Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menieren taudin hoito migreenilääkkeillä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Menieren taudin hoito nortriptyliini-topiramaatti vaiheittain: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Menieren tauti (MD) on krooninen sairaus, jolla on erilaisia ​​vaihtelevia merkkejä ja oireita, joita ovat huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus (korvan soiminen), kuulopaine (korvan täyteyden tunne) ja epätasapaino (vakauden puute) . Huimaus on yksi MD-potilaiden yleisimmistä ja ahdistavimmista ongelmista, ja se aiheuttaa erilaisia ​​somaattisia ja psyykkisiä häiriöitä, jotka häiritsevät potilaan elämänlaatua. Huolimatta oireiden suuresta taloudellisesta ja emotionaalisesta vaikutuksesta MD-potilailla, ei ole olemassa FDA:n hyväksymää lääkettä tämän heikentävän tilan hoitamiseksi. Sellaisenaan tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on arvioida sellaisten uusien lääkkeiden terapeuttista potentiaalia MD:n hoidossa, jotka ovat aiemmin osoittaneet hämmästyttävän lupaavia kliinisessä käytännössämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kestää 8 viikkoa. Kokeessa on kaksi haaraa: ensimmäinen on nortriptyliini (7,5 mg) ja topiramaatti (10 mg), toinen on hydroklooritiatsidi (25 mg) plus triamtereeni (37,5 mg), johon lisätään lumelääkettä, jos annosta lisätään. Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen haaraan kokeen ajaksi käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista tietokoneella luodulla numerolla. Molemmat ryhmät voivat saada annosta korotettua viikoittain, jos oireet eivät parane. Oireellinen tutkimuspisteet jokaisesta haarasta saadaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä viikoittain. Myös sokeamaton kliininen tutkija tulee mukaan potilaiden hoitoihin, kun he alkavat raportoida oireiden muutoksista, jotta he voivat seurata turvallisuuttaan ja neuvoa annostuksen muuttamiseen, jos potilailla on kysyttävää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Alatutkija:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen tai usein toistuva Menieren tauti.
  2. Mies tai nainen iältään 25-85 vuotta.
  3. Tutkittavan on oltava lääkityksen mukainen ja osallistuttava opintokäynneille.
  4. Sinun on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä suostumuksen antamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus johtaa automaattisesti poissulkemiseen tutkimuksesta. Virtsan raskaustesti raskauden poissulkemiseksi kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut Menieren taudin leikkausta.
  3. Potilas, jolla on aiemmin ollut haittavaikutuksia määrättyyn lääkkeeseen.
  4. Kohde kärsii sairaudesta tai hänellä on historiaa, joka saattaa vaikuttaa tutkijan kliiniseen lausuntoon.
  5. Psykoosipotilaat.
  6. Koehenkilöt, joilla on neurologinen kasvain.
  7. Kaikki vasta-aiheet lääkkeille, jotka estävät koehenkilöiden satunnaistamisen, katsotaan poissulkemiskriteereiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nortriptyliini + topiramaatti
Nortriptyliini (aloitusannos 7,5 mg) plus topiramaatti (aloitusannos 10 mg) ja annosta suurennetaan tarvittaessa
Lääke: nortriptyliini + topiramaatti
nortriptyliini (7,5 mg) + topiramaatti (10 mg) otettuna 1 x päivässä ja lisätään viikoittain tarpeen mukaan 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pamelor, Topamax
Active Comparator: hydroklooritiatsidi + triamtereeni + lumelääke
hydroklooritiatsidi (aloitusannos 25 mg) plus triamtereeni (aloitusannos 37,5 mg) ja lumelääke lisätään, jos annosta suurennetaan
Lääke: nortriptyliini + topiramaatti
nortriptyliini (7,5 mg) + topiramaatti (10 mg) otettuna 1 x päivässä ja lisätään viikoittain tarpeen mukaan 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pamelor, Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menieren taudin subjektiivinen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tulosmuuttuja on johdettu validoidusta Menieren taudin tuloskyselystä (MDOQ), jossa on 18 monivalintakysymystä elämänlaadun vertaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kysymysvaihtoehdot on arvioitu asteikolla 0-4, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Jokaisen potilaan vastausten summa jaetaan (ja x100) erikseen hoitoa edeltävien kysymysten ja hoidon jälkeisten kysymysten enimmäispistemäärällä. Tulosmitta on absoluuttinen muutos ennen hoitoa saaduista pisteistä sen jälkeen. Kahden näytteen t-testiä käytetään tulosmuuttujien vertaamiseen kahden hoitoryhmän välillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen parannus lähtötasosta tinnitusoireissa mitattuna tinnitusfunktionaalisella indeksillä (TFI). TFI pisteytetään 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat tinnituksen negatiivisempaa vaikutusta.
8 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Masennuksen oireiden subjektiivinen paraneminen potilaan terveyskyselyn (PHQ) perusteella. PHQ pisteytetään 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta.
8 viikkoa
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen stressin parantuminen koetun stressin asteikon (PSS) perusteella. PSS pisteytetään 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
8 viikkoa
Unen laatuindeksi (SQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unenlaadun subjektiivinen parannus unenlaatuindeksin (SQI) perusteella. SQI pisteytetään 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
8 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen parannus tinnituksen voimakkuudessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella. VAS pisteytetään 0-10, ja korkeampi pistemäärä edustaa lisääntynyttä tinnituksen vakavuutta.
8 viikkoa
Huimausvammaindeksi (DHI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Huimausvammaindeksin (DHI) subjektiivinen paraneminen. Maksimipistemäärä on 100 (28 pistettä fyysisestä, 36 pistettä emotionaalisesta ja 36 pistettä toiminnallisesta) ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on huimauksen aiheuttama haitta.
8 viikkoa
Menieren taudin tuloskysely (MDOQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen parannus Menieren taudin tuloskyselyssä (MDOQ). Mittaa Ménièren tautia sairastavien potilaiden elämänlaatua ja arvioi elämänlaadun tuloksia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20216445

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa