- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05582915
Screening prognostických biomarkerů těžké Bellovy obrny u dospělých (BIOFIPS)
Screening prognostických biomarkerů těžké Bellovy obrny u dospělých pomocí proteomické analýzy kvantitativní hmotnostní spektroskopií
Přehled studie
Detailní popis
Bellova obrna (idiopatická periferní obličejová obrna) je nejčastější příčinou obličejové obrny, která souvisí se zánětem lícního nervu, pravděpodobně vyvolaným reaktivací herpesviru. Jeho léčba první linie zahrnuje kortikosteroidy, antivirovou terapii a fyzioterapii. V nejzávažnějších případech (stupeň IV až VI podle House-Brackmannovy stupnice) může hybnost obličeje zůstat změněná nebo se může vyvinout synkineze nebo postparalytický spasmus, což výrazně ovlivňuje kvalitu života. Uzdravení Bellovy obrny je v současnosti hodnoceno buď systémem Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmannovou stupnicí nebo Chevalierovou metodou. Je však nepředvídatelné, zejména v počáteční fázi onemocnění.
Pokud léčba první volby nezajistí rychlé zotavení, může být navržena dekompresní operace lícního nervu. Vzhledem k tomu, že je tato technika poměrně složitá a riskantní, vykazuje nižší účinnost, pokud je od počátku zpožděna. Chirurgická indikace je založena na klinických a radiologických kritériích a také na elektrofyziologických měřeních (elektromyografie - EMG a elektromyoneurografie - EMNG). Metody EMG a ENMG mají poněkud omezenou prediktivní hodnotu, protože 20 až 40 % pacientů s těžkou Bellovou obrnou se může zotavit bez chirurgické léčby. Navíc tato měření nejsou široce dostupná a v závažných případech by měla být provedena mezi 9 a 20 dny od začátku. Operace, aby se zvýšila její úspěšnost, by měla být provedena maximálně do 30 dnů, ideálně do 14 dnů od začátku.
Diagnostika a léčba těžké Bellovy obrny proto čelí dvojí výzvě: úzkému časovému oknu pro poskytnutí diagnostické a terapeutické strategie a potřebě spolehlivých prognostických metod k vyloučení možnosti spontánního uzdravení a tím k ospravedlnění chirurgického přístupu.
Test hmotnostní spektrometrie umožňuje současnou detekci mnoha proteinů pro screening zánětlivých a neurodegenerativních biomarkerů v akutní fázi Bellovy obrny. Některé z těchto proteinů se mohou jevit jako prognostické a pomohou vyvinout spolehlivější a personalizovanější přístup k léčbě těžké Bellovy obrny.
Primárním cílem studie je identifikovat prognostické krevní biomarkery související s obnovením hybnosti obličeje po 3 měsících od začátku těžké Bellovy obrny u dospělých.
Sekundárními cíli je identifikace biomarkerů souvisejících s rychlostí zotavení v prvních třech měsících a s počáteční závažností Bellovy obrny; hodnocení diagnostického výkonu vybraných biomarkerů; vytvoření odběru krve pro další výzkum vybraných biomarkerů.
130 pacientů odeslaných z oddělení úrazů a pohotovosti bude zapsáno během jejich návštěv na ORL oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier. Studie BIOFIPS zahrnuje 4 návštěvy s celkovou délkou trvání 3 měsíce na pacienta. Po informování pacienta a jeho souhlasu bude provedeno rutinní klinické vyšetření, audiometrické vyšetření, tympanometrie, akustické reflexní vyšetření a Bellova skórování. Pacienti obdrží lékařský předpis na krevní test a MRI k vyloučení jiných příčin obrny obličeje. V době zařazení a 1 měsíc poté jim bude navržen odběr krve pro proteomickou analýzu. Poté bude 125 biomarkerů na soupravě Peptiquant™ analyzováno hmotnostní spektrometrií a budou vybrány prognostické biomarkery s ohledem na klinické zotavení Bellovy obrny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Venail, MD, PhD
- Telefonní číslo: +334 67 33 68 90
- E-mail: f-venail@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Lise Fourez, MD
- Telefonní číslo: +334 67 33 68 90
- E-mail: al-fourez@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Anne-Lise Fourez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká Bellova obrna (House-Brackmann více nebo rovna IV)
- Onemocnění se vyvinulo mezi 5 a 15 dny před V0 (po úvodní kortikoterapii)
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Obličejová obrna (centrální nebo periferní) z následující příčiny suspektní na V0:
Diabetes, syfilis, infekce HIV-1 nebo HIV-2, lymská borelióza, infekce herpes zoster geniculate ganglion; Zánětlivá nebo imunitní patologie, akutní nebo chronická; Nádor intrakraniálního, příušního nebo obličejového nervu; Kraniofaciální poranění; Jiná periferní neuropatie
- Protizánětlivá, imunomodulační, imunosupresivní léčba
- Kontraindikace pro vyšetření MRI
- Kontraindikace pro standardní medikamentózní léčbu: prednison 1 mg/kg denně po dobu 5 dnů a valaciklovir 3 g denně po dobu 7 dnů
- Kontraindikace nebo nemožnost fyzioterapie obličeje (2x týdně spolu s každodenní autoterapií)
- Těhotenství nebo kojení
- Účast na další intervenční studii
- Pacient, který není zapojen do francouzského režimu sociálního zabezpečení
- Odmítnutí souhlasu pacientů s účastí ve studii
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba chráněná zákonem (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
- Osoba, která není schopna porozumět podstatě, cíli a metodologii studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s těžkou Bellovou obrnou
Dospělí pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována závažná Bellova obrna, byli odesláni na ORL oddělením A&E nebo praktickým lékařem.
|
4 ml krve budou odebrány do zkumavky EDTA pro proteomickou analýzu při návštěvě 0 a návštěvě 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod ROC křivkou biomarkerů (z počátečního odběru vzorků) pro prognózu obnovení hybnosti obličeje po 3 měsících
Časové okno: Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3 (3 měsíce)
|
Skupina „žádné zotavení“: zisk (návštěva 3 – návštěva 0) <40 % na skóre Chevalier vs. skupina „zotavení“: zisk (návštěva 3 – návštěva 0) ≥40 % na skóre Chevalier. Chevalier skóre je klinická stupnice, která hodnotí procento hybnosti obličeje u 15 obličejových svalů. |
Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3 (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s rychlostí zotavení v prvních 3 měsících
Časové okno: Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
|
Biomarkery (hodnota nebo kinetika mezi vzorky z návštěvy 0 a návštěvy 1) související s rychlostí zotavení v prvních 3 měsících: žádné zotavení vs. zotavení PFPI
|
Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
|
|
Biomarkery související s počáteční závažností Bellovy obrny
Časové okno: Navštivte 0
|
Biomarkery na návštěvě 0 související s počáteční závažností Bellovy obrny (House a Brackmannovo skóre): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
|
Navštivte 0
|
|
Diagnostická hodnota vybraných biomarkerů
Časové okno: Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
|
specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota
|
Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .