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Tratamento da doença de Ménière com medicamentos para enxaqueca

17 de junho de 2026 atualizado por: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Tratamento da doença de Ménière com regime escalonado de nortriptilina-topiramato: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

A doença de Meniere (DM) é uma doença crônica com uma variedade de sinais e sintomas flutuantes, que incluem vertigem, perda auditiva, zumbido (zumbido no ouvido), pressão auricular (sensação de ouvido cheio) e desequilíbrio (falta de estabilidade) . A vertigem representa um dos problemas mais comuns e angustiantes em pacientes com DM e causa vários distúrbios somáticos e psicológicos que interferem na qualidade de vida do paciente. Apesar do grande impacto econômico e emocional dos sintomas em pacientes com DM, não há medicação aprovada pela FDA para tratar esta condição debilitante. Como tal, nosso objetivo neste estudo é avaliar o potencial terapêutico de novos medicamentos no tratamento da DM que já se mostraram surpreendentemente promissores em nossa prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 8 semanas de duração. Existem dois braços no experimento: o primeiro é nortriptilina (7,5 mg) mais topiramato (10 mg), o segundo é hidroclorotiazida (25 mg) mais triantereno (37,5 mg) com placebo sendo adicionado em caso de aumento da dosagem. Este é um estudo duplo-cego. Os participantes serão randomizados para um braço durante o estudo usando randomização simples com um número gerado por computador. Ambos os grupos podem receber aumentos de dosagem semanalmente se os sintomas não melhorarem. As pontuações da pesquisa sintomática de cada braço serão obtidas antes e depois do tratamento e semanalmente. Um pesquisador clínico não cego também se envolverá com os tratamentos dos pacientes quando eles começarem a relatar mudanças nos sintomas, a fim de monitorar sua segurança e fornecer conselhos sobre mudanças na dosagem se os pacientes tiverem dúvidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Subinvestigador:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Doença de Ménière ativa ou frequente.
  2. Homem ou mulher entre 25 e 85 anos.
  3. O sujeito deve estar em conformidade com a medicação e comparecer às visitas do estudo.
  4. Deve ser capaz de ler e escrever no idioma inglês para fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  1. A gravidez resultará na exclusão automática do estudo. Um teste de gravidez de urina para descartar a gravidez para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  2. Indivíduos com histórico de cirurgia para Doença de Ménière.
  3. Sujeito com histórico de reação adversa ao medicamento prescrito.
  4. O sujeito sofre de uma condição médica ou tem um histórico que pode estar relacionado à opinião clínica do investigador.
  5. Sujeitos com psicose.
  6. Indivíduos com neoplasia neurológica.
  7. Todas as contraindicações para os medicamentos que impeçam a randomização dos sujeitos serão consideradas como critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nortriptilina + topiramato
Nortriptilina (dose inicial de 7,5 mg) mais Topiramato (dose inicial de 10 mg) com aumento apropriado da dosagem conforme necessário
Medicamento: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5mg) + topiramato (10mg) tomados 1x ao dia e escalar semanalmente conforme necessário por 8 semanas
Outros nomes:
  • Pamelor, Topamax
Comparador Ativo: hidroclorotiazida + triantereno + placebo
hidroclorotiazida (dose inicial de 25 mg) mais triantereno (dose inicial de 37,5 mg) com placebo sendo adicionado em caso de aumento da dosagem
Medicamento: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5mg) + topiramato (10mg) tomados 1x ao dia e escalar semanalmente conforme necessário por 8 semanas
Outros nomes:
  • Pamelor, Topamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora subjetiva da doença de Ménière
Prazo: 8 semanas
A variável de resultado primário é derivada do Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) validado com 18 questões de múltipla escolha para comparar a qualidade de vida antes e depois do tratamento. A questão de múltipla escolha é avaliada em uma escala de 0 a 4, onde a maior pontuação indica maior qualidade de vida. Para cada paciente, a soma de suas respostas é dividida (e x100) pelos escores máximos possíveis para as questões pré-tratamento e pós-tratamento, separadamente. A medida do resultado é a mudança absoluta dos escores pré para pós-tratamento. O teste t de duas amostras será usado para comparar a variável de resultado entre os dois grupos de tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: 8 semanas
Melhoria subjetiva da linha de base nos sintomas de zumbido, conforme medido pelo Índice Funcional do Zumbido (TFI). O TFI é pontuado de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando um impacto mais negativo do zumbido.
8 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: 8 semanas
Melhora subjetiva nos sintomas de depressão com base no questionário de saúde do paciente (PHQ). O PHQ é pontuado de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando aumento da gravidade da depressão.
8 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
Melhoria subjetiva no estresse com base na escala de estresse percebido (PSS). O PSS é pontuado de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
8 semanas
Índice de qualidade do sono (SQI)
Prazo: 8 semanas
Melhora subjetiva na qualidade do sono com base no índice de qualidade do sono (SQI). O SQI é pontuado de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
8 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
Melhora subjetiva na intensidade do zumbido com base em uma escala visual analógica (VAS). A EVA é pontuada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando um aumento da gravidade do zumbido.
8 semanas
Índice de handicap de tontura (DHI)
Prazo: 8 semanas
Melhora subjetiva no índice de handicap de tontura (DHI). Há uma pontuação máxima de 100 (28 pontos para físico, 36 pontos para emocional e 36 pontos para funcional) e mínima de 0. Quanto maior a pontuação, maior a percepção da desvantagem devido à tontura.
8 semanas
Questionário de resultados da doença de Ménière (MDOQ)
Prazo: 8 semanas
Melhoria subjetiva no Meniere's Disease Outcomes Questionnaire (MDOQ). Medir a qualidade de vida em pacientes com doença de Ménière e avaliar os resultados da qualidade de vida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20216445

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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