- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582915
Screening op prognostische biomarkers van ernstige Bell's Palsy bij volwassenen (BIOFIPS)
Screening op prognostische biomarkers van ernstige ziekte van Bell bij volwassenen met behulp van proteomische analyse door middel van kwantitatieve massaspectroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bell's parese (idiopathische perifere aangezichtsverlamming) is de meest voorkomende oorzaak van aangezichtsverlamming, die verband houdt met de ontsteking van de aangezichtszenuw, mogelijk veroorzaakt door reactivering van het herpesvirus. De eerstelijnsbehandeling bestaat uit corticosteroïden, antivirale therapie en fysiotherapie. In de meeste ernstige gevallen (graad IV tot VI op de schaal van House-Brackmann) kan de gezichtsmotoriek veranderd blijven of synkinesie of postparalytische spasmen ontwikkelen, waardoor de kwaliteit van leven enorm wordt aangetast. Het herstel van de verlamming van Bell wordt momenteel beoordeeld met behulp van het Sunnybrook Facial Grading System, de House-Brackmann-schaal of de methode van Chevalier. Het is echter onvoorspelbaar, vooral in het vroege stadium van de ziekte.
Als de eerstelijnsbehandeling geen snel herstel oplevert, kan een decompressieoperatie van de aangezichtszenuw worden voorgesteld. Omdat deze techniek vrij complex en riskant is, vertoont deze een lagere efficiëntie als deze vanaf het begin wordt uitgesteld. Chirurgische indicatie is gebaseerd op klinische en radiologische criteria en op elektrofysiologische metingen (elektromyografie - EMG en elektromyoneurografie - EMNG). EMG- en ENMG-methoden hebben een enigszins beperkte voorspellende waarde, aangezien 20 tot 40% van de patiënten met ernstige Bell's palsy kan herstellen zonder chirurgische behandeling. Bovendien zijn deze metingen niet algemeen toegankelijk en moeten ze in ernstige gevallen tussen 9 en 20 dagen na het begin worden uitgevoerd. Om het slagingspercentage te vergroten, moet de operatie binnen maximaal 30 dagen worden uitgevoerd, idealiter binnen 14 dagen vanaf het begin.
Diagnostiek en behandeling van de ernstige ziekte van Bell staan daarom voor een dubbele uitdaging: een krap tijdsvenster om een diagnostische en therapeutische strategie te bieden, en de behoefte aan betrouwbare prognostische methoden om de mogelijkheid van spontaan herstel uit te sluiten en zo de chirurgische aanpak te rechtvaardigen.
Massaspectrometrie-assay maakt gelijktijdige detectie van talrijke eiwitten mogelijk, om te screenen op inflammatoire en neurodegeneratieve biomarkers in het acute stadium van de verlamming van Bell. Sommige van deze eiwitten lijken een prognostische waarde te hebben en zullen helpen bij het ontwikkelen van een meer betrouwbare en gepersonaliseerde behandelingsbenadering van ernstige Bell's parese.
Het primaire doel van de studie is om prognostische bloedbiomarkers te identificeren die verband houden met het herstel van de gezichtsmotoriek 3 maanden na het begin van ernstige Bell's parese bij volwassenen.
De secundaire doelstellingen zijn identificatie van de biomarkers die verband houden met de herstelsnelheid in de eerste drie maanden en met de aanvankelijke ernst van de verlamming van Bell; evaluatie van diagnostische prestaties van geselecteerde biomarkers; aanleg van een bloedcollectie voor verder onderzoek op geselecteerde biomarkers.
130 patiënten die zijn doorverwezen door de afdeling spoedeisende hulp zullen worden ingeschreven tijdens hun afspraken op de KNO-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De BIOFIPS-studie omvat 4 bezoeken, met een totale duur van 3 maanden per patiënt. Na informatie en toestemming van de patiënt zullen routinematig klinisch onderzoek, audiometrische testen, tympanometrie, akoestische reflextesten en Bell's palsy-scoring worden uitgevoerd. Patiënten krijgen een medisch recept voor een bloedonderzoek en een MRI om andere oorzaken van aangezichtsverlamming uit te sluiten. Op het moment van opname en 1 maand daarna wordt voorgesteld om bloed af te nemen voor proteomische analyse. Vervolgens zullen 125 biomarkers op een Peptiquant™-kit worden geanalyseerd door middel van massaspectrometrie, en zullen prognostische biomarkers worden geselecteerd met betrekking tot het klinische herstel van de verlamming van Bell.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frédéric Venail, MD, PhD
- Telefoonnummer: +334 67 33 68 90
- E-mail: f-venail@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Lise Fourez, MD
- Telefoonnummer: +334 67 33 68 90
- E-mail: al-fourez@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Anne-Lise Fourez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige verlamming van Bell (House-Brackmann min of meer gelijk aan IV)
- Ziekte ontwikkeld tussen 5 en 15 dagen vóór V0 (na initiële corticotherapie)
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsverlamming (centraal of perifeer) van een volgende oorzaak vermoed op V0:
Diabetes, syfilis, hiv-1- of hiv-2-infectie, de ziekte van Lyme, herpes zoster-infectie van het ganglion geniculatum; Ontstekings- of immuunpathologie, acuut of chronisch; Intracraniale, parotis- of aangezichtszenuwtumor; Craniofaciale verwonding; Andere perifere neuropathie
- Ontstekingsremmende, immunomodulerende, immunosuppressieve behandeling
- Contra-indicaties voor een MRI-scan
- Contra-indicaties voor een standaard medische behandeling: prednison 1 mg per kg per dag gedurende 5 dagen en valaciclovir 3 g per dag gedurende 7 dagen
- Contra-indicaties voor of onmogelijkheid van gezichtsfysiotherapie (2 keer per week samen met dagelijkse zelftherapie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Weigering van patiënten om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon beschermd door de wet (onder curatele of curatele)
- Persoon die de aard, het doel en de methodologie van de studie niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met ernstige verlamming van Bell
Volwassen patiënten die onlangs de diagnose ernstige verlamming van Bell hebben gekregen en door de SEH of de huisarts naar de KNO-afdeling zijn verwezen.
|
Bij bezoek 0 en bezoek 1 wordt 4 ml bloed afgenomen in een EDTA-buisje voor proteomische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve van biomarkers (van eerste bemonstering) voor prognose van herstel van gezichtsmotoriek na 3 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3 (3 maanden)
|
"geen herstel"-groep: winst (Bezoek 3-Bezoek 0) <40% op Chevalier-score vs. "herstel"-groep: winst (Bezoek 3-Bezoek 0) ≥40% op Chevalier-score. Chevalier-score is een klinische schaal die het percentage gezichtsmotoriek evalueert met betrekking tot 15 gezichtsspieren. |
Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3 (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers gerelateerd aan de snelheid van herstel in de eerste 3 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
|
Biomarkers (waarde of kinetiek tussen Visit 0- en Visit 1-monsters) gerelateerd aan de snelheid van herstel in de eerste 3 maanden: geen herstel vs. herstel van PFPI
|
Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
|
|
Biomarkers gerelateerd aan de aanvankelijke ernst van de verlamming van Bell
Tijdsspanne: Bezoek 0
|
Biomarkers bij bezoek 0 gerelateerd aan de aanvankelijke ernst van de verlamming van Bell (House- en Brackmann-score): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
|
Bezoek 0
|
|
Diagnostische waarde van geselecteerde biomarkers
Tijdsspanne: Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
|
specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
|
Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .