Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de ziekte van Menière met migrainemedicatie

17 juni 2026 bijgewerkt door: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandeling van de ziekte van Menière met nortriptyline-topiramaat Stapsgewijs regime: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

De ziekte van Menière (MD) is een chronische ziekte met een verscheidenheid aan fluctuerende tekenen en symptomen, waaronder duizeligheid, gehoorverlies, tinnitus (oorsuizen), auditieve druk (gevoel van volheid van het oor) en onevenwichtigheid (gebrek aan stabiliteit). . Vertigo vertegenwoordigt een van de meest voorkomende en schrijnende problemen bij MD-patiënten en veroorzaakt verschillende somatische en psychologische stoornissen die de kwaliteit van leven van de patiënt verstoren. Ondanks de grote economische en emotionele impact van symptomen bij MD-patiënten, is er geen door de FDA goedgekeurde medicatie om deze slopende aandoening te behandelen. Als zodanig is ons doel in deze studie om het therapeutisch potentieel te evalueren van nieuwe medicijnen bij de behandeling van MD die eerder verbazingwekkend veelbelovend waren in onze klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek duurt 8 weken. Er zijn twee takken in het experiment: de eerste is nortriptyline (7,5 mg) plus topiramaat (10 mg), de tweede is hydrochloorthiazide (25 mg) plus triamtereen (37,5 mg) waarbij placebo wordt toegevoegd in het geval van een dosisverhoging. Dit is een dubbelblind onderzoek. Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek gerandomiseerd naar één arm door middel van eenvoudige randomisatie met een door de computer gegenereerd nummer. Beide groepen kunnen wekelijks een dosisverhoging krijgen als de symptomen niet verbeteren. Symptomatische enquêtescores van elke arm zullen vóór en na de behandeling en wekelijks worden verkregen. Een niet-geblindeerde klinische onderzoeker zal ook betrokken raken bij de behandelingen van patiënten wanneer ze veranderingen in de symptomen beginnen te melden om hun veiligheid te bewaken en advies te geven over wijziging van de dosering als patiënten vragen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve of frequente ziekte van Menière.
  2. Man of vrouw tussen de 25 en 85 jaar.
  3. De proefpersoon moet de medicatie volgen en studiebezoeken bijwonen.
  4. Moet in de Engelse taal kunnen lezen en schrijven om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap leidt automatisch tot uitsluiting van het onderzoek. Een urine-zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor de ziekte van Menière.
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een bijwerking op medicatie die wordt voorgeschreven.
  4. Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening of heeft een voorgeschiedenis die volgens de klinische mening van de onderzoeker van belang kan zijn.
  5. Proefpersonen met een psychose.
  6. Proefpersonen met neurologisch neoplasma.
  7. Alle contra-indicaties voor de medicijnen die voorkomen dat proefpersonen randomisatie krijgen, zullen als uitsluitingscriteria worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nortriptyline + topiramaat
Nortriptyline (aanvangsdosis 7,5 mg) plus topiramaat (aanvangsdosis 10 mg) met een passende dosisverhoging indien nodig
Geneesmiddel: nortriptyline + topiramaat
nortriptyline (7,5 mg) + topiramaat (10 mg) 1x per dag ingenomen en indien nodig wekelijks verhoogd gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Pamelor, Topamax
Actieve vergelijker: hydrochloorthiazide + triamtereen + placebo
hydrochloorthiazide (aanvangsdosis 25 mg) plus triamtereen (aanvangsdosis 37,5 mg) waaraan placebo wordt toegevoegd in geval van een dosisverhoging
Geneesmiddel: nortriptyline + topiramaat
nortriptyline (7,5 mg) + topiramaat (10 mg) 1x per dag ingenomen en indien nodig wekelijks verhoogd gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Pamelor, Topamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering van de ziekte van Menière
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire uitkomstvariabele is afgeleid van de gevalideerde Menière's Disease Outcome Questionnaire (MDOQ) met 18 meerkeuzevragen om de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te vergelijken. De meerkeuzevraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 waarbij de hogere score de hogere kwaliteit van leven aangeeft. Voor elke patiënt wordt de som van zijn/haar antwoorden gedeeld (en x100) door de maximaal mogelijke scores voor de voorbehandelingsvragen en de nabehandelingsvragen afzonderlijk. De uitkomstmaat is de absolute verandering van scores voor de behandeling naar de scores na de behandeling. Two-sample t-test zal worden gebruikt om de uitkomstvariabele tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering ten opzichte van baseline in tinnitussymptomen zoals gemeten door Tinnitus Functional Index (TFI). De TFI wordt gescoord van 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een meer negatieve impact van tinnitus.
8 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering van depressiesymptomen op basis van een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ). De PHQ wordt gescoord van 0 tot 27, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de depressie aangeeft.
8 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering van stress op basis van waargenomen stressschaal (PSS). De PSS wordt gescoord van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
8 weken
Slaapkwaliteitsindex (SQI)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering van de slaapkwaliteit op basis van de slaapkwaliteitsindex (SQI). De SQI wordt gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
8 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering van de ernst van de luidheid van tinnitus op basis van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van tinnitus vertegenwoordigt.
8 weken
Duizeligheid handicap index (DHI)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering van duizeligheid handicap index (DHI). Er is een maximumscore van 100 (28 punten voor fysiek, 36 punten voor emotioneel en 36 punten voor functioneel) en een minimumscore van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de gepercipieerde handicap door duizeligheid.
8 weken
Vragenlijst ziekte-uitkomsten van Menière (MDOQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve verbetering van de vragenlijst over de uitkomsten van de ziekte van Menière (MDOQ). Om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met de ziekte van Ménière en om de resultaten van de kwaliteit van leven te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20216445

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren