편두통 약물로 메니에르병 치료
2026년 6월 17일 업데이트: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
노르트립틸린-토피라메이트 단계적 요법을 통한 메니에르병의 치료: 무작위 이중맹검 임상시험
메니에르병(MD)은 현기증, 청력 상실, 이명(귀에서 울리는 소리), 이압(귀가 꽉 찬 느낌), 불균형(안정성 부족) 등 다양한 변동 징후와 증상을 보이는 만성 질환입니다. .
현기증은 MD 환자에게 가장 흔하고 고통스러운 문제 중 하나이며 환자의 삶의 질을 방해하는 다양한 신체 및 심리적 장애를 유발합니다.
MD 환자의 증상이 경제적, 정서적으로 미치는 큰 영향에도 불구하고 이 쇠약 상태를 치료하기 위한 FDA 승인 약물은 없습니다.
이와 같이, 이 연구에서 우리의 목표는 이전에 우리의 임상 실습에서 놀라운 가능성을 보여준 MD 치료에서 새로운 약물의 치료 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8주 동안 진행됩니다.
실험에는 두 가지 부문이 있습니다. 첫 번째는 노르트립틸린(7.5mg) + 토피라메이트(10mg)이고, 두 번째는 히드로클로로티아지드(25mg) + 트리암테렌(37.5mg)이며, 위약은 용량 증가 시 추가됩니다.
이것은 이중 맹검 시험입니다.
참가자는 컴퓨터에서 생성된 번호로 단순 무작위화를 사용하여 시험 기간 동안 한 팔로 무작위화됩니다.
증상이 호전되지 않으면 두 그룹 모두 매주 복용량을 늘릴 수 있습니다.
각 암의 증상 설문 조사 점수는 치료 전후 및 매주 획득됩니다.
맹검되지 않은 임상 연구원은 또한 환자의 안전을 모니터링하고 환자가 질문이 있는 경우 복용량 변경에 대한 조언을 제공하기 위해 증상의 변화를 보고하기 시작하면서 환자의 치료에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hamid R Djalilian
- 전화번호: (800) 263-9547
- 이메일: hdjalili@hs.uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mehdi Abouzari
- 전화번호: (714) 509-6096
- 이메일: mabouzar@hs.uci.edu
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
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연락하다:
- Hamid R Djalilian, MD
- 전화번호: 800-263-9547
- 이메일: hdjalili@hs.uci.edu
-
연락하다:
- Mehdi Abouzari, MD, PhD
- 전화번호: 714-509-6096
- 이메일: mabouzar@hs.uci.edu
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수석 연구원:
- Hamid R Djalilian, MD
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부수사관:
- Mehdi Abouzari, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 또는 빈번한 메니에르병 환자.
- 25세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자는 투약을 준수하고 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 동의를 제공하려면 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신하면 연구에서 자동으로 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성의 임신을 배제하기 위한 소변 임신 검사.
- 메니에르병 수술 이력이 있는 피험자.
- 처방된 약물에 대한 이상반응 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 의학적 상태를 앓고 있거나 조사자의 임상 소견과 관련될 수 있는 병력이 있습니다.
- 정신병이 있는 피험자.
- 신경학적 신생물이 있는 피험자.
- 피험자를 무작위화하지 못하게 하는 약물에 대한 모든 금기 사항은 제외 기준으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르트립틸린 + 토피라메이트
노르트립틸린(시작 용량 7.5mg)과 토피라메이트(시작 용량 10mg)를 필요에 따라 적절하게 증량
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노르트립틸린(7.5mg) + 토피라메이트(10mg)를 하루 1회 복용하고 8주 동안 필요에 따라 매주 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드 + 트리암테렌 + 위약
히드로클로로티아지드(초기 용량 25mg) + 트리암테렌(초기 용량 37.5mg), 용량 증량 시 위약 추가
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노르트립틸린(7.5mg) + 토피라메이트(10mg)를 하루 1회 복용하고 8주 동안 필요에 따라 매주 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메니에르병의 주관적 개선
기간: 8주
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1차 결과 변수는 치료 전후의 삶의 질을 비교하기 위해 18개의 객관식 질문이 있는 검증된 메니에르병 결과 설문지(MDOQ)에서 파생됩니다.
질문 객관식은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
각 환자에 대해 답변의 합계를 치료 전 질문과 치료 후 질문에 대해 개별적으로 가능한 최대 점수로 나눕니다(및 x100).
결과 측정은 치료 전 점수에서 치료 후 점수로의 절대적인 변화입니다.
Two-sample t test를 사용하여 두 치료 그룹 간의 결과 변수를 비교합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI)
기간: 8주
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이명 기능 지수(TFI)로 측정한 이명 증상이 기준선에서 주관적으로 개선되었습니다.
TFI는 0%에서 100%까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 이명의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 8주
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환자 건강 설문지(PHQ)에 기반한 우울증 증상의 주관적 개선.
PHQ는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주
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인지된 스트레스 척도(PSS)에 기반한 스트레스의 주관적 개선.
PSS는 0에서 40까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
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8주
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수면의 질 지수(SQI)
기간: 8주
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수면의 질 지수(SQI)에 기반한 주관적인 수면의 질 개선.
SQI는 0에서 21까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 이명 음량 심각도의 주관적 개선.
VAS는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 이명의 정도가 심함을 나타냅니다.
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8주
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현기증 핸디캡 지수(DHI)
기간: 8주
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현기증 핸디캡 지수(DHI)의 주관적 개선.
만점은 100점(신체 28점, 감성 36점, 기능 36점)이며, 최소점수는 0점이다. 점수가 높을수록 어지러움으로 인해 지각된 핸디캡이 크다.
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8주
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메니에르병 결과 설문지(MDOQ)
기간: 8주
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메니에르병 결과 설문지(MDOQ)의 주관적 개선.
메니에르병 환자의 삶의 질을 측정하고 삶의 질 결과를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20216445
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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