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Tratamiento de la enfermedad de Meniere con medicamentos para la migraña

12 de octubre de 2022 actualizado por: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Tratamiento de la enfermedad de Meniere con régimen escalonado de nortriptilina-topiramato: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

La enfermedad de Meniere (MD) es una enfermedad crónica con una variedad de signos y síntomas fluctuantes, que incluyen vértigo, pérdida de audición, tinnitus (zumbido en el oído), presión auditiva (sensación de oído lleno) y desequilibrio (falta de estabilidad) . El vértigo representa uno de los problemas más comunes y angustiosos en los pacientes con DM y provoca diversos trastornos somáticos y psicológicos que interfieren en la calidad de vida del paciente. A pesar del gran impacto económico y emocional de los síntomas en pacientes con MD, no existe un medicamento aprobado por la FDA para tratar esta condición debilitante. Como tal, nuestro objetivo en este estudio es evaluar el potencial terapéutico de medicamentos novedosos en el tratamiento de la MD que previamente han demostrado ser sorprendentemente prometedores en nuestra práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene una duración de 8 semanas. Hay dos brazos en el experimento: el primero es nortriptilina (7,5 mg) más topiramato (10 mg), el segundo es hidroclorotiazida (25 mg) más triamtereno (37,5 mg) y se agrega placebo en caso de un aumento de dosis. Este es un ensayo doble ciego. Los participantes serán asignados al azar a un brazo durante la duración del ensayo mediante aleatorización simple con un número generado por computadora. Ambos grupos pueden recibir aumentos de dosis semanalmente si los síntomas no mejoran. Los puntajes de la encuesta sintomática de cada brazo se obtendrán antes y después del tratamiento y semanalmente. Un investigador clínico no ciego también se involucrará en los tratamientos de los pacientes a medida que comiencen a informar cambios en los síntomas para monitorear su seguridad y brindar asesoramiento sobre cambios en la dosis si los pacientes tienen preguntas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hamid R Djalilian
  • Número de teléfono: (800) 263-9547
  • Correo electrónico: hdjalili@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mehdi Abouzari
  • Número de teléfono: (714) 509-6096
  • Correo electrónico: mabouzar@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contacto:
          • Hamid R Djalilian, MD
          • Número de teléfono: 800-263-9547
          • Correo electrónico: hdjalili@hs.uci.edu
        • Contacto:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD
          • Número de teléfono: 714-509-6096
          • Correo electrónico: mabouzar@hs.uci.edu
        • Investigador principal:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con Enfermedad de Meniere activa o frecuente.
  2. Hombre o mujer entre las edades de 25 a 85 años.
  3. El sujeto debe cumplir con la medicación y asistir a las visitas del estudio.
  4. Debe poder leer y escribir en el idioma inglés para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo resultará en la exclusión automática del estudio. Una prueba de embarazo en orina para descartar el embarazo en todas las mujeres en edad fértil.
  2. Sujetos con antecedentes de cirugía por Enfermedad de Meniere.
  3. Sujeto con antecedentes de una reacción adversa a la medicación prescrita.
  4. El sujeto sufre de una condición médica o tiene antecedentes que pueden ser preocupantes para la opinión clínica del investigador.
  5. Sujetos con psicosis.
  6. Sujetos con neoplasia neurológica.
  7. Todas las contraindicaciones de los medicamentos que impidan la aleatorización de los sujetos se considerarán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nortriptilina + topiramato
Nortriptilina (dosis inicial de 7,5 mg) más Topiramato (dosis inicial de 10 mg) con aumento de dosis apropiado según sea necesario
Droga: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5 mg) + topiramato (10 mg) tomados 1 vez al día y aumentar semanalmente según sea necesario durante 8 semanas
Comparador activo: hidroclorotiazida + triamtereno + placebo
hidroclorotiazida (dosis inicial de 25 mg) más triamtereno (dosis inicial de 37,5 mg) con la adición de placebo en caso de un aumento de la dosis
Droga: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5 mg) + topiramato (10 mg) tomados 1 vez al día y aumentar semanalmente según sea necesario durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría subjetiva de la Enfermedad de Meniere
Periodo de tiempo: 8 semanas
La variable de resultado principal se deriva del Cuestionario de resultados de la enfermedad de Meniere (MDOQ) validado con 18 preguntas de opción múltiple para comparar la calidad de vida antes y después del tratamiento. Las preguntas de opción múltiple se califican en una escala de 0 a 4, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Para cada paciente, la suma de sus respuestas se divide (y x100) por las puntuaciones máximas posibles para las preguntas de pretratamiento y las preguntas de postratamiento, por separado. La medida de resultado es el cambio absoluto de las puntuaciones antes y después del tratamiento. Se utilizará la prueba t de dos muestras para comparar la variable de resultado entre los dos grupos de tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora subjetiva desde el inicio en los síntomas de tinnitus medidos por el índice funcional de tinnitus (TFI). El TFI se puntúa del 0 % al 100 %, y las puntuaciones más altas indican un impacto más negativo del tinnitus.
8 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejoría subjetiva en los síntomas de depresión basada en el cuestionario de salud del paciente (PHQ). El PHQ se puntúa de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
8 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora subjetiva del estrés basada en la escala de estrés percibido (PSS). El PSS se puntúa de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
8 semanas
Índice de calidad del sueño (SQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora subjetiva en la calidad del sueño basada en el índice de calidad del sueño (SQI). El SQI se puntúa de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
8 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora subjetiva en la gravedad del volumen del tinnitus basada en una escala analógica visual (VAS). La EVA se puntúa de 0 a 10, y una puntuación más alta representa una mayor gravedad del tinnitus.
8 semanas
Índice de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora subjetiva en el índice de discapacidad por mareo (DHI). Hay una puntuación máxima de 100 (28 puntos para física, 36 puntos para emocional y 36 puntos para funcional) y una puntuación mínima de 0. A mayor puntuación, mayor minusvalía percibida por mareo.
8 semanas
Cuestionario de resultados de la enfermedad de Meniere (MDOQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora subjetiva en el Cuestionario de resultados de la enfermedad de Meniere (MDOQ). Medir la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Ménière y evaluar los resultados de la calidad de vida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-6445

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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