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Traitement de la maladie de Ménière avec des médicaments contre la migraine

17 juin 2026 mis à jour par: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Traitement de la maladie de Ménière avec le schéma posologique nortriptyline-topiramate : un essai clinique randomisé en double aveugle

La maladie de Ménière (MD) est une maladie chronique avec une variété de signes et de symptômes fluctuants, qui comprennent des vertiges, une perte auditive, des acouphènes (bourdonnement dans l'oreille), une pression auditive (sensation de plénitude de l'oreille) et un déséquilibre (manque de stabilité) . Le vertige représente l'un des problèmes les plus courants et les plus pénibles chez les patients atteints de DM, et il provoque divers troubles somatiques et psychologiques qui interfèrent avec la qualité de vie du patient. Malgré l'impact économique et émotionnel important des symptômes chez les patients atteints de DM, il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour traiter cette maladie débilitante. En tant que tel, notre objectif dans cette étude est d'évaluer le potentiel thérapeutique de nouveaux médicaments dans le traitement de la DM qui ont déjà montré des promesses étonnantes dans notre pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude dure 8 semaines. Il y a deux bras dans l'expérience : le premier est la nortriptyline (7,5 mg) plus le topiramate (10 mg), le second est l'hydrochlorothiazide (25 mg) plus le triamtérène (37,5 mg) avec un placebo ajouté en cas d'augmentation de la posologie. Il s'agit d'un essai en double aveugle. Les participants seront randomisés dans un bras pour la durée de l'essai en utilisant une simple randomisation avec un nombre généré par ordinateur. Les deux groupes peuvent recevoir des augmentations de dose chaque semaine si les symptômes ne s'améliorent pas. Les scores d'enquête symptomatique de chaque bras seront obtenus avant et après le traitement et chaque semaine. Un chercheur clinique non aveugle s'impliquera également dans les traitements des patients lorsqu'ils commenceront à signaler des changements dans les symptômes afin de surveiller leur sécurité et de fournir des conseils sur le changement de posologie si les patients ont des questions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Ménière active ou fréquente.
  2. Homme ou femme entre 25 et 85 ans.
  3. Le sujet doit être conforme à la médication et assister aux visites d'étude.
  4. Doit être capable de lire et d'écrire en anglais pour donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. La grossesse entraînera l'exclusion automatique de l'étude. Un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer.
  2. Sujets ayant des antécédents de chirurgie pour la maladie de Ménière.
  3. Sujet ayant des antécédents de réaction indésirable aux médicaments prescrits.
  4. Le sujet souffre d'une condition médicale ou a des antécédents qui peuvent être préoccupants pour l'opinion clinique de l'investigateur.
  5. Sujets atteints de psychose.
  6. Sujets atteints de tumeur neurologique.
  7. Toutes les contre-indications aux médicaments empêchant la randomisation des sujets seront considérées comme des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nortriptyline + topiramate
Nortriptyline (dose initiale de 7,5 mg) plus Topiramate (dose initiale de 10 mg) avec une augmentation posologique appropriée si nécessaire
Médicament: nortriptyline + topiramate
nortriptyline (7,5 mg) + topiramate (10 mg) pris 1 fois par jour et augmenter chaque semaine au besoin pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pamelor, Topamax
Comparateur actif: hydrochlorothiazide + triamtérène + placebo
hydrochlorothiazide (dose initiale 25 mg) plus triamtérène (dose initiale 37,5 mg) avec un placebo ajouté en cas d'augmentation posologique
Médicament: nortriptyline + topiramate
nortriptyline (7,5 mg) + topiramate (10 mg) pris 1 fois par jour et augmenter chaque semaine au besoin pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pamelor, Topamax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration subjective de la maladie de Ménière
Délai: 8 semaines
La principale variable de résultat est dérivée du questionnaire validé sur les résultats de la maladie de Ménière (MDOQ) avec 18 questions à choix multiples pour comparer la qualité de vie avant et après le traitement. Les questions à choix multiples sont notées sur une échelle de 0 à 4 où le score le plus élevé indique la meilleure qualité de vie. Pour chaque patient, la somme de ses réponses est divisée (et x100) par les scores maximaux possibles pour les questions pré-traitement et les questions post-traitement, séparément. La mesure des résultats est le changement absolu entre les scores avant et après le traitement. Le test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer la variable de résultat entre les deux groupes de traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective par rapport au départ des symptômes des acouphènes, telle que mesurée par l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI). Le TFI est noté de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant un impact plus négatif des acouphènes.
8 semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective des symptômes de dépression basée sur le questionnaire de santé du patient (PHQ). Le PHQ est noté de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue de la dépression.
8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective du stress basée sur l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est noté de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
8 semaines
Indice de qualité du sommeil (SQI)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective de la qualité du sommeil basée sur l'indice de qualité du sommeil (IQS). Le SQI est noté de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
8 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective de la sévérité de l'intensité des acouphènes basée sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est notée de 0 à 10, un score plus élevé représentant une sévérité accrue des acouphènes.
8 semaines
Indice de handicap vertige (DHI)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective du vertige handicap index (DHI). Il y a un score maximum de 100 (28 points pour le physique, 36 points pour l'émotionnel et 36 points pour le fonctionnel) et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus le handicap perçu dû aux étourdissements est important.
8 semaines
Questionnaire sur les résultats de la maladie de Ménière (MDOQ)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective du questionnaire sur les résultats de la maladie de Ménière (MDOQ). Mesurer la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Ménière et évaluer les résultats de qualité de vie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20216445

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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