Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Menières sykdom med migrenemedisiner

17. juni 2026 oppdatert av: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling av Menières sykdom med nortriptylin-topiramat trinnvis regime: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Menieres sykdom (MD) er en kronisk sykdom med en rekke varierende tegn og symptomer, som inkluderer svimmelhet, hørselstap, tinnitus (ringende støy i øret), øretrykk (følelse av fylde i øret) og ubalanse (manglende stabilitet) . Vertigo representerer et av de vanligste og mest plagsomme problemene hos MD-pasienter, og det forårsaker ulike somatiske og psykologiske lidelser som forstyrrer pasientens livskvalitet. Til tross for den store økonomiske og emosjonelle effekten av symptomer hos MD-pasienter, er det ingen FDA-godkjent medisin for å behandle denne svekkende tilstanden. Som sådan er målet vårt i denne studien å evaluere det terapeutiske potensialet til nye medisiner ved behandling av MD som tidligere har vist forbløffende lovende i vår kliniske praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien varer i 8 uker. Det er to armer i eksperimentet: den første er nortriptylin (7,5 mg) pluss topiramat (10 mg), den andre er hydroklortiazid (25 mg) pluss triamteren (37,5 mg) med placebo tilsatt i tilfelle doseøkning. Dette er en dobbeltblind rettssak. Deltakerne vil bli randomisert til én arm under varigheten av forsøket ved hjelp av enkel randomisering med et datagenerert nummer. Begge gruppene kan få doseøkninger ukentlig hvis symptomene ikke blir bedre. Symptomatiske undersøkelsesskårer fra hver arm vil bli oppnådd før og etter behandling og ukentlig. En ublindet klinisk forsker vil også bli involvert i pasienters behandlinger når de begynner å rapportere endringer i symptomer for å overvåke deres sikkerhet og gi råd om endring i dose dersom pasienter har spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Underetterforsker:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aktiv eller hyppig Menières sykdom.
  2. Mann eller kvinne i alderen 25 til 85 år.
  3. Forsøkspersonen må følge medikamentet og delta på studiebesøk.
  4. Må kunne lese og skrive på engelsk for å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet vil føre til automatisk ekskludering fra studien. En uringraviditetstest for å utelukke graviditet for alle kvinner som er i fertil alder.
  2. Personer med historie med kirurgi for Menières sykdom.
  3. Person med en historie med bivirkning på medisiner som er foreskrevet.
  4. Forsøkspersonen lider av en medisinsk tilstand eller har en historie som kan ha betydning for etterforskerens kliniske mening.
  5. Personer med psykose.
  6. Personer med nevrologisk neoplasma.
  7. Alle kontraindikasjoner for medisinene som hindrer forsøkspersoner fra randomisering vil bli vurdert som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nortriptylin + topiramat
Nortriptylin (startdose 7,5 mg) pluss Topiramat (startdose 10 mg) med passende doseøkning etter behov
Legemiddel: nortriptylin + topiramat
nortriptylin (7,5 mg) + topiramat (10 mg) tatt 1x per dag og eskalert ukentlig etter behov i 8 uker
Andre navn:
  • Pamelor, Topamax
Aktiv komparator: hydroklortiazid + triamteren + placebo
hydroklortiazid (startdose 25 mg) pluss triamteren (startdose 37,5 mg) med placebo i tillegg ved doseøkning
Legemiddel: nortriptylin + topiramat
nortriptylin (7,5 mg) + topiramat (10 mg) tatt 1x per dag og eskalert ukentlig etter behov i 8 uker
Andre navn:
  • Pamelor, Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring av Menières sykdom
Tidsramme: 8 uker
Den primære utfallsvariabelen er utledet fra det validerte Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) med 18 flervalgsspørsmål for å sammenligne livskvalitet før og etter behandling. Spørsmålet multiple choices er vurdert på en skala fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. For hver pasient deles summen av hans/hennes svar (og x100) med maksimalt mulig poengsum for spørsmålene før behandling og spørsmålene etter behandling, separat. Utfallsmålet er den absolutte endringen fra score før til etter behandling. To-prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne utfallsvariabelen mellom de to behandlingsgruppene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring fra baseline i tinnitussymptomer målt ved Tinnitus Functional Index (TFI). TFI skåres fra 0 % til 100 %, med høyere skårer som indikerer en mer negativ påvirkning av tinnitus.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring av depresjonssymptomer basert på pasienthelsespørreskjema (PHQ). PHQ er skåret fra 0 til 27, med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
8 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring av stress basert på opplevd stressskala (PSS). PSS skåres fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress.
8 uker
Søvnkvalitetsindeks (SQI)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring av søvnkvalitet basert på søvnkvalitetsindeks (SQI). SQI er skåret fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
8 uker
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring av alvorlighetsgraden av tinnitus-lydstyrke basert på en visuell analog skala (VAS). VAS skåres fra 0 til 10, med en høyere skåre som representerer en økt alvorlighetsgrad av tinnitus.
8 uker
Svimmelhetshandikapindeks (DHI)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring i svimmelhetshandikapindeks (DHI). Det er en maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 poeng for emosjonell og 36 poeng for funksjonell) og en minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto større er opplevd handikap på grunn av svimmelhet.
8 uker
Spørreskjema for utfall av Menières sykdom (MDOQ)
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv forbedring i Meniere's Disease Outcomes Questionnaire (MDOQ). Å måle livskvalitet hos pasienter med Ménières sykdom og å vurdere livskvalitetsutfall.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20216445

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere