Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos Bell-bénulás prognosztikai biomarkereinek szűrése felnőtteknél (BIOFIPS)

2023. március 10. frissítette: University Hospital, Montpellier

A súlyos Bell-bénulás prognosztikai biomarkereinek szűrése felnőtteknél proteomikai elemzéssel kvantitatív tömegspektroszkópiával

A Bell-féle bénulás (idiopátiás perifériás arcbénulás) az arcbénulás leggyakoribb oka, amely az arcideg gyulladásával kapcsolatos, valószínűleg a herpeszvírus reaktivációja által. Első vonalbeli kezelése kortikoszteroidokból, vírusellenes terápiából és fizioterápiából áll. A legtöbb súlyos esetben (IV–VI. fokozat a House-Brackmann skála szerint) az arc motricitása megváltozhat, vagy synkinesis vagy posztparalitikus görcs alakulhat ki, ami jelentősen befolyásolja az életminőséget. A lehetséges szövődmények elkerülése érdekében az arcideg sebészi dekompressziója javasolt. A mai napig azonban nincs mód annak előrejelzésére, hogy a Bell-féle bénulás kifejlődik-e bármilyen komplikációval, vagy a beteg teljesen felépül-e. Így az invazív arcideg-dekompressziót egyformán javasoljuk azoknak az alanyoknak, akiknél kialakulnak a következmények, valamint azoknak az alanyoknak, akik műtéti kezelés nélkül képesek helyreállni. Ez a tanulmány a Bell-féle bénulás felépülési mintájához kapcsolódó prognosztikai vér biomarkerek keresését javasolja. Súlyos Bell-bénulásban szenvedő felnőtt betegeknek proteomikai elemzés céljából vérmintát kell venniük a betegség korai szakaszában. Ezután a Peptiquant™ kitben lévő 125 biomarkert tömegspektrometriával elemzik, és kiválasztják a prognosztikai biomarkereket a Bell-féle bénulás klinikai gyógyulását illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Bell-féle bénulás (idiopátiás perifériás arcbénulás) az arcbénulás leggyakoribb oka, amely az arcideg gyulladásával kapcsolatos, valószínűleg a herpeszvírus reaktivációja által. Első vonalbeli kezelése kortikoszteroidokból, vírusellenes terápiából és fizioterápiából áll. A legtöbb súlyos esetben (IV–VI. fokozat a House-Brackmann skála szerint) az arc motricitása megváltozhat, vagy synkinesis vagy posztparalitikus görcs alakulhat ki, ami jelentősen befolyásolja az életminőséget. A Bell-féle bénulás gyógyulását jelenleg Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmann skála vagy Chevalier módszerrel értékelik. Ennek ellenére kiszámíthatatlan, különösen a betegség korai szakaszában.

Ha az első vonalbeli kezelés nem hoz gyors gyógyulást, az arcideg dekompressziós műtétje javasolt. Mivel meglehetősen összetett és kockázatos, ez a technika alacsonyabb hatékonyságot mutat, ha a kezdetektől késik. A műtéti indikáció klinikai és radiológiai kritériumokon, valamint elektrofiziológiai méréseken (elektromiográfia - EMG és elektromioneurográfia - EMNG) alapul. Az EMG és az ENMG módszereknek némileg korlátozott a prediktív értéke, mivel a súlyos Bell-bénulásban szenvedő betegek 20-40%-a gyógyulhat meg műtéti kezelés nélkül. Ezenkívül ezek a mérések nem széles körben hozzáférhetők, és súlyos esetekben a kezdettől számított 9-20 napon belül kell elvégezni. A műtétet a sikeresség növelése érdekében maximum 30 napon belül, ideális esetben a kezdettől számított 14 napon belül kell elvégezni.

Ezért a súlyos Bell-bénulás diagnosztizálása és kezelése kettős kihívással néz szembe: szűk időkeret a diagnosztikai és terápiás stratégia kialakításához, valamint megbízható prognosztikai módszerek szükségessége a spontán gyógyulás lehetőségének kizárására és ezzel a műtéti megközelítés indokolására.

A tömegspektrometriás vizsgálat lehetővé teszi számos fehérje egyidejű kimutatását a gyulladásos és neurodegeneratív biomarkerek szűrésére a Bell-féle bénulás akut stádiumában. Ezen fehérjék némelyike ​​prognosztikai értékűnek tűnhet, és segít a súlyos Bell-bénulás megbízhatóbb és személyre szabottabb kezelési megközelítésének kidolgozásában.

A vizsgálat elsődleges célja az arc motricitás helyreállításához kapcsolódó prognosztikai vér biomarkerek azonosítása a súlyos Bell-bénulás kezdetétől számított 3 hónapon belül felnőtteknél.

A másodlagos cél az első három hónap gyógyulási sebességéhez és a Bell-féle bénulás kezdeti súlyosságához kapcsolódó biomarkerek azonosítása; a kiválasztott biomarkerek diagnosztikai teljesítményének értékelése; vérgyűjtemény létrehozása a kiválasztott biomarkerek további kutatásához.

A Montpellier-i Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán 130 baleseti és sürgősségi osztályon beutalt beteget vesznek fel. A BIOFIPS vizsgálat 4 látogatást foglal magában, összesen 3 hónapos időtartammal betegenként. A páciens tájékoztatása és beleegyezése után rutin klinikai vizsgálatra, audiometriai vizsgálatra, timpanometriára, akusztikus reflexvizsgálatra és Bell-féle bénulás pontozásra kerül sor. A betegek orvosi felírást kapnak vérvizsgálatra és MRI-re, hogy kizárják az arcbénulás egyéb okait. A felvétel időpontjában és 1 hónappal azt követően javasolják számukra, hogy vegyenek vérmintát proteomikai elemzés céljából. Ezután a Peptiquant™ kitben lévő 125 biomarkert tömegspektrometriával elemzik, és prognosztikai biomarkereket választanak ki a Bell-féle bénulás klinikai gyógyulását illetően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Lise Fourez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtteknél, akiknél nemrégiben súlyos Bell-bénulást diagnosztizáltak, és az A&E vagy a háziorvos a fül-orr-gégészeti osztályra utalta őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos Bell-bénulás (House-Brackmann legalább IV)
  • A betegség a V0 előtt 5-15 nappal (a kezdeti kortikoterápia után) alakult ki
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Arcbénulás (központi vagy perifériás) a következő ok miatt, amelyet V0-nál gyanítanak:

Cukorbetegség, szifilisz, HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés, Lyme-kór, a geniculate ganglion herpes zoster fertőzése; Gyulladásos vagy immunrendszeri patológia, akut vagy krónikus; Intrakraniális, parotis vagy arcideg daganat; Craniofacialis sérülés; Egyéb perifériás neuropátia

  • Gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, immunszuppresszív kezelés
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz
  • Ellenjavallatok egy standard orvosi kezeléshez: prednizon 1 mg/ttkg naponta 5 napon keresztül és valaciklovir 3 g naponta 7 napon keresztül
  • Arcfizioterápia ellenjavallatai vagy lehetetlensége (heti 2 alkalommal a mindennapi önterápiával együtt)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
  • A betegek elutasítása a vizsgálatban való részvételhez
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Törvény által védett személy (gondnokság vagy gondnokság alatt)
  • Nem képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos Bell-bénulásban szenvedő felnőtt betegek
Felnőtt betegek, akiknél a közelmúltban súlyos Bell-bénulást diagnosztizáltak, és az A&E vagy a háziorvos a fül-orr-gégészeti osztályra utalt.
A 0. és az 1. vizitnél 4 ml vért veszünk az EDTA-csőbe proteomikai elemzés céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek ROC-görbéje alatti terület (a kezdeti mintavételtől kezdve) az arc motricitás helyreállításának prognózisához 3 hónap után
Időkeret: 0. látogatás, 1. látogatás, 2. látogatás és 3. látogatás (3 hónap)

"nincs felépülés" csoport: nyereség (3-látogatás 0) <40% a Chevalier-pontszámon, szemben a "gyógyulás" csoport: nyereség (3-látogatás 0) ≥40% a Chevalier-pontszámon.

A Chevalier-pontszám egy klinikai skála, amely az arc motricitásának százalékos arányát értékeli 15 arcizomra vonatkozóan.

0. látogatás, 1. látogatás, 2. látogatás és 3. látogatás (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek, amelyek a gyógyulás sebességére vonatkoznak az első 3 hónapban
Időkeret: Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
Biomarkerek (a 0. látogatás és az 1. látogatás mintái közötti érték vagy kinetika), amelyek az első 3 hónapban a felépülés sebességéhez kapcsolódnak: nincs felépülés, szemben a PFPI helyreállításával
Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
A Bell-féle bénulás kezdeti súlyosságához kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Látogassa meg a 0
A 0. látogatás során a Bell-féle bénulás kezdeti súlyosságára vonatkozó biomarkerek (House és Brackmann pontszám): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
Látogassa meg a 0
A kiválasztott biomarkerek diagnosztikai értéke
Időkeret: Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
specifikusság, pozitív és negatív prediktív érték
Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bell Palsy

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

3
Iratkozz fel