- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05582915
Detección de biomarcadores pronósticos de parálisis de Bell grave en adultos (BIOFIPS)
Detección de biomarcadores pronósticos de parálisis de Bell grave en adultos mediante análisis proteómico mediante espectroscopia de masas cuantitativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis de Bell (parálisis facial periférica idiopática) es la causa más común de parálisis facial, que está relacionada con la inflamación del nervio facial, posiblemente inducida por la reactivación del herpesvirus. Su tratamiento de primera línea comprende corticoides, terapia antiviral y fisioterapia. En los casos más graves (grado IV a VI en la escala de House-Brackmann), la motricidad facial puede permanecer alterada o desarrollar sincinesia o espasmo posparalítico, afectando enormemente la calidad de vida. La recuperación de la parálisis de Bell se evalúa actualmente mediante el sistema de clasificación facial de Sunnybrook, la escala de House-Brackmann o el método de Chevalier. Sin embargo, es impredecible, especialmente en la etapa temprana de la enfermedad.
Si el tratamiento de primera línea no proporciona una recuperación rápida, se puede proponer una cirugía de descompresión del nervio facial. Al ser bastante compleja y arriesgada, esta técnica muestra una menor eficacia si se retrasa desde el inicio. La indicación quirúrgica se basa en criterios clínicos y radiológicos, así como en mediciones electrofisiológicas (electromiografía - EMG y electromioneurografía - EMNG). Los métodos EMG y ENMG tienen un valor predictivo algo limitado, ya que del 20 al 40% de los pacientes con parálisis de Bell grave pueden recuperarse sin tratamiento quirúrgico. Además, estas mediciones no son de fácil acceso y, en casos severos, deben realizarse entre los 9 y los 20 días desde el inicio. La cirugía, para aumentar su tasa de éxito, debe realizarse en un máximo de 30 días, idealmente en 14 días desde el inicio.
Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento de la parálisis de Bell grave enfrentan un doble desafío: una ventana de tiempo estrecha para brindar una estrategia diagnóstica y terapéutica, y la necesidad de métodos de pronóstico confiables para excluir la posibilidad de recuperación espontánea y así justificar el abordaje quirúrgico.
El ensayo de espectrometría de masas permite la detección simultánea de numerosas proteínas para detectar biomarcadores inflamatorios y neurodegenerativos en la etapa aguda de la parálisis de Bell. Algunas de estas proteínas pueden tener un valor pronóstico y ayudarán a desarrollar un enfoque de tratamiento más confiable y personalizado para la parálisis de Bell grave.
El objetivo principal del estudio es identificar biomarcadores sanguíneos pronósticos relacionados con la recuperación de la motricidad facial a los 3 meses desde el inicio de la parálisis de Bell grave en adultos.
Los objetivos secundarios son la identificación de biomarcadores relacionados con la velocidad de recuperación en los tres primeros meses y con la gravedad inicial de la parálisis de Bell; evaluación del rendimiento diagnóstico de biomarcadores seleccionados; creación de una colección de sangre para futuras investigaciones sobre biomarcadores seleccionados.
Se inscribirán 130 pacientes derivados por urgencias durante sus citas en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Montpellier. El estudio BIOFIPS implica 4 visitas, con una duración global de 3 meses por paciente. Después de la información y el consentimiento del paciente, se realizará un examen clínico de rutina, pruebas audiométricas, timpanometría, pruebas de reflejo acústico y puntuación de parálisis de Bell. Los pacientes recibirán una receta médica para un análisis de sangre y una resonancia magnética para descartar otras causas de parálisis facial. Al momento de la inclusión y 1 mes después, se les propondrá tomar una muestra de sangre para análisis proteómico. Luego, se analizarán 125 biomarcadores en un kit Peptiquant™ mediante espectrometría de masas y se seleccionarán biomarcadores de pronóstico con respecto a la recuperación clínica de la parálisis de Bell.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric Venail, MD, PhD
- Número de teléfono: +334 67 33 68 90
- Correo electrónico: f-venail@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Lise Fourez, MD
- Número de teléfono: +334 67 33 68 90
- Correo electrónico: al-fourez@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Anne-Lise Fourez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis de Bell severa (House-Brackmann mayor o igual a IV)
- Enfermedad desarrollada entre 5 y 15 días antes de V0 (después de la corticoterapia inicial)
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Parálisis facial (central o periférica) de una de las siguientes causas sospechadas en V0:
Diabetes, sífilis, infección por VIH-1 o VIH-2, enfermedad de Lyme, infección por herpes zoster del ganglio geniculado; Patología inflamatoria o inmune, aguda o crónica; Tumor intracraneal, parotídeo o del nervio facial; lesión craneofacial; Otra neuropatía periférica
- Tratamiento antiinflamatorio, inmunomodulador, inmunosupresor
- Contraindicaciones para una resonancia magnética
- Contraindicaciones para un tratamiento médico estándar: prednisona 1 mg por kg al día durante 5 días y valaciclovir 3 g al día durante 7 días
- Contraindicaciones o imposibilidad de fisioterapia facial (2 veces por semana junto con la autoterapia diaria)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio de intervención
- Paciente no afiliado al régimen de la Seguridad Social francesa
- Negativa de los pacientes a dar su consentimiento para participar en el estudio
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona protegida por la ley (bajo tutela o curaduría)
- Persona incapaz de comprender la naturaleza, el objetivo y la metodología del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con parálisis de Bell grave
Pacientes adultos recientemente diagnosticados con parálisis de Bell severa y remitidos al Departamento de Otorrinolaringología por Urgencias o por un médico general.
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Se recolectarán 4 ml de sangre en un tubo con EDTA para el análisis proteómico en la visita 0 y la visita 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC de biomarcadores (del muestreo inicial) para pronóstico de recuperación de la motricidad facial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3 (3 meses)
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Grupo "sin recuperación": ganancia (Visita 3-Visita 0) <40 % en la puntuación de Chevalier frente al grupo "recuperación": ganancia (Visita 3-Visita 0) ≥40 % en la puntuación de Chevalier. Chevalier score es una escala clínica que evalúa el porcentaje de motricidad facial respecto a 15 músculos faciales. |
Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3 (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores relacionados con la velocidad de recuperación en los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
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Biomarcadores (valor o cinética entre las muestras de la Visita 0 y la Visita 1) relacionados con la velocidad de recuperación en los primeros 3 meses: no recuperación vs. recuperación de PFPI
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Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
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Biomarcadores relacionados con la gravedad inicial de la parálisis de Bell
Periodo de tiempo: Visita 0
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Biomarcadores en la visita 0 relacionados con la gravedad inicial de la parálisis de Bell (puntuación de House y Brackmann): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
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Visita 0
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Valor diagnóstico de biomarcadores seleccionados
Periodo de tiempo: Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
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especificidad, valor predictivo positivo y negativo
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Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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