Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op prognostische biomarkers van ernstige Bell's Palsy bij volwassenen (BIOFIPS)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Screening op prognostische biomarkers van ernstige ziekte van Bell bij volwassenen met behulp van proteomische analyse door middel van kwantitatieve massaspectroscopie

Bell's parese (idiopathische perifere aangezichtsverlamming) is de meest voorkomende oorzaak van aangezichtsverlamming, die verband houdt met de ontsteking van de aangezichtszenuw, mogelijk veroorzaakt door reactivering van het herpesvirus. De eerstelijnsbehandeling bestaat uit corticosteroïden, antivirale therapie en fysiotherapie. In de meeste ernstige gevallen (graad IV tot VI op de schaal van House-Brackmann) kan de gezichtsmotoriek veranderd blijven of synkinesie of postparalytische spasmen ontwikkelen, waardoor de kwaliteit van leven enorm wordt aangetast. Om mogelijke complicaties te voorkomen, kan chirurgische decompressie van de aangezichtszenuw worden voorgesteld. Tot op heden is er echter geen manier om te voorspellen of de verlamming van Bell zal evolueren met complicaties of dat de patiënt volledig zal herstellen. Aldus wordt de invasieve decompressie van de aangezichtszenuw evenzeer voorgesteld aan proefpersonen die de gevolgen zullen ontwikkelen als aan proefpersonen die kunnen herstellen zonder chirurgische behandeling. Deze studie stelt voor om te zoeken naar prognostische bloedbiomarkers die verband houden met het herstelpatroon van de verlamming van Bell. Volwassen patiënten met ernstige Bell-verlamming zullen worden voorgesteld om in het vroege stadium van de ziekte bloed te laten afnemen voor proteomische analyse. Vervolgens zullen 125 biomarkers op een Peptiquant™-kit worden geanalyseerd door middel van massaspectrometrie, en zullen prognostische biomarkers worden geselecteerd met betrekking tot het klinische herstel van de verlamming van Bell.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bell's parese (idiopathische perifere aangezichtsverlamming) is de meest voorkomende oorzaak van aangezichtsverlamming, die verband houdt met de ontsteking van de aangezichtszenuw, mogelijk veroorzaakt door reactivering van het herpesvirus. De eerstelijnsbehandeling bestaat uit corticosteroïden, antivirale therapie en fysiotherapie. In de meeste ernstige gevallen (graad IV tot VI op de schaal van House-Brackmann) kan de gezichtsmotoriek veranderd blijven of synkinesie of postparalytische spasmen ontwikkelen, waardoor de kwaliteit van leven enorm wordt aangetast. Het herstel van de verlamming van Bell wordt momenteel beoordeeld met behulp van het Sunnybrook Facial Grading System, de House-Brackmann-schaal of de methode van Chevalier. Het is echter onvoorspelbaar, vooral in het vroege stadium van de ziekte.

Als de eerstelijnsbehandeling geen snel herstel oplevert, kan een decompressieoperatie van de aangezichtszenuw worden voorgesteld. Omdat deze techniek vrij complex en riskant is, vertoont deze een lagere efficiëntie als deze vanaf het begin wordt uitgesteld. Chirurgische indicatie is gebaseerd op klinische en radiologische criteria en op elektrofysiologische metingen (elektromyografie - EMG en elektromyoneurografie - EMNG). EMG- en ENMG-methoden hebben een enigszins beperkte voorspellende waarde, aangezien 20 tot 40% van de patiënten met ernstige Bell's palsy kan herstellen zonder chirurgische behandeling. Bovendien zijn deze metingen niet algemeen toegankelijk en moeten ze in ernstige gevallen tussen 9 en 20 dagen na het begin worden uitgevoerd. Om het slagingspercentage te vergroten, moet de operatie binnen maximaal 30 dagen worden uitgevoerd, idealiter binnen 14 dagen vanaf het begin.

Diagnostiek en behandeling van de ernstige ziekte van Bell staan ​​daarom voor een dubbele uitdaging: een krap tijdsvenster om een ​​diagnostische en therapeutische strategie te bieden, en de behoefte aan betrouwbare prognostische methoden om de mogelijkheid van spontaan herstel uit te sluiten en zo de chirurgische aanpak te rechtvaardigen.

Massaspectrometrie-assay maakt gelijktijdige detectie van talrijke eiwitten mogelijk, om te screenen op inflammatoire en neurodegeneratieve biomarkers in het acute stadium van de verlamming van Bell. Sommige van deze eiwitten lijken een prognostische waarde te hebben en zullen helpen bij het ontwikkelen van een meer betrouwbare en gepersonaliseerde behandelingsbenadering van ernstige Bell's parese.

