用偏头痛药物治疗梅尼埃病
2022年10月12日 更新者：Hamid Djalilian、University of California, Irvine
去甲替林-托吡酯逐步治疗美尼尔氏病：一项随机双盲临床试验
美尼尔氏病 (MD) 是一种慢性疾病，具有多种波动的体征和症状，包括眩晕、听力损失、耳鸣（耳鸣）、耳压（耳朵胀满感）和失衡（缺乏稳定性） .
眩晕是 MD 患者最常见和最痛苦的问题之一，它会导致各种影响患者生活质量的躯体和心理障碍。
尽管症状对 MD 患者产生了巨大的经济和情感影响，但没有 FDA 批准的药物来治疗这种使人衰弱的疾病。
因此，我们在这项研究中的目标是评估新型药物治疗 MD 的治疗潜力，这些药物以前在我们的临床实践中显示出惊人的前景。
研究概览
详细说明
这项研究持续 8 周。
实验中有两个臂：第一个是去甲替林 (7.5 mg) 加托吡酯 (10 mg)，第二个是氢氯噻嗪 (25 mg) 加氨苯蝶啶 (37.5 mg)，在剂量增加的情况下添加安慰剂。
这是一项双盲试验。
在试验期间，参与者将被随机分配到一组，使用计算机生成的数字进行简单随机化。
如果症状没有改善，两组都可以每周增加剂量。
将在治疗前后和每周获得每只手臂的症状调查分数。
当患者开始报告症状变化以监测其安全性并在患者有疑问时提供有关剂量变化的建议时，未设盲的临床研究人员也将参与患者的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hamid R Djalilian
- 电话号码：(800) 263-9547
- 邮箱：hdjalili@hs.uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mehdi Abouzari
- 电话号码：(714) 509-6096
- 邮箱：mabouzar@hs.uci.edu
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
-
接触：
- Hamid R Djalilian, MD
- 电话号码：800-263-9547
- 邮箱：hdjalili@hs.uci.edu
-
接触：
- Mehdi Abouzari, MD, PhD
- 电话号码：714-509-6096
- 邮箱：mabouzar@hs.uci.edu
-
首席研究员：
- Hamid R Djalilian, MD
-
副研究员：
- Mehdi Abouzari, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性或频繁美尼尔氏病的患者。
- 年龄在 25 至 85 岁之间的男性或女性。
- 受试者必须遵守药物治疗并参加研究访问。
- 必须能够用英语读写才能提供同意书。
排除标准：
- 怀孕将导致自动排除在研究之外。 尿妊娠试验，以排除所有有生育能力的女性怀孕。
- 具有梅尼埃病手术史的受试者。
- 对处方药有不良反应史的受试者。
- 受试者患有某种疾病或有可能与研究者的临床意见有关的病史。
- 患有精神病的受试者。
- 患有神经肿瘤的受试者。
- 阻止受试者随机化的所有药物禁忌症将被视为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去甲替林+托吡酯
去甲替林（起始剂量 7.5 mg）加托吡酯（起始剂量 10 mg），必要时适当增加剂量
|
去甲替林 (7.5mg) + 托吡酯 (10mg) 每天服用 1 次，并根据需要每周递增一次，持续 8 周
|
|
有源比较器：氢氯噻嗪 + 氨苯蝶啶 + 安慰剂
氢氯噻嗪（起始剂量 25 毫克）加氨苯蝶啶（起始剂量 37.5 毫克），在剂量增加的情况下添加安慰剂
|
去甲替林 (7.5mg) + 托吡酯 (10mg) 每天服用 1 次，并根据需要每周递增一次，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美尼尔氏病的主观改善
大体时间：8周
|
主要结果变量来自经过验证的美尼尔氏病结果问卷 (MDOQ)，其中包含 18 个多项选择题，用于比较治疗前后的生活质量。
多项选择题的评分范围为 0 到 4，分数越高表示生活质量越高。
对于每个患者，他/她的答案总和分别除以（和 x100）治疗前问题和治疗后问题的最大可能分数。
结果测量是从治疗前到治疗后得分的绝对变化。
双样本 t 检验将用于比较两个治疗组之间的结果变量。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：8周
|
通过耳鸣功能指数 (TFI) 测量的耳鸣症状相对于基线的主观改善。
TFI 的得分从 0% 到 100%，得分越高表示耳鸣的负面影响越大。
|
8周
|
|
患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：8周
|
基于患者健康问卷 (PHQ) 的抑郁症状的主观改善。
PHQ 的评分从 0 到 27，分数越高表明抑郁严重程度越高。
|
8周
|
|
感知压力量表 (PSS)
大体时间：8周
|
基于感知压力量表 (PSS) 的压力主观改善。
PSS 的评分从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
8周
|
|
睡眠质量指数 (SQI)
大体时间：8周
|
基于睡眠质量指数 (SQI) 的睡眠质量主观改善。
SQI 分为 0 到 21 分，分数越高表示睡眠质量越差。
|
8周
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：8周
|
基于视觉模拟量表 (VAS) 的耳鸣响度严重程度的主观改善。
VAS 评分从 0 到 10，分数越高表示耳鸣的严重程度越高。
|
8周
|
|
眩晕障碍指数（DHI）
大体时间：8周
|
头晕障碍指数 (DHI) 的主观改善。
最高分为 100 分（身体 28 分，情感 36 分，功能 36 分），最低分为 0 分。分数越高，由头晕引起的感知障碍越大。
|
8周
|
|
美尼尔氏病结果问卷 (MDOQ)
大体时间：8周
|
美尼尔氏病结果问卷 (MDOQ) 的主观改善。
测量梅尼埃病患者的生活质量并评估生活质量结果。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.