- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05582915
A súlyos Bell-bénulás prognosztikai biomarkereinek szűrése felnőtteknél (BIOFIPS)
A súlyos Bell-bénulás prognosztikai biomarkereinek szűrése felnőtteknél proteomikai elemzéssel kvantitatív tömegspektroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Bell-féle bénulás (idiopátiás perifériás arcbénulás) az arcbénulás leggyakoribb oka, amely az arcideg gyulladásával kapcsolatos, valószínűleg a herpeszvírus reaktivációja által. Első vonalbeli kezelése kortikoszteroidokból, vírusellenes terápiából és fizioterápiából áll. A legtöbb súlyos esetben (IV–VI. fokozat a House-Brackmann skála szerint) az arc motricitása megváltozhat, vagy synkinesis vagy posztparalitikus görcs alakulhat ki, ami jelentősen befolyásolja az életminőséget. A Bell-féle bénulás gyógyulását jelenleg Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmann skála vagy Chevalier módszerrel értékelik. Ennek ellenére kiszámíthatatlan, különösen a betegség korai szakaszában.
Ha az első vonalbeli kezelés nem hoz gyors gyógyulást, az arcideg dekompressziós műtétje javasolt. Mivel meglehetősen összetett és kockázatos, ez a technika alacsonyabb hatékonyságot mutat, ha a kezdetektől késik. A műtéti indikáció klinikai és radiológiai kritériumokon, valamint elektrofiziológiai méréseken (elektromiográfia - EMG és elektromioneurográfia - EMNG) alapul. Az EMG és az ENMG módszereknek némileg korlátozott a prediktív értéke, mivel a súlyos Bell-bénulásban szenvedő betegek 20-40%-a gyógyulhat meg műtéti kezelés nélkül. Ezenkívül ezek a mérések nem széles körben hozzáférhetők, és súlyos esetekben a kezdettől számított 9-20 napon belül kell elvégezni. A műtétet a sikeresség növelése érdekében maximum 30 napon belül, ideális esetben a kezdettől számított 14 napon belül kell elvégezni.
Ezért a súlyos Bell-bénulás diagnosztizálása és kezelése kettős kihívással néz szembe: szűk időkeret a diagnosztikai és terápiás stratégia kialakításához, valamint megbízható prognosztikai módszerek szükségessége a spontán gyógyulás lehetőségének kizárására és ezzel a műtéti megközelítés indokolására.
A tömegspektrometriás vizsgálat lehetővé teszi számos fehérje egyidejű kimutatását a gyulladásos és neurodegeneratív biomarkerek szűrésére a Bell-féle bénulás akut stádiumában. Ezen fehérjék némelyike prognosztikai értékűnek tűnhet, és segít a súlyos Bell-bénulás megbízhatóbb és személyre szabottabb kezelési megközelítésének kidolgozásában.
A vizsgálat elsődleges célja az arc motricitás helyreállításához kapcsolódó prognosztikai vér biomarkerek azonosítása a súlyos Bell-bénulás kezdetétől számított 3 hónapon belül felnőtteknél.
A másodlagos cél az első három hónap gyógyulási sebességéhez és a Bell-féle bénulás kezdeti súlyosságához kapcsolódó biomarkerek azonosítása; a kiválasztott biomarkerek diagnosztikai teljesítményének értékelése; vérgyűjtemény létrehozása a kiválasztott biomarkerek további kutatásához.
A Montpellier-i Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán 130 baleseti és sürgősségi osztályon beutalt beteget vesznek fel. A BIOFIPS vizsgálat 4 látogatást foglal magában, összesen 3 hónapos időtartammal betegenként. A páciens tájékoztatása és beleegyezése után rutin klinikai vizsgálatra, audiometriai vizsgálatra, timpanometriára, akusztikus reflexvizsgálatra és Bell-féle bénulás pontozásra kerül sor. A betegek orvosi felírást kapnak vérvizsgálatra és MRI-re, hogy kizárják az arcbénulás egyéb okait. A felvétel időpontjában és 1 hónappal azt követően javasolják számukra, hogy vegyenek vérmintát proteomikai elemzés céljából. Ezután a Peptiquant™ kitben lévő 125 biomarkert tömegspektrometriával elemzik, és prognosztikai biomarkereket választanak ki a Bell-féle bénulás klinikai gyógyulását illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric Venail, MD, PhD
- Telefonszám: +334 67 33 68 90
- E-mail: f-venail@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Lise Fourez, MD
- Telefonszám: +334 67 33 68 90
- E-mail: al-fourez@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Lise Fourez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos Bell-bénulás (House-Brackmann legalább IV)
- A betegség a V0 előtt 5-15 nappal (a kezdeti kortikoterápia után) alakult ki
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Arcbénulás (központi vagy perifériás) a következő ok miatt, amelyet V0-nál gyanítanak:
Cukorbetegség, szifilisz, HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés, Lyme-kór, a geniculate ganglion herpes zoster fertőzése; Gyulladásos vagy immunrendszeri patológia, akut vagy krónikus; Intrakraniális, parotis vagy arcideg daganat; Craniofacialis sérülés; Egyéb perifériás neuropátia
- Gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, immunszuppresszív kezelés
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz
- Ellenjavallatok egy standard orvosi kezeléshez: prednizon 1 mg/ttkg naponta 5 napon keresztül és valaciklovir 3 g naponta 7 napon keresztül
- Arcfizioterápia ellenjavallatai vagy lehetetlensége (heti 2 alkalommal a mindennapi önterápiával együtt)
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- A betegek elutasítása a vizsgálatban való részvételhez
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Törvény által védett személy (gondnokság vagy gondnokság alatt)
- Nem képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Súlyos Bell-bénulásban szenvedő felnőtt betegek
Felnőtt betegek, akiknél a közelmúltban súlyos Bell-bénulást diagnosztizáltak, és az A&E vagy a háziorvos a fül-orr-gégészeti osztályra utalt.
|
A 0. és az 1. vizitnél 4 ml vért veszünk az EDTA-csőbe proteomikai elemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biomarkerek ROC-görbéje alatti terület (a kezdeti mintavételtől kezdve) az arc motricitás helyreállításának prognózisához 3 hónap után
Időkeret: 0. látogatás, 1. látogatás, 2. látogatás és 3. látogatás (3 hónap)
|
"nincs felépülés" csoport: nyereség (3-látogatás 0) <40% a Chevalier-pontszámon, szemben a "gyógyulás" csoport: nyereség (3-látogatás 0) ≥40% a Chevalier-pontszámon. A Chevalier-pontszám egy klinikai skála, amely az arc motricitásának százalékos arányát értékeli 15 arcizomra vonatkozóan. |
0. látogatás, 1. látogatás, 2. látogatás és 3. látogatás (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarkerek, amelyek a gyógyulás sebességére vonatkoznak az első 3 hónapban
Időkeret: Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
|
Biomarkerek (a 0. látogatás és az 1. látogatás mintái közötti érték vagy kinetika), amelyek az első 3 hónapban a felépülés sebességéhez kapcsolódnak: nincs felépülés, szemben a PFPI helyreállításával
|
Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
|
A Bell-féle bénulás kezdeti súlyosságához kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Látogassa meg a 0
|
A 0. látogatás során a Bell-féle bénulás kezdeti súlyosságára vonatkozó biomarkerek (House és Brackmann pontszám): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
|
Látogassa meg a 0
|
A kiválasztott biomarkerek diagnosztikai értéke
Időkeret: Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
|
specifikusság, pozitív és negatív prediktív érték
|
Látogatás 0, látogatás 1, látogatás 2 és látogatás 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bell Palsy
-
Beijing Tongren HospitalBefejezveA lézeres kezelés enyhíti a krónikus Bell-bénulás tüneteitKína
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityBefejezveBell-féle bénulásKína
-
Lama Saad El-Din MahmoudBefejezveBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás