- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05582915
Vaikean Bell-halvauksen prognostisten biomarkkereiden seulonta aikuisilla (BIOFIPS)
Vaikean Bell-halvauksen prognostisten biomarkkerien seulonta aikuisilla proteomisen analyysin avulla kvantitatiivisella massaspektroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bellin halvaus (idiopaattinen perifeerinen kasvohalvaus) on yleisin kasvohalvauksen syy, joka liittyy kasvohermon tulehdukseen, jonka mahdollisesti aiheuttaa herpesviruksen uudelleenaktivoituminen. Sen ensilinjan hoito koostuu kortikosteroideista, viruslääkkeistä ja fysioterapiasta. Vakaimmissa tapauksissa (asteikot IV–VI House-Brackmannin asteikolla) kasvojen liikkuvuus voi jäädä muuttuneeksi tai kehittyä synkineesiksi tai halvaantuneen kouristuksen jälkeen, mikä vaikuttaa valtavasti elämänlaatuun. Bellin halvauksen paranemista arvioidaan tällä hetkellä joko Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmällä, House-Brackmann-asteikolla tai Chevalierin menetelmällä. Se on kuitenkin arvaamaton, varsinkin taudin alkuvaiheessa.
Jos ensilinjan hoito ei tuota nopeaa paranemista, voidaan ehdottaa kasvohermon dekompressioleikkausta. Koska tämä tekniikka on melko monimutkainen ja riskialtis, sen tehokkuus on pienempi, jos se viivästyy alusta alkaen. Kirurginen indikaatio perustuu kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin sekä sähköfysiologisiin mittauksiin (elektromyografia - EMG ja elektromyoneurografia - EMNG). EMG- ja ENMG-menetelmillä on jonkin verran rajallinen ennustearvo, koska 20–40 % vaikeasta Bellin halvauksesta kärsivistä potilaista voi toipua ilman kirurgista hoitoa. Lisäksi nämä mittaukset eivät ole laajalti saatavilla, ja vaikeissa tapauksissa ne tulisi tehdä 9–20 päivän kuluttua niiden alkamisesta. Leikkaus tulisi onnistumisasteen lisäämiseksi tehdä enintään 30 päivän kuluessa, mieluiten 14 päivän kuluessa leikkauksesta.
Siksi vaikean Bellin halvauksen diagnosointi ja hoito kohtaavat kaksinkertaisen haasteen: kapea aikaikkuna diagnostisen ja terapeuttisen strategian tarjoamiseksi ja luotettavien ennustemenetelmien tarve spontaanin toipumisen poissulkemiseksi ja siten kirurgisen lähestymistavan perustelemiseksi.
Massaspektrometriamääritys mahdollistaa useiden proteiinien samanaikaisen havaitsemisen tulehduksellisten ja neurodegeneratiivisten biomarkkerien seulomiseksi Bellin halvauksen akuutissa vaiheessa. Jotkut näistä proteiineista saattavat vaikuttaa ennustearvoltaan ja auttavat kehittämään luotettavampaa ja yksilöllisempää lähestymistapaa vaikean Bellin halvauksen hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa prognostisia veren biomarkkereita, jotka liittyvät kasvojen liikkuvuuden palautumiseen 3 kuukauden kuluttua vaikean Bellin halvauksen alkamisesta aikuisilla.
Toissijaisina tavoitteina on kolmen ensimmäisen kuukauden toipumisnopeuteen ja Bellin halvauksen alkuvakavuuteen liittyvien biomarkkereiden tunnistaminen; valittujen biomarkkerien diagnostisen suorituskyvyn arviointi; verinäytteen luominen valittujen biomarkkerien jatkotutkimusta varten.
