Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Meniérovy choroby léky na migrénu

12. října 2022 aktualizováno: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Léčba Meniérovy choroby postupným režimem nortriptylin-topiramát: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Meniérova nemoc (MD) je chronické onemocnění s řadou kolísavých příznaků a symptomů, mezi které patří vertigo, ztráta sluchu, tinnitus (zvonění v uchu), sluchový tlak (pocit plnosti ucha) a nerovnováha (nedostatek stability). . Vertigo představuje jeden z nejčastějších a nejobtížnějších problémů u pacientů s MD a způsobuje různé somatické a psychické poruchy, které narušují kvalitu života pacienta. Navzdory velkému ekonomickému a emocionálnímu dopadu symptomů u pacientů s MD neexistuje žádný lék schválený FDA k léčbě tohoto oslabujícího stavu. Naším cílem v této studii je tedy vyhodnotit terapeutický potenciál nových léků při léčbě MD, které se v naší klinické praxi dříve ukázaly jako ohromující sliby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie trvá 8 týdnů. V experimentu jsou dvě ramena: první je nortriptylin (7,5 mg) plus topiramát (10 mg), druhá je hydrochlorothiazid (25 mg) plus triamteren (37,5 mg) a v případě zvýšení dávky se přidává placebo. Toto je dvojitě zaslepený proces. Účastníci budou randomizováni do jedné paže po dobu trvání studie pomocí jednoduchého randomizace s počítačem generovaným číslem. Obě skupiny mohou dostávat zvýšení dávky týdně, pokud se příznaky nezlepší. Skóre symptomatického průzkumu z každého ramene bude získáváno před a po léčbě a každý týden. Nezaslepený klinický výzkumník se také zapojí do léčby pacientů, když začnou hlásit změny symptomů, aby mohl sledovat jejich bezpečnost a poskytnout rady ohledně změny dávkování, pokud mají pacienti dotazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s aktivní nebo častou Meniérovou chorobou.
  2. Muž nebo žena ve věku od 25 do 85 let.
  3. Subjekt musí dodržovat léky a navštěvovat studijní návštěvy.
  4. K poskytnutí souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství bude mít za následek automatické vyloučení ze studie. Těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství pro všechny ženy ve fertilním věku.
  2. Subjekty s historií chirurgického zákroku pro Meniérovu chorobu.
  3. Subjekt s anamnézou nežádoucí reakce na předepisovanou medikaci.
  4. Subjekt trpí zdravotním stavem nebo má anamnézu, která se může týkat klinického názoru zkoušejícího.
  5. Subjekty s psychózou.
  6. Subjekty s neurologickým novotvarem.
  7. Všechny kontraindikace pro léky, které brání subjektům v randomizaci, budou považovány za vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nortriptylin + topiramát
Nortriptylin (počáteční dávka 7,5 mg) plus topiramát (počáteční dávka 10 mg) s příslušným zvýšením dávky podle potřeby
Lék: nortriptylin + topiramát
nortriptylin (7,5 mg) + topiramát (10 mg) užívaný 1x denně a eskalovat každý týden podle potřeby po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: hydrochlorothiazid + triamteren + placebo
hydrochlorothiazid (počáteční dávka 25 mg) plus triamteren (počáteční dávka 37,5 mg) s přidáním placeba v případě zvýšení dávky
Lék: nortriptylin + topiramát
nortriptylin (7,5 mg) + topiramát (10 mg) užívaný 1x denně a eskalovat každý týden podle potřeby po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení Meniérovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
Primární výsledná proměnná je odvozena z validovaného dotazníku Meniere's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) s 18 otázkami s možností výběru pro porovnání kvality života před a po léčbě. Otázka více možností je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. U každého pacienta se součet jeho odpovědí vydělí (a x100) maximálním možným skóre pro otázky před léčbou a otázky po léčbě, a to zvlášť. Měřítkem výsledku je absolutní změna skóre před a po léčbě. K porovnání výsledné proměnné mezi dvěma léčebnými skupinami bude použit dvouvzorkový t test.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení symptomů tinnitu oproti výchozí hodnotě měřené pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI). TFI je hodnoceno od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější dopad tinnitu.
8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení příznaků deprese na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ). PHQ je hodnoceno od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení stresu na základě škály vnímaného stresu (PSS). PSS se hodnotí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
8 týdnů
Index kvality spánku (SQI)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení kvality spánku na základě indexu kvality spánku (SQI). SQI je hodnoceno od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
8 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení závažnosti tinnitu na základě vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se hodnotí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost tinnitu.
8 týdnů
Index handicapu závratě (DHI)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení indexu závratě handicapu (DHI). Maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční) a minimální skóre 0. Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaný handicap způsobený závratí.
8 týdnů
Dotazník výsledků Meniérovy choroby (MDOQ)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní zlepšení v dotazníku o výsledcích Meniere's Disease Outcomes Questionnaire (MDOQ). Měřit kvalitu života u pacientů s Ménièrovou chorobou a hodnotit výsledky kvality života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nortriptylin + topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit