- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582915
Screening for prognostiske biomarkører for svær Bells parese hos voksne (BIOFIPS)
Screening for prognostiske biomarkører for svær Bell's Parese hos voksne ved hjælp af proteomisk analyse ved kvantitativ massespektroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bells parese (idiopatisk perifer facialisparese) er den mest almindelige årsag til facialisparese, som er relateret til betændelse i ansigtsnerven, muligvis induceret af reaktivering af herpesvirus. Dens førstelinjebehandling omfatter kortikosteroider, antiviral terapi og fysioterapi. I de fleste alvorlige tilfælde (grad IV til VI på House-Brackmann-skalaen), kan ansigtets motricitet forblive ændret eller udvikle synkinese eller post-paralytisk spasmer, hvilket vil påvirke livskvaliteten enormt. Gendannelsen af Bells parese evalueres i øjeblikket enten ved Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmann skala eller Chevaliers metode. Det er ikke desto mindre uforudsigeligt, især i det tidlige stadie af sygdommen.
Hvis førstelinjebehandlingen ikke giver en hurtig bedring, kan ansigtsnervedekompressionsoperation foreslås. Da denne teknik er ret kompleks og risikabel, viser den en lavere effektivitet, hvis den forsinkes fra starten. Kirurgisk indikation er baseret på kliniske og radiologiske kriterier samt elektrofysiologiske målinger (elektromyografi - EMG og elektromyoneurografi - EMNG). EMG- og ENMG-metoder har en noget begrænset prædiktiv værdi, da 20 til 40 % patienter med svær Bells parese kan komme sig uden kirurgisk behandling. Desuden er disse målinger ikke almindeligt tilgængelige, og i alvorlige tilfælde bør de udføres mellem 9 og 20 dage fra starten. Operationen, for at øge dens succesrate, bør udføres inden for maksimalt 30 dage, ideelt set inden for 14 dage fra starten.
Derfor står diagnostik og behandling af svær Bells parese over for en dobbelt udfordring: et snævert tidsvindue til at give en diagnostisk og terapeutisk strategi, og behovet for en pålidelig prognostisk metoder til at udelukke muligheden for spontan bedring og dermed retfærdiggøre den kirurgiske tilgang.
Massespektrometri-assay tillader samtidig påvisning af adskillige proteiner, for at screene for inflammatoriske og neurodegenerative biomarkører i det akutte stadium af Bells parese. Nogle af disse proteiner kan virke af en prognostisk værdi og vil hjælpe med at udvikle en mere pålidelig og personlig behandlingstilgang af svær Bells parese.
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere prognostiske blod-biomarkører relateret til gendannelse af ansigtets motricitet 3 måneder efter indtræden af svær Bells parese hos voksne.
De sekundære mål er identifikation af biomarkørerne relateret til genopretningshastigheden i de første tre måneder og til den indledende sværhedsgrad af Bells parese; evaluering af diagnostisk ydeevne af udvalgte biomarkører; oprettelse af en blodindsamling til yderligere forskning i udvalgte biomarkører.
130 patienter, der henvises fra ulykkes- og akutafdelingen, vil blive tilmeldt under deres aftaler på ØNH-afdelingen på universitetshospitalet i Montpellier. BIOFIPS-undersøgelsen indebærer 4 besøg, med en samlet varighed på 3 måneder pr. patient. Efter patientinformation og samtykke udføres rutinemæssig klinisk undersøgelse, audiometrisk testning, tympanometri, akustisk reflekstest og Bells parese-scoring. Patienter vil modtage en lægerecept til en blodprøve og MR for at udelukke andre årsager til ansigtsparese. På tidspunktet for inklusion og 1 måned efter vil de blive foreslået at få taget en blodprøve til proteomisk analyse. Derefter vil 125 biomarkører på et Peptiquant™-kit blive analyseret ved massespektrometri, og prognostiske biomarkører vil blive udvalgt med hensyn til den kliniske genopretning af Bells parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric Venail, MD, PhD
- Telefonnummer: +334 67 33 68 90
- E-mail: f-venail@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise Fourez, MD
- Telefonnummer: +334 67 33 68 90
- E-mail: al-fourez@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Anne-Lise Fourez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig Bells parese (House-Brackmann mere eller lig med IV)
- Sygdom udviklet mellem 5 og 15 dage før V0 (efter indledende kortikoterapi)
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtsparese (central eller perifer) af en følgende årsag, der er mistænkt ved V0:
Diabetes, syfilis, HIV-1 eller HIV-2 infektion, Lyme sygdom, herpes zoster infektion i geniculate ganglion; Inflammatorisk eller immunpatologi, akut eller kronisk; Intrakraniel, parotis eller ansigtsnervetumor; Kraniofacial skade; Anden perifer neuropati
- Antiinflammatorisk, immunmodulerende, immunsuppressiv behandling
- Kontraindikationer for en MR-scanning
- Kontraindikationer for en standard medicinsk behandling: prednison 1 mg pr. kg om dagen i 5 dage og valaciclovir 3 g om dagen i 7 dage
- Kontraindikationer for eller en umulighed af ansigtsfysioterapi (2 gange om ugen sammen med daglig selvterapi)
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Patient uden tilknytning til fransk socialsikringsordning
- Patienternes afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person beskyttet af loven (under værgemål eller kuratorskab)
- Person, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metodologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med svær Bells parese
Voksne patienter for nylig diagnosticeret med svær Bells parese og henvist til ØNH-afdelingen af akutmodtagelse eller af praktiserende læge.
|
4 ml blod vil blive opsamlet i EDTA-rør til proteomisk analyse ved besøg 0 og besøg 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven for biomarkører (fra indledende prøveudtagning) til prognose for genopretning af ansigtsmotorisk efter 3 måneder
Tidsramme: Besøg 0, Besøg 1, Besøg 2 og Besøg 3 (3 måneder)
|
"ingen restitution"-gruppe: gevinst (besøg 3-besøg 0) <40 % på Chevalier-score vs. "recovery"-gruppe: gevinst (besøg 3-besøg 0) ≥40 % på Chevalier-score. Chevalier-score er en klinisk skala, der evaluerer procentdelen af ansigtsmotorik vedrørende 15 ansigtsmuskler. |
Besøg 0, Besøg 1, Besøg 2 og Besøg 3 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører relateret til genopretningshastigheden i de første 3 måneder
Tidsramme: Besøg 0, Besøg 1, Besøg 2 og Besøg 3
|
Biomarkører (værdi eller kinetik mellem besøg 0 og besøg 1 prøver) relateret til genopretningshastigheden i de første 3 måneder: ingen genopretning vs. genvinding af PFPI
|
Besøg 0, Besøg 1, Besøg 2 og Besøg 3
|
|
Biomarkører relateret til den indledende sværhedsgrad af Bells parese
Tidsramme: Besøg 0
|
Biomarkører ved besøg 0 relateret til den indledende sværhedsgrad af Bells parese (House og Brackmann-score): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
|
Besøg 0
|
|
Diagnostisk værdi af udvalgte biomarkører
Tidsramme: Besøg 0, Besøg 1, Besøg 2 og Besøg 3
|
specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
|
Besøg 0, Besøg 1, Besøg 2 og Besøg 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .