Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby Meniere'a lekami przeciwmigrenowymi

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Leczenie choroby Meniere'a stopniowym schematem nortryptyliny i topiramatu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Choroba Meniere'a (MD) jest chorobą przewlekłą z różnymi zmiennymi objawami, takimi jak zawroty głowy, utrata słuchu, szum w uszach (dzwonienie w uszach), ciśnienie w uszach (uczucie pełności w uchu) i brak równowagi (brak stabilności). . Zawroty głowy stanowią jeden z najczęstszych i najbardziej niepokojących problemów u pacjentów z MD i powodują różne zaburzenia somatyczne i psychiczne, które wpływają na jakość życia pacjenta. Pomimo dużego ekonomicznego i emocjonalnego wpływu objawów u pacjentów z MD, nie ma leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia tego wyniszczającego stanu. Jako taki, naszym celem w tym badaniu jest ocena potencjału terapeutycznego nowych leków w leczeniu MD, które wcześniej wykazywały zadziwiającą obietnicę w naszej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie trwa 8 tygodni. Eksperyment składa się z dwóch ramion: pierwsza to nortryptylina (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), druga to hydrochlorotiazyd (25 mg) plus triamteren (37,5 mg) z dodatkiem placebo w przypadku zwiększenia dawki. To jest podwójnie ślepa próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy na czas trwania badania przy użyciu prostej randomizacji z liczbą generowaną komputerowo. Obie grupy mogą otrzymywać cotygodniowe zwiększanie dawki, jeśli objawy nie ulegną poprawie. Wyniki badania objawów z każdego ramienia będą uzyskiwane przed i po leczeniu oraz co tydzień. Niezaślepiony badacz kliniczny będzie również zaangażowany w leczenie pacjentów, gdy zaczną zgłaszać zmiany w objawach, aby monitorować ich bezpieczeństwo i udzielać porad dotyczących zmiany dawkowania, jeśli pacjenci mają pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z czynną lub często występującą chorobą Meniere'a.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 85 lat.
  3. Podmiot musi przestrzegać zaleceń lekarskich i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
  4. Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim, aby wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża spowoduje automatyczne wykluczenie z badania. Test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  2. Pacjenci z historią operacji z powodu choroby Meniere'a.
  3. Pacjent z historią niepożądanych reakcji na przepisane leki.
  4. Podmiot cierpi na schorzenie lub ma historię, która może dotyczyć opinii klinicznej badacza.
  5. Osoby z psychozą.
  6. Osoby z nowotworem neurologicznym.
  7. Wszystkie przeciwwskazania do leków, które uniemożliwiają randomizację pacjentów, będą traktowane jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nortryptylina + topiramat
Nortryptylina (dawka początkowa 7,5 mg) plus topiramat (dawka początkowa 10 mg) z odpowiednim zwiększeniem dawki w razie potrzeby
Lek: nortryptylina + topiramat
nortryptylina (7,5 mg) + topiramat (10 mg) przyjmowane 1x dziennie i zwiększać co tydzień w razie potrzeby przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pamelor, Topamax
Aktywny komparator: hydrochlorotiazyd + triamteren + placebo
hydrochlorotiazyd (dawka początkowa 25 mg) plus triamteren (dawka początkowa 37,5 mg) z dodatkiem placebo w przypadku zwiększenia dawki
Lek: nortryptylina + topiramat
nortryptylina (7,5 mg) + topiramat (10 mg) przyjmowane 1x dziennie i zwiększać co tydzień w razie potrzeby przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pamelor, Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa choroby Meniere'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowa zmienna wyniku pochodzi z zatwierdzonego kwestionariusza wyników choroby Meniere'a (MDOQ) z 18 pytaniami wielokrotnego wyboru w celu porównania jakości życia przed i po leczeniu. Pytanie wielokrotnego wyboru oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Dla każdego pacjenta suma jego/jej odpowiedzi jest dzielona (i x100) przez maksymalną możliwą liczbę punktów osobno dla pytań przed leczeniem i pytań po leczeniu. Miarą wyniku jest bezwzględna zmiana wyników przed i po leczeniu. Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania zmiennej wynikowej między dwiema grupami leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa objawów szumu w uszach w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI). TFI jest punktowane od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ szumów usznych.
8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa objawów depresji na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ). PHQ ocenia się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji.
8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa stresu na podstawie skali odczuwanego stresu (PSS). PSS jest oceniany od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
8 tygodni
Indeks jakości snu (SQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa jakości snu na podstawie wskaźnika jakości snu (SQI). SQI jest oceniany od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
8 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa nasilenia głośności szumów usznych na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest oceniany od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie szumu w uszach.
8 tygodni
Indeks upośledzenia zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa wskaźnika upośledzenia zawrotów głowy (DHI). Maksymalny wynik to 100 (28 punktów za fizyczne, 36 punktów za emocjonalne i 36 punktów za funkcjonalne), a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane upośledzenie z powodu zawrotów głowy.
8 tygodni
Kwestionariusz wyników choroby Meniere'a (MDOQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna poprawa w kwestionariuszu wyników choroby Meniere'a (MDOQ). Pomiar jakości życia pacjentów z chorobą Ménière'a i ocena wyników jakości życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20216445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj