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Detección de biomarcadores pronósticos de parálisis de Bell grave en adultos (BIOFIPS)

19 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Detección de biomarcadores pronósticos de parálisis de Bell grave en adultos mediante análisis proteómico mediante espectroscopia de masas cuantitativa

La parálisis de Bell (parálisis facial periférica idiopática) es la causa más común de parálisis facial, que está relacionada con la inflamación del nervio facial, posiblemente inducida por la reactivación del herpesvirus. Su tratamiento de primera línea comprende corticoides, terapia antiviral y fisioterapia. En los casos más graves (grado IV a VI en la escala de House-Brackmann), la motricidad facial puede permanecer alterada o desarrollar sincinesia o espasmo posparalítico, afectando enormemente la calidad de vida. Para evitar posibles complicaciones, se podría proponer la descompresión quirúrgica del nervio facial. Sin embargo, hasta la fecha, no hay medios para predecir si la parálisis de Bell evolucionará con alguna complicación o si el paciente se recuperará por completo. Así, la descompresión invasiva del nervio facial se propone tanto a sujetos que desarrollarán las secuelas como a sujetos capaces de restaurar sin tratamiento quirúrgico. Este estudio propone buscar biomarcadores sanguíneos pronósticos relacionados con el patrón de recuperación de la parálisis de Bell. A los pacientes adultos con parálisis de Bell grave se les propondrá una muestra de sangre para el análisis proteómico en la etapa temprana de la enfermedad. Luego, se analizarán 125 biomarcadores en un kit Peptiquant™ mediante espectrometría de masas y se seleccionarán biomarcadores pronósticos con respecto a la recuperación clínica de la parálisis de Bell.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La parálisis de Bell (parálisis facial periférica idiopática) es la causa más común de parálisis facial, que está relacionada con la inflamación del nervio facial, posiblemente inducida por la reactivación del herpesvirus. Su tratamiento de primera línea comprende corticoides, terapia antiviral y fisioterapia. En los casos más graves (grado IV a VI en la escala de House-Brackmann), la motricidad facial puede permanecer alterada o desarrollar sincinesia o espasmo posparalítico, afectando enormemente la calidad de vida. La recuperación de la parálisis de Bell se evalúa actualmente mediante el sistema de clasificación facial de Sunnybrook, la escala de House-Brackmann o el método de Chevalier. Sin embargo, es impredecible, especialmente en la etapa temprana de la enfermedad.

Si el tratamiento de primera línea no proporciona una recuperación rápida, se puede proponer una cirugía de descompresión del nervio facial. Al ser bastante compleja y arriesgada, esta técnica muestra una menor eficacia si se retrasa desde el inicio. La indicación quirúrgica se basa en criterios clínicos y radiológicos, así como en mediciones electrofisiológicas (electromiografía - EMG y electromioneurografía - EMNG). Los métodos EMG y ENMG tienen un valor predictivo algo limitado, ya que del 20 al 40% de los pacientes con parálisis de Bell grave pueden recuperarse sin tratamiento quirúrgico. Además, estas mediciones no son de fácil acceso y, en casos severos, deben realizarse entre los 9 y los 20 días desde el inicio. La cirugía, para aumentar su tasa de éxito, debe realizarse en un máximo de 30 días, idealmente en 14 días desde el inicio.

Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento de la parálisis de Bell grave enfrentan un doble desafío: una ventana de tiempo estrecha para brindar una estrategia diagnóstica y terapéutica, y la necesidad de métodos de pronóstico confiables para excluir la posibilidad de recuperación espontánea y así justificar el abordaje quirúrgico.

El ensayo de espectrometría de masas permite la detección simultánea de numerosas proteínas para detectar biomarcadores inflamatorios y neurodegenerativos en la etapa aguda de la parálisis de Bell. Algunas de estas proteínas pueden tener un valor pronóstico y ayudarán a desarrollar un enfoque de tratamiento más confiable y personalizado para la parálisis de Bell grave.

El objetivo principal del estudio es identificar biomarcadores sanguíneos pronósticos relacionados con la recuperación de la motricidad facial a los 3 meses desde el inicio de la parálisis de Bell grave en adultos.

Los objetivos secundarios son la identificación de biomarcadores relacionados con la velocidad de recuperación en los tres primeros meses y con la gravedad inicial de la parálisis de Bell; evaluación del rendimiento diagnóstico de biomarcadores seleccionados; creación de una colección de sangre para futuras investigaciones sobre biomarcadores seleccionados.

Se inscribirán 130 pacientes derivados por urgencias durante sus citas en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Montpellier. El estudio BIOFIPS implica 4 visitas, con una duración global de 3 meses por paciente. Después de la información y el consentimiento del paciente, se realizará un examen clínico de rutina, pruebas audiométricas, timpanometría, pruebas de reflejo acústico y puntuación de parálisis de Bell. Los pacientes recibirán una receta médica para un análisis de sangre y una resonancia magnética para descartar otras causas de parálisis facial. Al momento de la inclusión y 1 mes después, se les propondrá tomar una muestra de sangre para análisis proteómico. Luego, se analizarán 125 biomarcadores en un kit Peptiquant™ mediante espectrometría de masas y se seleccionarán biomarcadores de pronóstico con respecto a la recuperación clínica de la parálisis de Bell.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
          • Anne-Lise Fourez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos recientemente diagnosticados con parálisis de Bell grave y remitidos al departamento de otorrinolaringología por urgencias o un médico general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis de Bell severa (House-Brackmann mayor o igual a IV)
  • Enfermedad desarrollada entre 5 y 15 días antes de V0 (después de la corticoterapia inicial)
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • Parálisis facial (central o periférica) de una de las siguientes causas sospechadas en V0:

Diabetes, sífilis, infección por VIH-1 o VIH-2, enfermedad de Lyme, infección por herpes zoster del ganglio geniculado; Patología inflamatoria o inmune, aguda o crónica; Tumor intracraneal, parotídeo o del nervio facial; lesión craneofacial; Otra neuropatía periférica

  • Tratamiento antiinflamatorio, inmunomodulador, inmunosupresor
  • Contraindicaciones para una resonancia magnética
  • Contraindicaciones para un tratamiento médico estándar: prednisona 1 mg por kg al día durante 5 días y valaciclovir 3 g al día durante 7 días
  • Contraindicaciones o imposibilidad de fisioterapia facial (2 veces por semana junto con la autoterapia diaria)
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Paciente no afiliado al régimen de la Seguridad Social francesa
  • Negativa de los pacientes a dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona protegida por la ley (bajo tutela o curaduría)
  • Persona incapaz de comprender la naturaleza, el objetivo y la metodología del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con parálisis de Bell grave
Pacientes adultos recientemente diagnosticados con parálisis de Bell severa y remitidos al Departamento de Otorrinolaringología por Urgencias o por un médico general.
Se recolectarán 4 ml de sangre en un tubo con EDTA para el análisis proteómico en la visita 0 y la visita 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC de biomarcadores (del muestreo inicial) para pronóstico de recuperación de la motricidad facial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3 (3 meses)

Grupo "sin recuperación": ganancia (Visita 3-Visita 0) <40 % en la puntuación de Chevalier frente al grupo "recuperación": ganancia (Visita 3-Visita 0) ≥40 % en la puntuación de Chevalier.

Chevalier score es una escala clínica que evalúa el porcentaje de motricidad facial respecto a 15 músculos faciales.

Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3 (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores relacionados con la velocidad de recuperación en los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
Biomarcadores (valor o cinética entre las muestras de la Visita 0 y la Visita 1) relacionados con la velocidad de recuperación en los primeros 3 meses: no recuperación vs. recuperación de PFPI
Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
Biomarcadores relacionados con la gravedad inicial de la parálisis de Bell
Periodo de tiempo: Visita 0
Biomarcadores en la visita 0 relacionados con la gravedad inicial de la parálisis de Bell (puntuación de House y Brackmann): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
Visita 0
Valor diagnóstico de biomarcadores seleccionados
Periodo de tiempo: Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3
especificidad, valor predictivo positivo y negativo
Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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