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Trattamento della malattia di Meniere con farmaci per l'emicrania

12 ottobre 2022 aggiornato da: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Trattamento della malattia di Meniere con regime graduale di nortriptilina-topiramato: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La malattia di Meniere (MD) è una malattia cronica con una varietà di segni e sintomi fluttuanti, che includono vertigini, perdita dell'udito, tinnito (rumore di ronzio nell'orecchio), pressione uditiva (sensazione di pienezza dell'orecchio) e disequilibrio (mancanza di stabilità) . La vertigine rappresenta uno dei problemi più comuni e angoscianti nei pazienti con MD e causa vari disturbi somatici e psicologici che interferiscono con la qualità della vita del paziente. Nonostante il grande impatto economico ed emotivo dei sintomi nei pazienti MD, non esiste alcun farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di questa condizione debilitante. Pertanto, il nostro obiettivo in questo studio è valutare il potenziale terapeutico di nuovi farmaci nel trattamento della MD che in precedenza hanno mostrato una promessa sorprendente nella nostra pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una durata di 8 settimane. Ci sono due bracci nell'esperimento: il primo è nortriptilina (7,5 mg) più topiramato (10 mg), il secondo è idroclorotiazide (25 mg) più triamterene (37,5 mg) con aggiunta di placebo in caso di aumento del dosaggio. Questa è una prova in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati a un braccio per la durata della sperimentazione utilizzando una semplice randomizzazione con un numero generato dal computer. Entrambi i gruppi possono ricevere aumenti del dosaggio settimanalmente se i sintomi non migliorano. I punteggi del sondaggio sintomatico di ciascun braccio saranno ottenuti prima e dopo il trattamento e settimanalmente. Un ricercatore clinico non cieco sarà anche coinvolto nei trattamenti dei pazienti quando iniziano a segnalare cambiamenti nei sintomi al fine di monitorare la loro sicurezza e fornire consigli sul cambiamento del dosaggio se i pazienti hanno domande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Meniere attiva o frequente.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 85 anni.
  3. Il soggetto deve essere conforme al farmaco e partecipare alle visite di studio.
  4. Deve essere in grado di leggere e scrivere in lingua inglese per fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. La gravidanza comporterà l'esclusione automatica dallo studio. Un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza per tutte le donne in età fertile.
  2. Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico per malattia di Meniere.
  3. Soggetto con anamnesi di reazione avversa al farmaco prescritto.
  4. Il soggetto soffre di una condizione medica o ha una storia che potrebbe essere preoccupante per l'opinione clinica dello sperimentatore.
  5. Soggetti con psicosi.
  6. Soggetti con neoplasia neurologica.
  7. Tutte le controindicazioni per i farmaci che impediscono la randomizzazione dei soggetti saranno considerate come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nortriptilina + topiramato
Nortriptilina (dose iniziale 7,5 mg) più topiramato (dose iniziale 10 mg) con appropriato aumento del dosaggio, se necessario
Droga: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5 mg) + topiramato (10 mg) presi 1 volta al giorno e intensificati settimanalmente secondo necessità per 8 settimane
Comparatore attivo: idroclorotiazide + triamterene + placebo
idroclorotiazide (dose iniziale 25 mg) più triamterene (dose iniziale 37,5 mg) con aggiunta di placebo in caso di aumento del dosaggio
Droga: nortriptilina + topiramato
nortriptilina (7,5 mg) + topiramato (10 mg) presi 1 volta al giorno e intensificati settimanalmente secondo necessità per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo della malattia di Meniere
Lasso di tempo: 8 settimane
La variabile di esito primaria è derivata dal questionario sull'esito della malattia di Meniere (MDOQ) convalidato con 18 domande a scelta multipla per confrontare la qualità della vita prima e dopo il trattamento. La domanda a scelta multipla è valutata su una scala da 0 a 4 dove il punteggio più alto indica la migliore qualità della vita. Per ogni paziente, la somma delle sue risposte è divisa (e x100) per i punteggi massimi possibili per le domande pre-trattamento e post-trattamento, separatamente. La misura dell'esito è la variazione assoluta dai punteggi pre-post-trattamento. Verrà utilizzato il test t a due campioni per confrontare la variabile di esito tra i due gruppi di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo rispetto al basale dei sintomi dell'acufene misurati dall'indice funzionale del tinnito (TFI). Il TFI ha un punteggio compreso tra 0% e 100%, con punteggi più alti che indicano un impatto più negativo dell'acufene.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo dei sintomi della depressione basato sul questionario sulla salute del paziente (PHQ). Il PHQ ha un punteggio da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo dello stress basato sulla scala dello stress percepito (PSS). Il PSS ha un punteggio da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
8 settimane
Indice di qualità del sonno (SQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo della qualità del sonno basato sull'indice di qualità del sonno (SQI). L'SQI è valutato da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
8 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo della gravità del volume dell'acufene basato su una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS va da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dell'acufene.
8 settimane
Indice di vertigini handicap (DHI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo dell'indice di handicap vertiginoso (DHI). C'è un punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 punti per l'emotivo e 36 punti per il funzionale) e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto alle vertigini.
8 settimane
Questionario sugli esiti della malattia di Meniere (MDOQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento soggettivo nel questionario sugli esiti della malattia di Meniere (MDOQ). Misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia di Ménière e valutare i risultati sulla qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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