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成人における重度のベル麻痺の予後バイオマーカーのスクリーニング (BIOFIPS)

2024年8月19日 更新者:University Hospital, Montpellier

定量的質量分析によるプロテオミクス分析を使用した、成人における重度のベル麻痺の予後バイオマーカーのスクリーニング

ベル麻痺 (特発性末梢性顔面神経麻痺) は、顔面神経麻痺の最も一般的な原因であり、おそらくヘルペス ウイルスの再活性化によって引き起こされる顔面神経の炎症に関連しています。 その第一選択の治療には、コルチコステロイド、抗ウイルス療法、および理学療法が含まれます。 ほとんどの重症例(House-BrackmannスケールでグレードIVからVI)では、顔面の運動性が変化したままになるか、共運動または麻痺後のけいれんを発症する可能性があり、生活の質に多大な影響を与えます. 潜在的な合併症を避けるために、外科的顔面神経減圧が提案される可能性があります。 しかし、今日まで、ベル麻痺が合併症を伴って進行するかどうか、または患者が完全に回復するかどうかを予測する手段はありません。 したがって、侵襲的顔面神経減圧術は、後遺症を発症する被験者にも、外科的治療なしで回復できる被験者にも同様に提案されます。 この研究は、ベル麻痺の回復パターンに関連する予後血液バイオマーカーを検索することを提案しています。 重度のベル麻痺の成人患者は、病気の初期段階でプロテオミクス分析のために採血を行うことが提案されます。 次に、Peptiquant™ キット上の 125 のバイオマーカーが質量分析によって分析され、ベル麻痺の臨床的回復に関する予後バイオマーカーが選択されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ベル麻痺 (特発性末梢性顔面神経麻痺) は、顔面神経麻痺の最も一般的な原因であり、おそらくヘルペス ウイルスの再活性化によって引き起こされる顔面神経の炎症に関連しています。 その第一選択の治療には、コルチコステロイド、抗ウイルス療法、および理学療法が含まれます。 ほとんどの重症例(House-BrackmannスケールでグレードIVからVI)では、顔面の運動性が変化したままになるか、共運動または麻痺後のけいれんを発症する可能性があり、生活の質に多大な影響を与えます. ベル麻痺の回復は現在、Sunnybrook 顔面評価システム、House-Brackmann スケール、または Chevalier 法によって評価されています。 それにもかかわらず、特に病気の初期段階では予測できません。

一次治療で回復が早まらない場合は、顔面神経減圧手術が提案されることがあります。 この手法はかなり複雑でリスクが高いため、開始が遅れると効率が低下します。 外科的適応は、臨床および放射線学的基準ならびに電気生理学的測定(筋電図検査 - EMGおよび筋電図検査 - EMNG)に基づいています。 重度のベル麻痺患者の 20 ~ 40% は外科的治療なしで回復できるため、EMG および ENMG 法の予測値はいくぶん限定されています。 さらに、これらの測定は広く利用できるものではなく、重症の場合、発症から 9 日から 20 日の間に実施する必要があります。 手術は、成功率を上げるために、最長で30日以内、理想的には発症から14日以内に行う必要があります。

したがって、重度のベル麻痺の診断と治療は二重の課題に直面しています。診断と治療の戦略を提供するための時間枠が狭いことと、自然回復の可能性を排除して外科的アプローチを正当化するための信頼できる予後方法の必要性です。

質量分析アッセイでは、多数のタンパク質を同時に検出して、ベル麻痺の急性期における炎症性および神経変性のバイオマーカーをスクリーニングできます。 これらのタンパク質のいくつかは予後的価値があるように見えるかもしれず、重度のベル麻痺のより信頼性の高い個別化された治療アプローチの開発に役立ちます.

この研究の主な目的は、成人における重度のベル麻痺の発症から 3 か月での顔面の運動性の回復に関連する予後血液バイオマーカーを特定することです。

二次的な目的は、最初の 3 か月の回復速度とベル麻痺の初期重症度に関連するバイオマーカーの特定です。選択したバイオマーカーの診断性能の評価;選択したバイオマーカーに関するさらなる研究のための採血の作成。

モンペリエ大学病院の耳鼻咽喉科での予約中に、事故および救急部門から紹介された130人の患者が登録されます。 BIOFIPS 研究は、4 回の来院を意味し、患者 1 人あたり全体で 3 か月かかります。 患者情報と同意の後、通常の臨床検査、聴力検査、ティンパノメトリー、聴力反射検査、ベル麻痺の採点が行われます。 患者は、顔面神経麻痺の他の原因を除外するための血液検査と MRI の処方箋を受け取ります。 組み入れ時とその 1 か月後に、プロテオミクス分析のための採血が提案されます。 次に、Peptiquant™ キット上の 125 のバイオマーカーが質量分析法によって分析され、ベル麻痺の臨床的回復に関する予後バイオマーカーが選択されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト:
          • Anne-Lise Fourez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近重度のベル麻痺と診断され、A&E または一般開業医によって耳鼻咽喉科に紹介された成人。

説明

包含基準:

  • 重度のベル麻痺(House-Brackmann IV以上)
  • -V0の5〜15日前に発症した疾患(最初のコルチコセラピー後)
  • 18歳以上

除外基準:

  • V0で以下の原因が疑われる顔面神経麻痺(中枢性または末梢性):

糖尿病、梅毒、HIV-1 または HIV-2 感染、ライム病、膝状神経節の帯状ヘルペス感染;急性または慢性の炎症性または免疫の病理;頭蓋内、耳下腺または顔面神経の腫瘍;頭蓋顔面損傷;その他の末梢神経障害

  • 抗炎症、免疫調節、免疫抑制治療
  • MRI スキャンの禁忌
  • 標準治療の禁忌: プレドニゾン 1 mg/kg を 1 日 5 日間、バラシクロビルを 1 日 3 g を 7 日間
  • 顔面理学療法の禁忌または不可能(週2回、毎日の自己療法)
  • 妊娠中または授乳中
  • 別の介入研究への参加
  • フランスの社会保障制度に加入していない患者
  • -研究への参加への同意に対する患者の拒否
  • 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
  • 法律で保護されている方(後見・保佐)
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度のベル麻痺の成人患者
最近重度のベル麻痺と診断され、A&Eまたは一般開業医によって耳鼻咽喉科に紹介された成人患者。
訪問0および訪問1でプロテオミクス分析のために4mlの血液をEDTAチューブに採取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月での顔の運動性回復の予後のためのバイオマーカー(最初のサンプリングから)のROC曲線下の領域
時間枠:訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3 (3 か月)

「回復なし」グループ: 獲得 (訪問 3 - 訪問 0) シュヴァリエ スコアの <40% vs. 「回復」グループ: 獲得 (訪問 3 - 訪問 0) シュヴァリエ スコアの ≥40%。

シュヴァリエ スコアは、顔面の 15 の筋肉に関する顔面運動の割合を評価する臨床尺度です。

訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3 (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 3 か月の回復速度に関連するバイオマーカー
時間枠:訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3
最初の 3 か月の回復速度に関連するバイオマーカー (Visit 0 と Visit 1 のサンプル間の値または動態): 回復なしと PFPI の回復
訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3
ベル麻痺の初期重症度に関連するバイオマーカー
時間枠:訪問 0
ベル麻痺の初期重症度に関連する訪問 0 時のバイオマーカー (House and Brackmann スコア): HB IV 対 IPF HB V 対 IPF HB VI
訪問 0
選択したバイオマーカーの診断値
時間枠:訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3
特異性、陽性および陰性適中率
訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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