Montpellierin yliopistollisen sairaalan ENT-osastolla otetaan vastaan 130 tapaturma- ja päivystyspoliklinikalla lähetettyä potilasta. BIOFIPS-tutkimus sisältää 4 käyntiä, joiden kokonaiskesto on 3 kuukautta potilasta kohti. Potilastietojen ja suostumuksen jälkeen suoritetaan rutiini kliininen tutkimus, audiometriset testit, tympanometria, akustiset refleksit ja Bellin halvauspisteytys. Potilaat saavat lääkemääräyksen verikokeeseen ja magneettikuvaukseen muiden kasvohalvauksen syiden sulkemiseksi pois. Inkluusiohetkellä ja 1 kuukausi sen jälkeen heille ehdotetaan ottamaan verinäyte proteominen analyysi. Sen jälkeen Peptiquant™-sarjan 125 biomarkkeria analysoidaan massaspektrometrialla ja prognostiset biomarkkerit valitaan Bellin halvauksen kliinisen toipumisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Venail, MD, PhD
- Puhelinnumero: +334 67 33 68 90
- Sähköposti: f-venail@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Lise Fourez, MD
- Puhelinnumero: +334 67 33 68 90
- Sähköposti: al-fourez@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Lise Fourez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea Bellin halvaus (House-Brackmann enemmän tai yhtä suuri kuin IV)
- Sairaus, joka kehittyi 5–15 päivää ennen V0:ta (alkuperäisen kortikoterapian jälkeen)
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvovamma (keskinen tai perifeerinen), jonka syynä epäillään V0:ssa:
Diabetes, kuppa, HIV-1- tai HIV-2-infektio, Lymen tauti, hermosolmukkeen herpes zoster -infektio; Tulehduksellinen tai immuunipatologia, akuutti tai krooninen; kallonsisäinen, korvasylkirauhas- tai kasvohermon kasvain; Kraniofacial vamma; Muu perifeerinen neuropatia
- Anti-inflammatorinen, immunomoduloiva, immunosuppressiivinen hoito
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
- Vasta-aiheet tavalliselle lääkehoidolle: prednisonia 1 mg/kg vuorokaudessa 5 päivän ajan ja valasikloviiri 3 g päivässä 7 päivän ajan
- Kasvojen fysioterapian vasta-aiheet tai mahdottomuus (2 kertaa viikossa päivittäisen itseterapian ohella)
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaiden kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Henkilö, joka on vapautettu oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Lain suojattu henkilö (huollon tai huoltajan alainen)
- Henkilö ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on vaikea Bellin halvaus
Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea Bellin halvaus ja jotka A&E tai yleislääkäri on lähettänyt ENT-osastolle.
|
4 ml verta kerätään EDTA-putkeen proteomianalyysiä varten käynnillä 0 ja käynnillä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien ROC-käyrän alla oleva alue (alkuperäisestä näytteenotosta) kasvojen liikkuvuuden palautumisen ennusteeksi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Käynti 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3 (3 kuukautta)
|
"ei toipumista" -ryhmä: voitto (käynti 3-käynti 0) <40 % Chevalier-pisteistä vs. "palautuminen"-ryhmä: voitto (käynti 3-käynti 0) ≥40% Chevalier-pisteistä. Chevalier-pistemäärä on kliininen asteikko, joka arvioi kasvojen liikkuvuuden prosenttiosuuden 15 kasvolihaksen osalta. |
Käynti 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3 (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit liittyvät toipumisen nopeuteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
|
Biomarkkerit (arvo tai kineettinen käynti 0:n ja käynnin 1 näytteiden välillä), jotka liittyvät toipumisnopeuteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana: ei palautumista vs. PFPI:n palautuminen
|
Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
|
|
Bellin halvauksen alkuperäiseen vaikeusasteeseen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Vieraile 0
|
Biomarkkerit vierailulla 0 liittyvät Bellin halvauksen alkuperäiseen vaikeusasteeseen (House- ja Brackmann-pisteet): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
|
Vieraile 0
|
|
Valittujen biomarkkerien diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
|
spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
|
Vierailu 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .