Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean Bell-halvauksen prognostisten biomarkkereiden seulonta aikuisilla (BIOFIPS)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Vaikean Bell-halvauksen prognostisten biomarkkerien seulonta aikuisilla proteomisen analyysin avulla kvantitatiivisella massaspektroskopialla

Bellin halvaus (idiopaattinen perifeerinen kasvohalvaus) on yleisin kasvohalvauksen syy, joka liittyy kasvohermon tulehdukseen, jonka mahdollisesti aiheuttaa herpesviruksen uudelleenaktivoituminen. Sen ensilinjan hoito koostuu kortikosteroideista, viruslääkkeistä ja fysioterapiasta. Vakaimmissa tapauksissa (asteikot IV–VI House-Brackmannin asteikolla) kasvojen liikkuvuus voi jäädä muuttuneeksi tai kehittyä synkineesiksi tai halvaantuneen kouristuksen jälkeen, mikä vaikuttaa valtavasti elämänlaatuun. Mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi voidaan ehdottaa kirurgista kasvohermon dekompressiota. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole keinoja ennustaa, kehittyykö Bellin halvaus komplikaatioineen vai paraneeko potilas kokonaan. Siten invasiivista kasvohermon dekompressiota ehdotetaan yhtä lailla koehenkilöille, joille kehittyvät seuraukset, sekä henkilöille, jotka pystyvät palautumaan ilman kirurgista hoitoa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Bellin halvauksen paranemismalliin liittyvien prognostisten veren biomarkkereiden etsimistä. Vaikeaa Bellin halvausta sairastaville aikuispotilaille ehdotetaan ottamaan verinäyte proteomista analyysiä varten taudin varhaisessa vaiheessa. Sen jälkeen Peptiquant™-sarjan 125 biomarkkeria analysoidaan massaspektrometrialla ja prognostiset biomarkkerit valitaan Bellin halvauksen kliinisen toipumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Bellin halvaus (idiopaattinen perifeerinen kasvohalvaus) on yleisin kasvohalvauksen syy, joka liittyy kasvohermon tulehdukseen, jonka mahdollisesti aiheuttaa herpesviruksen uudelleenaktivoituminen. Sen ensilinjan hoito koostuu kortikosteroideista, viruslääkkeistä ja fysioterapiasta. Vakaimmissa tapauksissa (asteikot IV–VI House-Brackmannin asteikolla) kasvojen liikkuvuus voi jäädä muuttuneeksi tai kehittyä synkineesiksi tai halvaantuneen kouristuksen jälkeen, mikä vaikuttaa valtavasti elämänlaatuun. Bellin halvauksen paranemista arvioidaan tällä hetkellä joko Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmällä, House-Brackmann-asteikolla tai Chevalierin menetelmällä. Se on kuitenkin arvaamaton, varsinkin taudin alkuvaiheessa.

Jos ensilinjan hoito ei tuota nopeaa paranemista, voidaan ehdottaa kasvohermon dekompressioleikkausta. Koska tämä tekniikka on melko monimutkainen ja riskialtis, sen tehokkuus on pienempi, jos se viivästyy alusta alkaen. Kirurginen indikaatio perustuu kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin sekä sähköfysiologisiin mittauksiin (elektromyografia - EMG ja elektromyoneurografia - EMNG). EMG- ja ENMG-menetelmillä on jonkin verran rajallinen ennustearvo, koska 20–40 % vaikeasta Bellin halvauksesta kärsivistä potilaista voi toipua ilman kirurgista hoitoa. Lisäksi nämä mittaukset eivät ole laajalti saatavilla, ja vaikeissa tapauksissa ne tulisi tehdä 9–20 päivän kuluttua niiden alkamisesta. Leikkaus tulisi onnistumisasteen lisäämiseksi tehdä enintään 30 päivän kuluessa, mieluiten 14 päivän kuluessa leikkauksesta.

Siksi vaikean Bellin halvauksen diagnosointi ja hoito kohtaavat kaksinkertaisen haasteen: kapea aikaikkuna diagnostisen ja terapeuttisen strategian tarjoamiseksi ja luotettavien ennustemenetelmien tarve spontaanin toipumisen poissulkemiseksi ja siten kirurgisen lähestymistavan perustelemiseksi.

Massaspektrometriamääritys mahdollistaa useiden proteiinien samanaikaisen havaitsemisen tulehduksellisten ja neurodegeneratiivisten biomarkkerien seulomiseksi Bellin halvauksen akuutissa vaiheessa. Jotkut näistä proteiineista saattavat vaikuttaa ennustearvoltaan ja auttavat kehittämään luotettavampaa ja yksilöllisempää lähestymistapaa vaikean Bellin halvauksen hoitoon.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa prognostisia veren biomarkkereita, jotka liittyvät kasvojen liikkuvuuden palautumiseen 3 kuukauden kuluttua vaikean Bellin halvauksen alkamisesta aikuisilla.

Toissijaisina tavoitteina on kolmen ensimmäisen kuukauden toipumisnopeuteen ja Bellin halvauksen alkuvakavuuteen liittyvien biomarkkereiden tunnistaminen; valittujen biomarkkerien diagnostisen suorituskyvyn arviointi; verinäytteen luominen valittujen biomarkkerien jatkotutkimusta varten.

Montpellierin yliopistollisen sairaalan ENT-osastolla otetaan vastaan ​​130 tapaturma- ja päivystyspoliklinikalla lähetettyä potilasta. BIOFIPS-tutkimus sisältää 4 käyntiä, joiden kokonaiskesto on 3 kuukautta potilasta kohti. Potilastietojen ja suostumuksen jälkeen suoritetaan rutiini kliininen tutkimus, audiometriset testit, tympanometria, akustiset refleksit ja Bellin halvauspisteytys. Potilaat saavat lääkemääräyksen verikokeeseen ja magneettikuvaukseen muiden kasvohalvauksen syiden sulkemiseksi pois. Inkluusiohetkellä ja 1 kuukausi sen jälkeen heille ehdotetaan ottamaan verinäyte proteominen analyysi. Sen jälkeen Peptiquant™-sarjan 125 biomarkkeria analysoidaan massaspektrometrialla ja prognostiset biomarkkerit valitaan Bellin halvauksen kliinisen toipumisen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Lise Fourez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea Bellin halvaus, ja A&E tai yleislääkäri lähetti ne ENT-osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea Bellin halvaus (House-Brackmann enemmän tai yhtä suuri kuin IV)
  • Sairaus, joka kehittyi 5–15 päivää ennen V0:ta (alkuperäisen kortikoterapian jälkeen)
  • 18 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvovamma (keskinen tai perifeerinen), jonka syynä epäillään V0:ssa:

Diabetes, kuppa, HIV-1- tai HIV-2-infektio, Lymen tauti, hermosolmukkeen herpes zoster -infektio; Tulehduksellinen tai immuunipatologia, akuutti tai krooninen; kallonsisäinen, korvasylkirauhas- tai kasvohermon kasvain; Kraniofacial vamma; Muu perifeerinen neuropatia

  • Anti-inflammatorinen, immunomoduloiva, immunosuppressiivinen hoito
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  • Vasta-aiheet tavalliselle lääkehoidolle: prednisonia 1 mg/kg vuorokaudessa 5 päivän ajan ja valasikloviiri 3 g päivässä 7 päivän ajan
  • Kasvojen fysioterapian vasta-aiheet tai mahdottomuus (2 kertaa viikossa päivittäisen itseterapian ohella)
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaiden kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Henkilö, joka on vapautettu oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Lain suojattu henkilö (huollon tai huoltajan alainen)
  • Henkilö ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat, joilla on vaikea Bellin halvaus
Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea Bellin halvaus ja jotka A&E tai yleislääkäri on lähettänyt ENT-osastolle.
4 ml verta kerätään EDTA-putkeen proteomianalyysiä varten käynnillä 0 ja käynnillä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien ROC-käyrän alla oleva alue (alkuperäisestä näytteenotosta) kasvojen liikkuvuuden palautumisen ennusteeksi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Käynti 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3 (3 kuukautta)

"ei toipumista" -ryhmä: voitto (käynti 3-käynti 0) <40 % Chevalier-pisteistä vs. "palautuminen"-ryhmä: voitto (käynti 3-käynti 0) ≥40% Chevalier-pisteistä.

Chevalier-pistemäärä on kliininen asteikko, joka arvioi kasvojen liikkuvuuden prosenttiosuuden 15 kasvolihaksen osalta.

Käynti 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3 (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit liittyvät toipumisen nopeuteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
Biomarkkerit (arvo tai kineettinen käynti 0:n ja käynnin 1 näytteiden välillä), jotka liittyvät toipumisnopeuteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana: ei palautumista vs. PFPI:n palautuminen
Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
Bellin halvauksen alkuperäiseen vaikeusasteeseen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Vieraile 0
Biomarkkerit vierailulla 0 liittyvät Bellin halvauksen alkuperäiseen vaikeusasteeseen (House- ja Brackmann-pisteet): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
Vieraile 0
Valittujen biomarkkerien diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa