Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening prognostických biomarkerů těžké Bellovy obrny u dospělých (BIOFIPS)

19. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Screening prognostických biomarkerů těžké Bellovy obrny u dospělých pomocí proteomické analýzy kvantitativní hmotnostní spektroskopií

Bellova obrna (idiopatická periferní obličejová obrna) je nejčastější příčinou obličejové obrny, která souvisí se zánětem lícního nervu, pravděpodobně vyvolaným reaktivací herpesviru. Jeho léčba první linie zahrnuje kortikosteroidy, antivirovou terapii a fyzioterapii. V nejzávažnějších případech (stupeň IV až VI podle House-Brackmannovy stupnice) může hybnost obličeje zůstat změněná nebo se může vyvinout synkineze nebo postparalytický spasmus, což výrazně ovlivňuje kvalitu života. Aby se předešlo potenciálním komplikacím, může být navržena chirurgická dekomprese lícního nervu. K dnešnímu dni však neexistují žádné způsoby, jak předpovědět, zda se Bellova obrna vyvine s nějakými komplikacemi nebo zda se pacient zcela uzdraví. Invazivní dekomprese lícního nervu je tedy stejně navrhována subjektům, u kterých se rozvinou následky, stejně jako subjektům schopným obnovit se bez chirurgické léčby. Tato studie navrhuje hledat prognostické krevní biomarkery související s modelem zotavení Bellovy obrny. Dospělým pacientům s těžkou Bellovou obrnou bude v časném stadiu onemocnění navržen odběr krve pro proteomickou analýzu. Poté bude 125 biomarkerů na soupravě Peptiquant™ analyzováno hmotnostní spektrometrií a budou vybrány prognostické biomarkery s ohledem na klinické zotavení Bellovy obrny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Bellova obrna (idiopatická periferní obličejová obrna) je nejčastější příčinou obličejové obrny, která souvisí se zánětem lícního nervu, pravděpodobně vyvolaným reaktivací herpesviru. Jeho léčba první linie zahrnuje kortikosteroidy, antivirovou terapii a fyzioterapii. V nejzávažnějších případech (stupeň IV až VI podle House-Brackmannovy stupnice) může hybnost obličeje zůstat změněná nebo se může vyvinout synkineze nebo postparalytický spasmus, což výrazně ovlivňuje kvalitu života. Uzdravení Bellovy obrny je v současnosti hodnoceno buď systémem Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmannovou stupnicí nebo Chevalierovou metodou. Je však nepředvídatelné, zejména v počáteční fázi onemocnění.

Pokud léčba první volby nezajistí rychlé zotavení, může být navržena dekompresní operace lícního nervu. Vzhledem k tomu, že je tato technika poměrně složitá a riskantní, vykazuje nižší účinnost, pokud je od počátku zpožděna. Chirurgická indikace je založena na klinických a radiologických kritériích a také na elektrofyziologických měřeních (elektromyografie - EMG a elektromyoneurografie - EMNG). Metody EMG a ENMG mají poněkud omezenou prediktivní hodnotu, protože 20 až 40 % pacientů s těžkou Bellovou obrnou se může zotavit bez chirurgické léčby. Navíc tato měření nejsou široce dostupná a v závažných případech by měla být provedena mezi 9 a 20 dny od začátku. Operace, aby se zvýšila její úspěšnost, by měla být provedena maximálně do 30 dnů, ideálně do 14 dnů od začátku.

Diagnostika a léčba těžké Bellovy obrny proto čelí dvojí výzvě: úzkému časovému oknu pro poskytnutí diagnostické a terapeutické strategie a potřebě spolehlivých prognostických metod k vyloučení možnosti spontánního uzdravení a tím k ospravedlnění chirurgického přístupu.

Test hmotnostní spektrometrie umožňuje současnou detekci mnoha proteinů pro screening zánětlivých a neurodegenerativních biomarkerů v akutní fázi Bellovy obrny. Některé z těchto proteinů se mohou jevit jako prognostické a pomohou vyvinout spolehlivější a personalizovanější přístup k léčbě těžké Bellovy obrny.

Primárním cílem studie je identifikovat prognostické krevní biomarkery související s obnovením hybnosti obličeje po 3 měsících od začátku těžké Bellovy obrny u dospělých.

Sekundárními cíli je identifikace biomarkerů souvisejících s rychlostí zotavení v prvních třech měsících a s počáteční závažností Bellovy obrny; hodnocení diagnostického výkonu vybraných biomarkerů; vytvoření odběru krve pro další výzkum vybraných biomarkerů.

130 pacientů odeslaných z oddělení úrazů a pohotovosti bude zapsáno během jejich návštěv na ORL oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier. Studie BIOFIPS zahrnuje 4 návštěvy s celkovou délkou trvání 3 měsíce na pacienta. Po informování pacienta a jeho souhlasu bude provedeno rutinní klinické vyšetření, audiometrické vyšetření, tympanometrie, akustické reflexní vyšetření a Bellova skórování. Pacienti obdrží lékařský předpis na krevní test a MRI k vyloučení jiných příčin obrny obličeje. V době zařazení a 1 měsíc poté jim bude navržen odběr krve pro proteomickou analýzu. Poté bude 125 biomarkerů na soupravě Peptiquant™ analyzováno hmotnostní spektrometrií a budou vybrány prognostické biomarkery s ohledem na klinické zotavení Bellovy obrny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Fourez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, u kterých byla nedávno diagnostikována závažná Bellova obrna, byli odesláni na oddělení ORL od A&E nebo praktického lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká Bellova obrna (House-Brackmann více nebo rovna IV)
  • Onemocnění se vyvinulo mezi 5 a 15 dny před V0 (po úvodní kortikoterapii)
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Obličejová obrna (centrální nebo periferní) z následující příčiny suspektní na V0:

Diabetes, syfilis, infekce HIV-1 nebo HIV-2, lymská borelióza, infekce herpes zoster geniculate ganglion; Zánětlivá nebo imunitní patologie, akutní nebo chronická; Nádor intrakraniálního, příušního nebo obličejového nervu; Kraniofaciální poranění; Jiná periferní neuropatie

  • Protizánětlivá, imunomodulační, imunosupresivní léčba
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Kontraindikace pro standardní medikamentózní léčbu: prednison 1 mg/kg denně po dobu 5 dnů a valaciklovir 3 g denně po dobu 7 dnů
  • Kontraindikace nebo nemožnost fyzioterapie obličeje (2x týdně spolu s každodenní autoterapií)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na další intervenční studii
  • Pacient, který není zapojen do francouzského režimu sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí souhlasu pacientů s účastí ve studii
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba chráněná zákonem (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Osoba, která není schopna porozumět podstatě, cíli a metodologii studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s těžkou Bellovou obrnou
Dospělí pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována závažná Bellova obrna, byli odesláni na ORL oddělením A&E nebo praktickým lékařem.
4 ml krve budou odebrány do zkumavky EDTA pro proteomickou analýzu při návštěvě 0 a návštěvě 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod ROC křivkou biomarkerů (z počátečního odběru vzorků) pro prognózu obnovení hybnosti obličeje po 3 měsících
Časové okno: Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3 (3 měsíce)

Skupina „žádné zotavení“: zisk (návštěva 3 – návštěva 0) <40 % na skóre Chevalier vs. skupina „zotavení“: zisk (návštěva 3 – návštěva 0) ≥40 % na skóre Chevalier.

Chevalier skóre je klinická stupnice, která hodnotí procento hybnosti obličeje u 15 obličejových svalů.

Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3 (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery související s rychlostí zotavení v prvních 3 měsících
Časové okno: Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
Biomarkery (hodnota nebo kinetika mezi vzorky z návštěvy 0 a návštěvy 1) související s rychlostí zotavení v prvních 3 měsících: žádné zotavení vs. zotavení PFPI
Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
Biomarkery související s počáteční závažností Bellovy obrny
Časové okno: Navštivte 0
Biomarkery na návštěvě 0 související s počáteční závažností Bellovy obrny (House a Brackmannovo skóre): HB IV vs. IPF HB V vs. IPF HB VI
Navštivte 0
Diagnostická hodnota vybraných biomarkerů
Časové okno: Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3
specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota
Návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit