichen und Symptomen, darunter Schwindel, Hörverlust, Tinnitus (Ohrgeräusche), Ohrdruck (Gefühl der Ohrfülle) und Ungleichgewicht (Mangel an Stabilität). . Schwindel stellt eines der häufigsten und belastendsten Probleme bei MD-Patienten dar und verursacht verschiedene somatische und psychische Störungen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Trotz der großen wirtschaftlichen und emotionalen Auswirkungen der Symptome bei MD-Patienten gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung dieser schwächenden Erkrankung. Daher ist es unser Ziel in dieser Studie, das therapeutische Potenzial neuartiger Medikamente zur Behandlung von MD zu bewerten, die sich in unserer klinischen Praxis bereits als erstaunlich vielversprechend erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert 8 Wochen. Das Experiment besteht aus zwei Armen: Der erste ist Nortriptylin (7,5 mg) plus Topiramat (10 mg), der zweite ist Hydrochlorothiazid (25 mg) plus Triamteren (37,5 mg), wobei im Falle einer Dosiserhöhung Placebo hinzugefügt wird. Dies ist eine doppelblinde Studie. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie unter Verwendung einer einfachen Randomisierung mit einer computergenerierten Nummer auf einen Arm randomisiert. Beide Gruppen können wöchentliche Dosiserhöhungen erhalten, wenn sich die Symptome nicht bessern. Symptomatische Umfrageergebnisse von jedem Arm werden vor und nach der Behandlung sowie wöchentlich erhoben. Ein unverblindeter klinischer Forscher wird sich auch an der Behandlung von Patienten beteiligen, wenn diese beginnen, Änderungen der Symptome zu melden, um ihre Sicherheit zu überwachen und Ratschläge zu einer Änderung der Dosierung zu geben, wenn Patienten Fragen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Unterermittler:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver oder häufiger Menière-Krankheit.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 85 Jahren.
  3. Der Proband muss mit dem Medikament konform sein und an Studienbesuchen teilnehmen.
  4. Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu schreiben, um die Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Schwangerschaft führt automatisch zum Ausschluss aus der Studie. Ein Urin-Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft bei allen Frauen im gebärfähigen Alter.
  2. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte bei Morbus Meniere.
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf verschriebene Medikamente.
  4. Das Subjekt leidet an einer Krankheit oder hat eine Vorgeschichte, die die klinische Meinung des Prüfarztes betreffen kann.
  5. Themen mit Psychose.
  6. Patienten mit neurologischen Neoplasmen.
  7. Alle Kontraindikationen für die Medikamente, die eine Randomisierung der Probanden verhindern, werden als Ausschlusskriterien berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (Anfangsdosis 7,5 mg) plus Topiramat (Anfangsdosis 10 mg) mit entsprechender Dosissteigerung nach Bedarf
Arzneimittel: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) + Topiramat (10 mg) werden 1x täglich eingenommen und wöchentlich nach Bedarf über 8 Wochen eskaliert
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid + Triamteren + Placebo
Hydrochlorothiazid (Anfangsdosis 25 mg) plus Triamteren (Anfangsdosis 37,5 mg) mit zusätzlichem Placebo im Falle einer Dosiserhöhung
Arzneimittel: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) + Topiramat (10 mg) werden 1x täglich eingenommen und wöchentlich nach Bedarf über 8 Wochen eskaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung der Meniere-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable wird aus dem validierten Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) mit 18 Multiple-Choice-Fragen zum Vergleich der Lebensqualität vor und nach der Behandlung abgeleitet. Die Multiple-Choice-Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die höhere Punktzahl die höhere Lebensqualität anzeigt. Für jeden Patienten wird die Summe seiner/ihrer Antworten geteilt (und x100) durch die maximal möglichen Punktzahlen für die Vorbehandlungsfragen und die Nachbehandlungsfragen getrennt. Das Ergebnismaß ist die absolute Veränderung von den Scores vor und nach der Behandlung. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Ergebnisvariable zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Tinnitussymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI). Der TFI wird von 0 % bis 100 % bewertet, wobei höhere Werte einen negativeren Einfluss von Tinnitus anzeigen.
8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Depressionssymptome basierend auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ). Der PHQ wird von 0 bis 27 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Schwere der Depression hinweist.
8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Stressverbesserung basierend auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS). Der PSS wird von 0 bis 40 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen.
8 Wochen
Schlafqualitätsindex (SQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Schlafqualität basierend auf dem Schlafqualitätsindex (SQI). Der SQI wird von 0 bis 21 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
8 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Tinnituslautstärke basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS wird von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Bewertung einen erhöhten Tinnitus-Schweregrad darstellt.
8 Wochen
Schwindel-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung des Schwindel-Handicap-Index (DHI). Es gibt eine maximale Punktzahl von 100 (28 Punkte für körperliche, 36 Punkte für emotionale und 36 Punkte für funktionelle) und eine minimale Punktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die wahrgenommene Behinderung durch Schwindel.
8 Wochen
Morbus Menière Fragebogen zu Ergebnissen (MDOQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Verbesserung im Morbus Meniere Outcomes Questionnaire (MDOQ). Zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Ménière-Krankheit und zur Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-6445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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