- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05582915
성인의 중증 벨마비의 예후 바이오마커 스크리닝 (BIOFIPS)
정량적 질량분석법에 의한 단백질 분석을 이용한 성인 중증 벨마비의 예후 바이오마커 스크리닝
연구 개요
상세 설명
벨마비(특발성 말초 안면마비)는 안면신경의 염증과 관련이 있는 안면마비의 가장 흔한 원인으로 헤르페스바이러스 재활성화에 의해 유도될 가능성이 있다. 1차 치료는 코르티코스테로이드, 항바이러스 요법 및 물리 요법으로 구성됩니다. 대부분의 심각한 경우(House-Brackmann 척도에서 IV에서 VI까지) 안면 운동이 변경된 상태로 남아 있거나 동기화 또는 마비 후 경련이 발생하여 삶의 질에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. Bell's 마비의 회복은 현재 Sunnybrook Facial Grading System, House-Brackmann 척도 또는 Chevalier 방법으로 평가됩니다. 그럼에도 불구하고 특히 질병의 초기 단계에서 예측할 수 없습니다.
1차 치료로 회복이 빠르지 않으면 안면 신경 감압 수술을 제안할 수 있다. 다소 복잡하고 위험하기 때문에 이 기술은 시작부터 지연되면 효율성이 떨어집니다. 외과 적응증은 전기생리학적 측정(근전도 검사 - EMG 및 근전도 검사 - EMNG)뿐만 아니라 임상 및 방사선학적 기준을 기반으로 합니다. EMG 및 ENMG 방법은 중증 벨 마비 환자의 20~40%가 외과적 치료 없이 회복할 수 있기 때문에 다소 제한된 예측 가치를 가지고 있습니다. 더욱이 이러한 측정은 널리 접근할 수 없으며 심한 경우에는 발병 후 9일에서 20일 사이에 수행해야 합니다. 수술은 성공률을 높이기 위해 최대 30일 이내, 이상적으로는 발병 후 14일 이내에 시행해야 합니다.
따라서 중증 벨마비의 진단 및 치료는 진단 및 치료 전략을 제공할 수 있는 좁은 시간 창과 자연 회복 가능성을 배제하고 수술적 접근을 정당화할 수 있는 신뢰할 수 있는 예후 방법의 필요성이라는 이중의 도전에 직면해 있습니다.
Mass Spectrometry assay는 Bell's palsy의 급성기에서 염증 및 신경퇴행성 바이오마커를 스크리닝하기 위해 수많은 단백질을 동시에 검출할 수 있게 합니다. 이러한 단백질 중 일부는 예후적 가치가 있는 것으로 나타날 수 있으며 중증 벨 마비의 보다 신뢰할 수 있고 개인화된 치료 방법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 성인의 중증 벨 마비 발병 후 3개월에 안면 운동성 회복과 관련된 예후 혈액 바이오마커를 확인하는 것입니다.
2차 목표는 처음 3개월의 회복 속도와 벨 마비의 초기 중증도와 관련된 바이오마커를 식별하는 것입니다. 선택된 바이오마커의 진단 성능 평가; 선택된 바이오마커에 대한 추가 연구를 위한 혈액 수집 생성.
사고 및 응급실로 의뢰된 130명의 환자는 몽펠리에 대학 병원의 이비인후과에서 예약하는 동안 등록됩니다. BIOFIPS 연구는 환자당 전체 기간이 3개월인 4번의 방문을 의미합니다. 환자 정보 및 동의 후 일상적인 임상 검사, 청력 검사, 고실 측정, 음향 반사 검사 및 Bell의 마비 점수가 수행됩니다. 환자는 안면 마비의 다른 원인을 배제하기 위해 MRI 혈액 검사를 위한 의료 처방을 받게 됩니다. 포함 시점과 1개월 후, 그들은 단백질 분석을 위해 혈액 샘플링을 하도록 제안될 것입니다. 그런 다음 Peptiquant™ 키트의 125개 바이오마커를 질량 분석법으로 분석하고 벨 마비의 임상적 회복과 관련하여 예후 바이오마커를 선택합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frédéric Venail, MD, PhD
- 전화번호: +334 67 33 68 90
- 이메일: f-venail@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Lise Fourez, MD
- 전화번호: +334 67 33 68 90
- 이메일: al-fourez@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Anne-Lise Fourez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 벨마비(House-Brackmann IV 이상)
- V0 전 5~15일 사이에 질병이 발생함(초기 코르티코요법 후)
- 18세 이상
제외 기준:
- V0에서 의심되는 다음 원인의 안면 마비(중추 또는 말초):
당뇨병, 매독, HIV-1 또는 HIV-2 감염, 라임병, 슬상신경절의 대상포진 감염; 염증 또는 면역 병리, 급성 또는 만성; 두개내, 이하선 또는 안면 신경 종양; 두개안면 손상; 기타 말초신경병증
- 항염증, 면역조절, 면역억제 치료
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 표준 치료에 대한 금기: 5일 동안 1일 kg당 프레드니손 1mg 및 7일 동안 valaciclovir 3g
- 안면 물리 치료에 대한 금기 또는 불가능(매일 자가 치료와 함께 주 2회)
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 중재적 연구에 참여
- 프랑스 사회보장 제도에 속하지 않은 환자
- 연구 참여에 대한 환자의 동의 거부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 법적 보호를 받는 사람(후견인 또는 관리인)
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해하지 못하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 벨마비 성인 환자
성인 환자는 최근 심각한 Bell's palsy 진단을 받고 A&E나 일반 개업의에 의해 이비인후과로 의뢰되었습니다.
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방문 0 및 방문 1에서 단백질 분석을 위해 혈액 4ml를 EDTA 튜브에 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 안면 운동성 회복의 예후를 위한 바이오마커의 ROC 곡선 아래 영역(초기 샘플링에서)
기간: 방문 0, 방문 1, 방문 2 및 방문 3 (3개월)
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"회복 없음" 그룹: 슈발리에 점수에서 40% 미만의 이득(3회 방문-0회 방문) vs. "회복" 그룹: 슈발리에 점수에서 40% 이상(3회 방문-0회 방문) 이득. 슈발리에 점수는 15개의 안면 근육에 대한 안면 운동성의 백분율을 평가하는 임상 척도입니다. |
방문 0, 방문 1, 방문 2 및 방문 3 (3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 3개월 내 회복 속도와 관련된 바이오마커
기간: 방문 0, 방문 1, 방문 2 및 방문 3
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처음 3개월의 회복 속도와 관련된 바이오마커(0 방문 샘플과 1 방문 샘플 사이의 값 또는 동역학): PFPI의 회복 없음 대 회복
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방문 0, 방문 1, 방문 2 및 방문 3
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벨 마비의 초기 중증도와 관련된 바이오마커
기간: 방문 0
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벨 마비의 초기 중증도와 관련된 방문 0에서의 바이오마커(하우스 및 브랙만 점수): HB IV 대 IPF HB V 대 IPF HB VI
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방문 0
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선택된 바이오마커의 진단적 가치
기간: 방문 0, 방문 1, 방문 2 및 방문 3
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특이성, 양성 및 음성 예측값
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방문 0, 방문 1, 방문 2 및 방문 3
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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