Het primaire doel van de studie is om prognostische bloedbiomarkers te identificeren die verband houden met het herstel van de gezichtsmotoriek 3 maanden na het begin van ernstige Bell's parese bij volwassenen.

De secundaire doelstellingen zijn identificatie van de biomarkers die verband houden met de herstelsnelheid in de eerste drie maanden en met de aanvankelijke ernst van de verlamming van Bell; evaluatie van diagnostische prestaties van geselecteerde biomarkers; aanleg van een bloedcollectie voor verder onderzoek op geselecteerde biomarkers.

130 patiënten die zijn doorverwezen door de afdeling spoedeisende hulp zullen worden ingeschreven tijdens hun afspraken op de KNO-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. De BIOFIPS-studie omvat 4 bezoeken, met een totale duur van 3 maanden per patiënt. Na informatie en toestemming van de patiënt zullen routinematig klinisch onderzoek, audiometrische testen, tympanometrie, akoestische reflextesten en Bell's palsy-scoring worden uitgevoerd. Patiënten krijgen een medisch recept voor een bloedonderzoek en een MRI om andere oorzaken van aangezichtsverlamming uit te sluiten. Op het moment van opname en 1 maand daarna wordt voorgesteld om bloed af te nemen voor proteomische analyse. Vervolgens zullen 125 biomarkers op een Peptiquant™-kit worden geanalyseerd door middel van massaspectrometrie, en zullen prognostische biomarkers worden geselecteerd met betrekking tot het klinische herstel van de verlamming van Bell.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Anne-Lise Fourez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die onlangs de diagnose ernstige verlamming van Bell hebben gekregen en door de SEH of huisarts zijn doorverwezen naar de KNO-afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige verlamming van Bell (House-Brackmann min of meer gelijk aan IV)
  • Ziekte ontwikkeld tussen 5 en 15 dagen vóór V0 (na initiële corticotherapie)
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsverlamming (centraal of perifeer) van een volgende oorzaak vermoed op V0:

Diabetes, syfilis, hiv-1- of hiv-2-infectie, de ziekte van Lyme, herpes zoster-infectie van het ganglion geniculatum; Ontstekings- of immuunpathologie, acuut of chronisch; Intracraniale, parotis- of aangezichtszenuwtumor; Craniofaciale verwonding; Andere perifere neuropathie

  • Ontstekingsremmende, immunomodulerende, immunosuppressieve behandeling
  • Contra-indicaties voor een MRI-scan
  • Contra-indicaties voor een standaard medische behandeling: prednison 1 mg per kg per dag gedurende 5 dagen en valaciclovir 3 g per dag gedurende 7 dagen
  • Contra-indicaties voor of onmogelijkheid van gezichtsfysiotherapie (2 keer per week samen met dagelijkse zelftherapie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Weigering van patiënten om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon beschermd door de wet (onder curatele of curatele)
  • Persoon die de aard, het doel en de methodologie van de studie niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met ernstige verlamming van Bell
Volwassen patiënten die onlangs de diagnose ernstige verlamming van Bell hebben gekregen en door de SEH of de huisarts naar de KNO-afdeling zijn verwezen.
Bij bezoek 0 en bezoek 1 wordt 4 ml bloed afgenomen in een EDTA-buisje voor proteomische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de ROC-curve van biomarkers (van eerste bemonstering) voor prognose van herstel van gezichtsmotoriek na 3 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3 (3 maanden)

"geen herstel"-groep: winst (Bezoek 3-Bezoek 0) <40% op Chevalier-score vs. "herstel"-groep: winst (Bezoek 3-Bezoek 0) ≥40% op Chevalier-score.

Chevalier-score is een klinische schaal die het percentage gezichtsmotoriek evalueert met betrekking tot 15 gezichtsspieren.

Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3 (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers gerelateerd aan de snelheid van herstel in de eerste 3 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
Biomarkers (waarde of kinetiek tussen Visit 0- en Visit 1-monsters) gerelateerd aan de snelheid van herstel in de eerste 3 maanden: geen herstel vs. herstel van PFPI
Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
Biomarkers gerelateerd aan de aanvankelijke ernst van de verlamming van Bell
Tijdsspanne: Bezoek 0
Biomarkers bij bezoek 0 gerelateerd aan de aanvankelijke ernst van de verlamming van Bell (House- en Brackmann-score): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
Bezoek 0
Diagnostische waarde van geselecteerde biomarkers
Tijdsspanne: Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3
specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
Bezoek 0, Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren